Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs metoklopramid versus dexketoprofen trometamol versus metoklopramid+ dexketoprofen trometamol i migrene

7. februar 2024 oppdatert av: Umut Gulacti, Adiyaman University Research Hospital

Intravenøs metoklopramid versus dexketoprofen trometamol versus metoklopramid+ Dexketoprofen trometamol i akutt migreneanfall i akuttmottaket: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Akutt hodepine er en av de vanligste årsakene til presentasjon til akuttmottaket (ED), og utgjør 2-3 % av alle akuttbesøk. Migrene er en lidelse i sentralnervesystemet preget av moderat eller alvorlig hodepine, som vanligvis er assosiert med kvalme og/eller følsomhet for lys og lyd, som forstyrrer daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Målet med denne studien er å bestemme den analgetiske effekten og sikkerheten til intravenøs, enkeltdose metoklopramid versus dexketoprofen trometamol versus metoklopramid+ dexketoprofen trometamol hos pasienter med akutt migreneanfall til akuttmottaket (ED).

Målemetoder:

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil bli utført i en tertiær ED. Kvalifiserte pasienter som oppfylte migrenekriteriene til International Headache Society vil bli randomisert til å motta 10 mg intravenøs metoklopramid, 50 mg intravenøs dexketoprofen trometamol eller 50 mg dexketoprofen trometamol + 10 mg metoklopramid.

Pasienter rapporterte smerteintensitet på både en 100 mm visuell analog skala (VAS) (begrenset av "ingen smerte" og "den verste smerte") vil bli brukt til smertemåling ved baseline, etter 15 og 30 minutter. Det primære utfallsmålet er endringene i VAS-skårene ved 15. og 30. minutt av behandlingen. De sekundære utfallsmålene er tilstedeværelsen av uønskede effekter og kravet om redningsmedisin.

Primærdataanalyse:

Studien var planlagt som en overlegenhetsforsøk. Forskjellen i VAS-verdiene mellom gruppene ble antatt å detektere 21,4 mm og standardavviksverdien (SD) som 2,8 mm, og dermed ble minimumskravet antall pasienter for hver gruppe beregnet til 27 ved den alfa-kritiske verdien på 0,05 og kraft på 80%. Alle analysene ble gjennomført i henhold til intention to treat-analyse. Forskjeller mellom tidsintervaller innen grupper og mellom grupper og statistisk signifikans ble uttrykt med 95 % konfidensintervall (95 % KI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Central
      • Adıyaman, Central, Tyrkia, 02000
        • Adiyaman University Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter fra 18 år og over med akutt hodepine som oppfylte diagnosekriteriene til International Headache Association (9) for diagnostisering av migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien
  • Pasienter som tok smertestillende medisiner innen seks timer før presentasjon til ED Pasienter med ytterligere organisk patologi (f.eks. hypertensjon, hypoglykemi, kronisk nyresvikt og intrakranielle masser) gravide kvinner hemodynamisk ustabile pasienter med allergi mot legemidlene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metoklopramid + deksketoprofen trometamol
10 mg metoklopramid + 50 mg deksketoprofen trometamol
Legemiddel: metoklopramid+deksketoprofen trometamol
10 mg metoklopramid + 50 mg dexketoprofen trometamol i 100 ml normal saltvannsløsning
Andre navn:
  • Metpamid+Metadem
Eksperimentell: metoklopramid
10 mg metoklopramid
Legemiddel: metoklopramid
10 mg Metpamid i 100 ml vanlig saltoppløsning
Andre navn:
  • Metpamid (metoklopramid)
Eksperimentell: dexketoprofen trometamol
50 mg dexketoprofen trometamol
Legemiddel: dexketoprofen trometamol
50 mg dexketoprofen trometamol i 100 ml normal saltoppløsning
Andre navn:
  • Metadem (dexketoprofen trometamol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensiteten
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter etter at studiemedikamentet ble administrert
Intens smerte vil bli målt ved 100 mm visuell analog skala (null; ingen smerte og 100 mm; den verste smerten) etter 15. og 30. minutter senere etter at studiemedikamentet ble administrert
15 minutter og 30 minutter etter at studiemedikamentet ble administrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter
30 minutter etter at studiemedisinen ble administrert
30 minutter etter
trenger å redde medisiner
Tidsramme: 30 minutter etter
30 minutter etter at studiemedisinen ble administrert
30 minutter etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umut Gülaçtı, Adiyaman University of Medical Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66175679-514.04.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere