静脉注射甲氧氯普胺与右酮洛芬氨丁三醇对比甲氧氯普胺+右酮洛芬氨丁三醇治疗偏头痛

研究目的：本研究的目的是确定静脉单剂量甲氧氯普胺与右酮洛芬氨丁三醇与甲氧氯普胺 + 右酮洛芬氨丁三醇对急诊科 (ED) 急性偏头痛发作患者的镇痛效果和安全性。

测量方法：

这项单中心、随机、双盲研究将在三级医疗急诊室进行。 符合国际头痛协会偏头痛标准的符合条件的患者将随机接受 10 mg 静脉注射甲氧氯普胺、50 mg 静脉注射右酮洛芬氨丁三醇或 50 mg 右酮洛芬氨丁三醇 + 10 mg 甲氧氯普胺。

受试者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（受“无痛”和“最痛”限制）上报告疼痛强度，将在 15 分钟和 30 分钟后用于基线时的疼痛测量。 主要结果指标是治疗第 15 分钟和第 30 分钟时 VAS 评分的变化。 次要结果指标是不良反应的存在和急救药物的需求。

主要数据分析：

该研究计划作为优势试验。 假定各组之间 VAS 值的差异检测到 21.4 mm，标准偏差 (SD) 值为 2.8 mm，因此每组所需的最小患者数计算为 27 的 α 临界值0.05 和 80% 的功效。 所有分析均根据意向性治疗分析进行。 组内和组间时间间隔之间的差异和统计学显着性由 95% 置信区间 (95% CI) 表示。