Intraveneus metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide + dexketoprofen trometamol bij migraine

Studiedoelstelling: Het doel van deze studie is het bepalen van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze, enkelvoudige dosis metoclopramide versus dexketoprofen trometamol versus metoclopramide + dexketoprofen trometamol bij patiënten die zich presenteren met een acute migraineaanval op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Meetmethoden:

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd in een tertiaire SEH. Geschikte patiënten die voldeden aan de migrainecriteria van de International Headache Society zullen worden gerandomiseerd om 10 mg intraveneus metoclopramide, 50 mg intraveneus dexketoprofen trometamol of 50 mg dexketoprofen trometamol + 10 mg metoclopramide te krijgen.

Proefpersonen rapporteerden pijnintensiteit op zowel een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) (beperkt door 'geen pijn' als 'de ergste pijn') die zal worden gebruikt voor pijnmeting bij baseline, na 15 en 30 minuten. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de VAS-scores op de 15e en 30e minuut van de behandeling. De secundaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van bijwerkingen en de noodzaak van noodmedicatie.

Primaire gegevensanalyse:

De studie was gepland als een superioriteitsproef. Er werd aangenomen dat het verschil in de VAS-waarden tussen de groepen 21,4 mm detecteerde en de standaarddeviatie (SD)-waarde 2,8 mm, en dus werd het minimaal vereiste aantal patiënten voor elke groep berekend als 27 bij de alfakritische waarde van 0,05 en vermogen van 80%. Alle analyses zijn uitgevoerd volgens de intention-to-treat-analyse. Verschillen tussen tijdsintervallen binnen groepen en tussen groepen en statistische significantie werden uitgedrukt door 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI).