- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04252157
Teippaus syljenhallintaan aivovammauksessa
Kinesioteippauksen vaikutus syljen säätelyyn lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma kuvaa kokonaisia pysyviä häiriöitä tai häiriöitä liikkeen ja asennon kehityksessä, jotka johtuvat kehittyvän sikiön tai vauvan aivoissa esiintyvistä ei-progressiivisista häiriöistä, jotka aiheuttavat toiminnan rajoituksia. Motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, havainto-, kommunikaatio- ja käyttäytymishäiriöitä, epilepsiaa ja toissijaisia tuki- ja liikuntaelinongelmia.
Kinesioteippauksen on todistettu lisäävän paikallista verenkiertoa, vähentävän paikallista turvotusta ja tarjoavan asentoärsykkeitä lihaksille, iholle tai kasvojen rakenteille, sääteleen aistinvaraista syöttöä ja aktivoivan aivojen alueita. KT:ta käytetään tällä hetkellä parantamaan suun hallintaa lapsilla, joilla on neurologisia ja hermo-lihassairauksia, ja se vähentää syljen virtausta ja syljen tiheyttä. Tieto hermo-lihassidosten mahdollisuuksista käyttää tippumisvirtausta on kuitenkin rajallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06790
- Rekrytointi
- Aydan
-
Ottaa yhteyttä:
- aydan aytar
- Puhelinnumero: +905071535028
- Sähköposti: aytara@baskent.edu.tr
-
Päätutkija:
- Nilsah Geboloğlu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska kyseessä on tippumisen hallintahäiriö,
- Aivohalvausdiagnoosi,
- 5-15-vuotiaana
- Ei allerginen Kinesioteipille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden käyttö syljen erittelyhäiriöön,
- Botuliinitoksiinia on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Aktiivinen infektio (hammas, suolisto jne.),
- Hoidon noudattamatta jättäminen,
- Nielemishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kinesioteippaus
Kinesotape levitetään sopivalla kireydellä ja tarpeellisella alueella.
|
Ryhmään laitetaan kinesioteippi.
Orbicularis oris -lihaksen aikana I-teippiä levitetään huulen ympärille mekaanisella korjaustekniikalla 50-75 % jännityksellä.
I-teippi kiinnitetään juuri Hyoidin alapuolelle 50-75 % jännitysmekaanisella korrelaatiotekniikalla.
|
|
Placebo Comparator: plesebo teippiä
Nauha kiinnitetään satunnaisesti alueelle ilman jännitystä.
|
Noin 5 cm:n I teippi kiinnitetään ryhmään ilman, että temporomandibulaariseen kiinnitykseen kohdistuu mitään jännitystä lumeteippausta varten.
|
|
Muut: ohjata
Mitään ei sovelleta
|
kinesiota tai teippiä ei kiinnitetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sosiodemografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, vanhempien koulutustaso, kysytään.
|
perusviiva
|
|
Syljen virtausmäärä
Aikaikkuna: 2 päivää teippauksen jälkeen
|
Lasten kuolaamisnopeus arvioidaan DQ5m:llä ("Drooling Quotient 5 minute").
Syljen virtausnopeus voidaan arvioida tavallisella 5 minuutin havainnolla.
Testi tehdään vähintään 1 tunti ruokailun jälkeen.
Kaksi erillistä mittausta tehdään lepoasennossa, levossa ja minkä tahansa toiminnan aikana.
Suun tulee olla tyhjä ja puhdas ennen arvioinnin aloittamista ja jos sylkeä tulee, se poistetaan.
Arviointi suoritetaan 15 sekunnin välein 5 minuutin ajan ja 1 piste annetaan leuan ja/tai vaatteiden roikkumisesta.
Jos sylkeä ei erity 15 sekunnin kuluessa, annetaan 0.
Arviointi suoritetaan 20 jaksossa.
Kun nämä jaksot on suoritettu 5 minuutin kuluttua, saadut tiedot lasketaan kaavalla.
Saatu tulos tulkitaan (0 = ei uutta syljenvirtausta 100% = uusi syljenvirtaus kaikilla jaksoilla).
Sovellus on pätevä ja luotettava.
|
2 päivää teippauksen jälkeen
|
|
Dribble Flow -virtauksen intensiteetti ja taajuus
Aikaikkuna: 2 päivää teippauksen jälkeen
|
"Syljen vakavuus- ja esiintymistiheysasteikkoa" käytetään mittaamaan lasten kuolaamisen vakavuutta ja tiheyttä.
Asteikon dribble-intensiteetti 0- Ei dribble 1- Kevyt dribble (Vain märät huulet) 2- Kohtalainen dribble (tippaus märille huulille ja leuka) 3- Tiputtelu (tippaus tippaa leukaan, sieltä vaatteisiin) 4- Liikaa tippaa (Dribble) vaatteisiin ja esineisiin tippuvat) pistemääränä 0-4.
Se luokittelee syljenerityksen taajuuden välillä 0-3 seuraavasti; 0. Ei dribbleä 1. Harvinainen dribble 2. Toistuva dribble 3. Jatkuvasti virtaava dribble.
Vaaka on pätevä ja luotettava.
|
2 päivää teippauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää teippauksen jälkeen
|
Asennon arviointi tehdään havainnollisesti.
Tässä arvioinnissa arvioidaan pään, kaulan ja vartalon etu-, taka- ja lateraaliasento.
|
2 päivää teippauksen jälkeen
|
|
Perhevaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää teippauksen jälkeen
|
"Family Impact Scale" -asteikolla arvioidaan lasten kuolaamishäiriön vaikutusta perheeseen.
Asteikkoa, joka koostuu taloudellisesta rasituksesta, perhe- ja sosiaalisista vaikutuksista, henkilökohtaisesta rasituksesta ja selviytymisen alaparametreista, sovelletaan vastaamalla näitä parametreja koskeviin arvioihin, täysin samaa mieltä, eri mieltä ja eri mieltä.
Saatujen kokonaispisteiden mukaan kommentteja tehdään perheen vaikutusvallan tasosta.
Asteikko voi saada vähintään 24 ja maksimipistemäärän 96.
Asteikon kohteet liittyvät yleensä sosiaalisiin, taloudellisiin ja emotionaalisiin alueisiin, ja korkea asteikon pistemäärä osoittaa, että äitien ongelma on korkea. Testi on pätevä ja luotettava.
|
2 päivää teippauksen jälkeen
|
|
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää teippauksen jälkeen
|
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän arviointia käytetään aivohalvauksen tason määrittämiseen oma-aloitteisten liikekykyjen perusteella.
|
2 päivää teippauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA 19/316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .