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Métoclopramide intraveineux versus dexkétoprofène trométamol versus métoclopramide + dexkétoprofène trométamol dans la migraine

7 février 2024 mis à jour par: Umut Gulacti, Adiyaman University Research Hospital

Métoclopramide intraveineux versus dexkétoprofène trométamol versus métoclopramide + dexkétoprofène trométamol dans la crise de migraine aiguë au service des urgences : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les maux de tête aigus sont l'une des raisons les plus courantes de présentation au service des urgences (SU), représentant 2 à 3 % de toutes les visites aux urgences. La migraine est un trouble du système nerveux central caractérisé par un mal de tête modéré ou sévère, qui est généralement associé à des nausées et/ou une sensibilité à la lumière et au son, interférant avec les activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité analgésique et l'innocuité du métoclopramide à dose unique par voie intraveineuse par rapport au dexkétoprofène trométamol par rapport au métoclopramide + dexkétoprofène trométamol chez les patients présentant une crise de migraine aiguë aux urgences.

Méthodes de mesures :

Cette étude monocentrique, randomisée et en double aveugle sera menée dans un service d'urgence de soins tertiaires. Les patients éligibles qui répondaient aux critères de migraine de l'International Headache Society seront randomisés pour recevoir 10 mg de métoclopramide par voie intraveineuse, 50 mg de dexkétoprofène trométamol par voie intraveineuse ou 50 mg de dexkétoprofène trométamol + 10 mg de métoclopramide.

Les sujets ont signalé l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (limitée par « aucune douleur » et « la pire douleur ») seront utilisés pour la mesure de la douleur au départ, après 15 et 30 minutes. Le critère de jugement principal est l'évolution des scores EVA aux 15e et 30e minutes de traitement. Les critères de jugement secondaires sont la présence d'effets indésirables et la nécessité d'une médecine de secours.

Analyse des données primaires :

L'étude a été planifiée comme un essai de supériorité. La différence dans les valeurs VAS entre les groupes a été supposée détecter 21,4 mm et la valeur de l'écart type (SD) de 2,8 mm, et donc le minimum requis pour le nombre de patients pour chaque groupe a été calculé comme 27 à la valeur alpha-critique de 0,05 et puissance de 80 %. Toutes les analyses ont été réalisées selon l'analyse en intention de traiter. Les différences entre les intervalles de temps au sein des groupes et entre les groupes et la signification statistique ont été exprimées par des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Central
      • Adıyaman, Central, Turquie, 02000
        • Adiyaman University Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Patients âgés de 18 ans et plus souffrant de céphalées aiguës répondant aux critères diagnostiques de l'International Headache Association (9) pour le diagnostic de la migraine

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer à l'étude
  • Patients ayant pris des médicaments analgésiques dans les six heures précédant la présentation aux urgences Patients présentant une pathologie organique supplémentaire (par exemple, hypertension, hypoglycémie, insuffisance rénale chronique et masses intracrâniennes) femmes enceintes patients hémodynamiquement instables patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: métoclopramide + dexkétoprofène trométamol
10 mg métoclopramide + 50 mg dexkétoprofène trométamol
Médicament: métoclopramide + dexkétoprofène trométamol
10 mg métoclopramide + 50 mg dexkétoprofène trométamol dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Métpamid+Métadem
Expérimental: métoclopramide
10 mg de métoclopramide
Médicament: métoclopramide
10 mg Metpamid dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Metpamid (métoclopramide)
Expérimental: dexkétoprofène trométamol
50 mg dexkétoprofène trométamol
Médicament: dexkétoprofène trométamol
50 mg de dexkétoprofène trométamol dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Metadem (dexkétoprofène trométamol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: 15 minutes et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
La douleur intense sera mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm (zéro ; pas de douleur et 100 mm ; la pire douleur) après 15 et 30 minutes plus tard après l'administration du médicament à l'étude
15 minutes et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 minutes après
30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
30 minutes après
besoin de sauver des médicaments
Délai: 30 minutes après
30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
30 minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adiyaman University Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umut Gülaçtı, Adiyaman University of Medical Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66175679-514.04.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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