Dożylny metoklopramid kontra deksketoprofen trometamol kontra metoklopramid + deksketoprofen trometamol w migrenie

Cel badania: Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dożylnego, pojedynczego podania metoklopramidu w porównaniu z trometamolem deksketoprofenu w porównaniu z trometamolem metoklopramidu i deksketoprofenu u pacjentów zgłaszających się z ostrym napadem migreny na oddział ratunkowy (SOR).

Metody pomiaru:

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym trzeciego stopnia opieki. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełnili kryteria migreny Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metoklopramid w dawce 10 mg dożylnie, trometamol deksketoprofenu w dawce dożylnej 50 mg lub trometamol deksketoprofenu w dawce 50 mg + 10 mg metoklopramidu.

Pacjenci zgłosili intensywność bólu zarówno na 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) (ograniczone przez „brak bólu” i „najgorszy ból”) zostaną wykorzystane do pomiaru bólu na początku badania, po 15 i 30 minutach. Podstawową miarą wyniku są zmiany w wynikach VAS w 15. i 30. minucie leczenia. Drugorzędowymi miarami wyniku są obecność działań niepożądanych i konieczność zastosowania medycyny ratunkowej.

Podstawowa analiza danych:

Badanie zaplanowano jako próbę wyższości. Przyjęto, że różnica w wartościach VAS między grupami wyniosła 21,4 mm, a wartość odchylenia standardowego (SD) 2,8 mm, a zatem minimalną wymaganą liczbę pacjentów dla każdej grupy obliczono jako 27 przy krytycznej wartości alfa 0,05 i moc 80%. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z intencją leczenia analizy. Różnice między przedziałami czasowymi w grupach i między grupami oraz istotność statystyczną wyrażono za pomocą 95% przedziałów ufności (95% CI).