Metoclopramida Intravenosa Versus Dexcetoprofeno Trometamol Versus Metoclopramida+ Dexcetoprofeno Trometamol na Enxaqueca

Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica e a segurança de metoclopramida intravenosa em dose única versus dexcetoprofeno trometamol versus metoclopramida + dexcetoprofeno trometamol em pacientes com crise aguda de enxaqueca no departamento de emergência (DE).

Métodos de Medição:

Este estudo de centro único, randomizado e duplo-cego será conduzido em um pronto-socorro terciário. Os pacientes elegíveis que atenderam aos critérios de enxaqueca da International Headache Society serão randomizados para receber 10 mg de metoclopramida intravenosa, 50 mg de dexcetoprofeno trometamol intravenoso ou 50 mg de dexcetoprofeno trometamol + 10 mg de metoclopramida.

Os indivíduos relataram a intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (limitada por 'sem dor' e 'a pior dor') será usada para medição da dor na linha de base, após 15 e 30 minutos. A medida de resultado primário são as mudanças nos escores VAS no 15º e 30º minutos de tratamento. As medidas de resultados secundários são a presença de efeitos adversos e a necessidade de medicamentos de resgate.

Análise de dados primários:

O estudo foi planejado como um ensaio de superioridade. A diferença nos valores VAS entre os grupos foi assumida para detectar 21,4 mm e o valor do desvio padrão (SD) como 2,8 mm e, portanto, o número mínimo necessário de pacientes para cada grupo foi calculado como 27 no valor alfa crítico de 0,05 e potência de 80%. Todas as análises foram implementadas de acordo com a intenção de tratar a análise. As diferenças entre os intervalos de tempo dentro dos grupos e entre os grupos e a significância estatística foram expressas por intervalos de confiança de 95% (IC 95%).