Laskimonsisäinen metoklopramidi vs. deksketoprofeenitrometamoli vs. metoklopramidi+ deksketoprofeenitrometamoli migreenissä
Laskimonsisäinen metoklopramidi vs. deksketoprofeenitrometamoli vs. metoklopramidi+ deksketoprofeenitrometamoli akuutissa migreenikohtauksessa ensiapuosastolla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suonensisäisen, kerta-annoksen metoklopramidin analgeettinen teho ja turvallisuus verrattuna deksketoprofeenitrometamoliin vs. metoklopramidi+deksketoprofeenitrometamoli potilailla, joilla on akuutti migreenikohtaus ensiapuun (ED).
Mittausmenetelmät:
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suoritetaan korkea-asteen hoidon ED:ssä. Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen migreenikriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan 10 mg suonensisäistä metoklopramidia, 50 mg laskimoon deksketoprofeenitrometamolia tai 50 mg deksketoprofeenitrometamolia + 10 mg metoklopramidia.
Koehenkilöt ilmoittivat kivun voimakkuuden sekä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (rajoitettuna "ei kipua" ja "pahin kipu") käytetään kivun mittaamiseen lähtötilanteessa, 15 ja 30 minuutin kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on muutokset VAS-pisteissä 15. ja 30. hoidon minuutin kohdalla. Toissijaisia tulosmittauksia ovat haittavaikutusten esiintyminen ja pelastuslääketieteen tarve.
Ensisijaisten tietojen analyysi:
Tutkimus suunniteltiin paremmuuskokeeksi. Ryhmien välisen VAS-arvojen eron oletettiin havaitsevan 21,4 mm ja keskihajonnan (SD) arvon 2,8 mm, ja siten kunkin ryhmän potilasmäärän vähimmäismääräksi laskettiin 27 alfakriittisen arvon kohdalla. 0,05 ja teho 80 %. Kaikki analyysit toteutettiin käsittelyaikeen mukaisesti. Erot aikavälien välillä ryhmien sisällä ja ryhmien välillä ja tilastollinen merkitsevyys ilmaistiin 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Adıyaman, Central, Turkki, 02000
- Adiyaman University Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti päänsärky ja jotka täyttivät Kansainvälisen päänsärkyliiton (9) diagnostiset kriteerit migreenin diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa kipua lievittäviä lääkkeitä kuuden tunnin sisällä ennen esittelyä ED:lle Potilaat, joilla on muita orgaanisia patologioita (esim. verenpainetauti, hypoglykemia, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kallonsisäiset massat) raskaana olevat naiset, hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metoklopramidi + deksketoprofeenitrometamoli
10 mg metoklopramidia + 50 mg deksketoprofeenitrometamolia
|
10 mg metoklopramidia + 50 mg deksketoprofeenitrometamolia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: metoklopramidi
10 mg metoklopramidia
|
10 mg metpamidia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: deksketoprofeenitrometamoli
50 mg deksketoprofeenitrometamolia
|
50 mg deksketoprofeenitrometamolia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (nolla; ei kipua ja 100 mm; pahin kipu) 15. ja 30. minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
15 minuuttia ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
30 minuutin kuluttua
|
|
täytyy pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
|
30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
30 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Umut Gülaçtı, Adiyaman University of Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Egerton-Warburton D, Meek R, Mee MJ, Braitberg G. Antiemetic use for nausea and vomiting in adult emergency department patients: randomized controlled trial comparing ondansetron, metoclopramide, and placebo. Ann Emerg Med. 2014 Nov;64(5):526-532.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.03.017. Epub 2014 May 10.
- Yang B, Xu Z, Chen L, Chen X, Xie Y. The efficacy of dexketoprofen for migraine attack: A meta-analysis of randomized controlled studies. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(46):e17734. doi: 10.1097/MD.0000000000017734.
- Yavuz E, Gulacti U, Lok U, Turgut K. Intravenous metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide+ dexketoprofen trometamol in acute migraine attack in the emergency department: A randomized double-blind controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Nov;38(11):2254-2258. doi: 10.1016/j.ajem.2020.04.038. Epub 2020 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ketoprofeeni
- Deksketoprofeenitrometamoli
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66175679-514.04.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .