Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta juxtarenale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia aortica è la causa diretta di quasi 10.000 decessi ogni anno negli Stati Uniti. 1
La malattia aneurismatica può interessare qualsiasi segmento dell'aorta, dalla radice aortica alla biforcazione aortica. Gli aneurismi dell'aorta juxtarenale (JAA) (dove un dispositivo speciale progettato su misura (endotrapianto) che presenta fori o fenestrature sul corpo dell'innesto per mantenere la pervietà delle arterie viscerali) rappresentano circa il 15% degli aneurismi dell'aorta addominale.2
Il successo del trattamento dell'aneurisma aortico dipende dalla sostituzione aperta o dall'esclusione endovascolare del segmento aneurismatico con arteria sana prossimale e distale alla riparazione.
La decisione di trattare un AAA si basa sul rischio associato al trattamento, sul rischio di rottura dell'aneurisma, sull'aspettativa di vita del paziente e sulle preferenze del paziente.
Il determinante primario del rischio di rottura è il diametro massimo dell'aneurisma, con un rischio di rottura trascurabile negli aneurismi <4 cm di diametro rispetto agli aneurismi >8 cm. 3, 4.
La Society for Vascular Surgery raccomanda la riparazione per tutti i pazienti con un rischio perioperatorio accettabile con un diametro AAA ≥5,5 cm e per tutti i pazienti con aneurismi sacculari e sintomatici.5 ,6
Queste linee guida suggeriscono anche la riparazione per le donne con un diametro di 5,0 cm.
Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair (FEVAR) e Chimney Endovascular Aneurysm Repair (CHEVAR) sono entrambi metodi efficaci per il trattamento delle JAA
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il soggetto ha ≥18 anni
- Il soggetto è programmato per il trattamento dell'aneurisma dell'aorta juxtarenale con una lunghezza del collo aortico del collo sottorenale corto <15 mm, angolazione del collo >60%, collo conico) (es. casi denovo).
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e ad aderire ai requisiti di follow-up.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Il soggetto sta partecipando a uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati dello studio
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤1 anno
Il soggetto ha un aneurisma che è:
- Micotico
- Infiammatorio
- Pseudoaneurisma
- Il soggetto richiede un trattamento urgente dell'aneurisma, ad esempio trauma o rottura
- Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a trattamento chirurgico per aneurisma dell'aorta addominale
- Il soggetto è una donna in età fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
- - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, antipiastrinici o mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Confrontiamo diverse tecniche endovascolari come alternativa
Confrontiamo diverse tecniche endovascolari come alternativa alla ricostruzione chirurgica per riparare JAAS per quanto riguarda; tassi di successo, mortalità a 30 giorni, eventi di endoleak tassi di intervento secondario
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Erogazione e rilascio del dispositivo C Tutte le procedure FEVAR iniziano con l'accesso alle arterie femorali mediante tecnica aperta o percutanea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario sarà il successo clinico.
Lasso di tempo: Un anno
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Il successo clinico sarà valutato mediante misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro in mmhg Livello di creatinina sierica in mg/dL
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Un anno
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Un anno di pervietà dell'innesto endovascolare
Lasso di tempo: Un anno
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La pervietà di un anno sarà valutata mediante angiografia TC (se è pervia o meno). L'angio-TC può rilevare il corretto posizionamento del dispositivo endovascolare nella posizione prevista o complicanze post endoprotesi come endoleak di tipo I o III, trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma, rottura dell'aneurisma. |
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
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- Aortic aneurysm repair
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