Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär reparation av juxtarenal aortaaneurysm

30 januari 2020 uppdaterad av: Khaled Mohamed Awad Hassan, Assiut University
Utredarna jämför olika endovaskulära tekniker som ett alternativ till kirurgisk rekonstruktion för att reparera JAAS gällande ; framgångsfrekvenser, 30-dagarsdödlighet, endoläckagehändelser sekundära interventionsfrekvenser

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortasjukdom är den direkta orsaken till nära 10 000 dödsfall årligen i USA. 1

Aneurysmal sjukdom kan påverka vilket segment av aortan som helst, från aortaroten till aortabifurkationen. Juxtarenala aortaaneurysm (JAA) (där en specialdesignad specialtillverkad anordning (endotransplantat) som har hål eller fenestrationer på transplantatkroppen för att bibehålla öppenheten hos de viscerala artärerna) står för cirka 15 % av abdominala aortaaneurysm.2

Framgångsrik behandling av aortaaneurysm beror på antingen öppen ersättning eller endovaskulär uteslutning av det aneurysmala segmentet med frisk artär proximalt och distalt till reparationen.

Beslutet att behandla en AAA baseras på den associerade risken för behandling, risken för aneurysmruptur, patientens förväntade livslängd och patientens preferenser.

Den primära bestämningsfaktorn för rupturrisken är maximal aneurysmdiameter, med försumbar rupturrisk vid aneurysm <4 cm i diameter jämfört med aneurysm >8 cm . 3, 4.

Society for Vascular Surgery rekommenderar reparation för alla patienter med acceptabel perioperativ risk med en AAA ≥5,5 cm i diameter samt alla patienter med sackulära och symtomatiska aneurysm.5 ,6

Dessa riktlinjer föreslår även reparation för kvinnor med en diameter på 5,0 cm.

Fenestrerad endovaskulär aneurysmreparation (FEVAR) och skorstensendovaskulär aneurysmreparation (CHEVAR) är båda effektiva metoder för att behandla JAA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ämnet är ≥18 år gammalt

    • Patienten är schemalagd för behandling av juxtarenal aortaaneurysm med en kort infrarenal hals aortahalslängd <15 mm, halsvinkling >60 %, konisk hals) (dvs. denovo fall).
    • Försökspersonen kan och vill följa protokollet och följa uppföljningskraven.
    • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en samtidig studie som kan förväxla studieresultaten

    • Försökspersonen har en förväntad livslängd ≤1 år

    • Försökspersonen har ett aneurysm som är:

      • Mykotisk
      • Inflammatorisk
      • Pseudoaneurysm
    • Personen kräver emergent aneurysmbehandling, till exempel trauma eller bristning
    • Försökspersonen har tidigare genomgått kirurgisk behandling för abdominalt aortaaneurysm
    • Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder hos vilken graviditet inte kan uteslutas
    • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättsdämpare eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vi jämför olika endovaskulära tekniker som ett alternativ
Vi jämför olika endovaskulära tekniker som ett alternativ till kirurgisk rekonstruktion för att reparera JAAS gällande ; framgångsfrekvenser, 30-dagarsdödlighet, endoläckagehändelser sekundära interventionsfrekvenser
Procedur: Endovaskulär reparation av juxtarenal aortaaneurysm
  1. Anamnesskrivning och klinisk undersökning.

  2. Preoperativ bildbehandling

    CTA är den valbara tvärsnittsbildmetoden.

  3. Preoperativ utvärdering

    a-Njurutvärdering

    b_ hjärtutvärdering C-Lungutvärdering

  4. Kirurgiska tekniker

    1. Anestesi Användningen av generell anestesi på grund av procedurens varaktighet och nödvändigheten av att kontrollera patientens andning för att möjliggöra exakt avbildning och korrekt utplacering av enheten.
    2. Intraoperativ bildbehandling En "hybrid" operationssal med högkvalitativ fast bildbehandling behövs för att FEVAR ska kunna utföras.

C-Device leverans och utplacering alla FEVAR-procedurer börjar med åtkomst av femorala artärerna med antingen öppen eller perkutan teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatmåttet kommer att vara klinisk framgång.
Tidsram: Ett år
Klinisk framgång kommer att utvärderas genom mätning av blodtryck med sfygmomanometer i mmhg Serumkreatininnivå i mg/dL
Ett år
Ett års öppenhet för det endovaskulära transplantatet
Tidsram: Ett år

Ett års öppenhet kommer att bedömas med CT-angiografi (om det är patenterat eller inte).

CT-angiografi kan upptäcka framgångsrik utplacering av den endovaskulära enheten på den avsedda platsen eller komplikationer efter endotransplantat som endoläckage av typ I eller III, transplantattrombos, aneurysmexpansion, aneurysmruptur.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Aortic aneurysm repair

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera