Metoclopramida intravenosa versus dexketoprofeno trometamol versus metoclopramida + dexketoprofeno trometamol en la migraña

Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es determinar la eficacia analgésica y la seguridad de una dosis única intravenosa de metoclopramida frente a dexketoprofeno trometamol frente a metoclopramida + dexketoprofeno trometamol en pacientes que acuden al servicio de urgencias con un ataque agudo de migraña.

Métodos de Mediciones:

Este estudio doble ciego, aleatorizado y de un solo centro se llevará a cabo en un servicio de urgencias de atención terciaria. Los pacientes elegibles que cumplieron con los criterios de migraña de la International Headache Society serán aleatorizados para recibir 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa, 50 mg de dexketoprofeno trometamol por vía intravenosa o 50 mg de dexketoprofeno trometamol + 10 mg de metoclopramida.

Los sujetos informaron sobre la intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (limitada por "sin dolor" y "el peor dolor") que se utilizará para medir el dolor al inicio del estudio, después de 15 y 30 min. La medida de resultado primaria son los cambios en las puntuaciones VAS en los minutos 15 y 30 de tratamiento. Las medidas de resultado secundarias son la presencia de efectos adversos y la necesidad de medicación de rescate.

Análisis de datos primarios:

El estudio se planeó como un ensayo de superioridad. Se asumió que la diferencia en los valores de EVA entre los grupos detectaba 21,4 mm y el valor de la desviación estándar (DE) era de 2,8 mm y, por lo tanto, el número mínimo requerido de pacientes para cada grupo se calculó como 27 en el valor crítico alfa de 0,05 y potencia del 80%. Todos los análisis se implementaron de acuerdo con el análisis por intención de tratar. Las diferencias entre los intervalos de tiempo dentro de los grupos y entre los grupos y la significación estadística se expresaron mediante intervalos de confianza del 95 % (IC del 95 %).