Intravenöses Metoclopramid versus Dexketoprofen Trometamol versus Metoclopramid + Dexketoprofen Trometamol bei Migräne

Studienziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Einzeldosis Metoclopramid im Vergleich zu Dexketoprofen-Trometamol im Vergleich zu Metoclopramid + Dexketoprofen-Trometamol bei Patienten zu bestimmen, die sich mit einer akuten Migräneattacke in der Notaufnahme (ED) vorstellen.

Messmethoden:

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wird in einer Notaufnahme der Tertiärversorgung durchgeführt. Geeignete Patienten, die die Migränekriterien der International Headache Society erfüllen, werden randomisiert und erhalten 10 mg intravenöses Metoclopramid, 50 mg intravenöses Dexketoprofen-Trometamol oder 50 mg Dexketoprofen-Trometamol + 10 mg Metoclopramid.

Die von den Probanden berichteten Schmerzintensitäten sowohl auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) (begrenzt durch „keine Schmerzen“ als auch „stärkste Schmerzen“) werden für die Schmerzmessung zu Studienbeginn nach 15 und 30 Minuten verwendet. Das primäre Ergebnismaß sind die Veränderungen der VAS-Scores in der 15. und 30. Minute der Behandlung. Die sekundären Endpunkte sind das Vorhandensein von Nebenwirkungen und die Notwendigkeit einer Notfallmedizin.

Primäre Datenanalyse:

Die Studie war als Überlegenheitsstudie geplant. Es wurde angenommen, dass die Differenz der VAS-Werte zwischen den Gruppen 21,4 mm und die Standardabweichung (SD) 2,8 mm betrug, und somit wurde die erforderliche Mindestanzahl von Patienten für jede Gruppe mit 27 beim alphakritischen Wert von berechnet 0,05 und eine Leistung von 80 %. Alle Analysen wurden gemäß der Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Unterschiede zwischen Zeitintervallen innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen und statistische Signifikanz wurden durch 95 % Konfidenzintervalle (95 % KI) ausgedrückt.