Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní metoklopramid versus dexketoprofen trometamol versus metoklopramid + dexketoprofen trometamol při migréně

7. února 2024 aktualizováno: Umut Gulacti, Adiyaman University Research Hospital

Intravenózní metoklopramid versus dexketoprofen trometamol versus metoklopramid + dexketoprofen trometamol při akutním záchvatu migrény na pohotovosti: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Akutní bolest hlavy je jedním z nejčastějších důvodů pro prezentaci na pohotovostním oddělení (ED), tvoří 2–3 % všech návštěv na pohotovosti. Migréna je porucha centrálního nervového systému charakterizovaná středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy, která je obecně spojena s nevolností a/nebo citlivostí na světlo a zvuk, narušující každodenní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Cílem této studie je stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost intravenózního jednorázového metoklopramidu versus dexketoprofen trometamol versus metoklopramid + dexketoprofen trometamol u pacientů s akutním záchvatem migrény na pohotovosti (ED).

Metody měření:

Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na ED terciární péče. Vhodní pacienti, kteří splnili kritéria pro migrénu Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, budou randomizováni tak, aby dostávali 10 mg intravenózně metoklopramidu, 50 mg intravenózně dexketoprofen trometamolu nebo 50 mg dexketoprofen trometamolu + 10 mg metoklopramidu.

Subjekty udávané intenzity bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (omezené „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“) budou použity pro měření bolesti na začátku, po 15 a 30 minutách. Primárním měřítkem výsledku jsou změny ve skóre VAS v 15. a 30. minutě léčby. Sekundárním výsledným měřítkem je přítomnost nežádoucích účinků a potřeba záchranné medicíny.

Primární analýza dat:

Studie byla plánována jako zkouška nadřazenosti. Předpokládalo se, že rozdíl v hodnotách VAS mezi skupinami detekuje 21,4 mm a směrodatnou odchylku (SD) hodnotu 2,8 mm, a tak minimální požadovaný počet pacientů pro každou skupinu byl vypočítán jako 27 při alfa-kritické hodnotě 0,05 a výkon 80 %. Všechny analýzy byly provedeny podle záměru analýzy. Rozdíly mezi časovými intervaly v rámci skupin a mezi skupinami a statistická významnost byly vyjádřeny 95% intervaly spolehlivosti (95% CI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Central
      • Adıyaman, Central, Krocan, 02000
        • Adiyaman University Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 18 a více let s akutní bolestí hlavy, kteří splnili diagnostická kritéria Mezinárodní asociace pro bolesti hlavy (9) pro diagnózu migrény

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Pacienti, kteří užili jakoukoli analgetickou medikaci během šesti hodin před představením ED Pacienti s jakoukoli další organickou patologií (např. hypertenze, hypoglykémie, chronické selhání ledvin a intrakraniální masy) těhotné ženy hemodynamicky nestabilní pacienti pacienti s alergií na léky používané ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: metoklopramid + dexketoprofen trometamol
10 mg metoklopramidu + 50 mg dexketoprofen trometamolu
Lék: metoklopramid + dexketoprofen trometamol
10 mg metoklopramidu + 50 mg dexketoprofen trometamolu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Metpamid+Metadem
Experimentální: metoklopramid
10 mg metoklopramidu
Lék: metoklopramid
10 mg metpamidu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Metpamid (metoklopramid)
Experimentální: dexketoprofen trometamol
50 mg dexketoprofen trometamolu
Lék: dexketoprofen trometamol
50 mg dexketoprofen trometamolu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Metadem (dexketoprofen trometamol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 15 minut a 30 minut po podání studovaného léku
Intenzivní bolest bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (nula; žádná bolest a 100 mm; nejhorší bolest) po 15. a 30. minutě po podání studovaného léku
15 minut a 30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 minut poté
30 minut po podání studovaného léku
30 minut poté
potřeba zachránit léky
Časové okno: 30 minut poté
30 minut po podání studovaného léku
30 minut poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adiyaman University Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umut Gülaçtı, Adiyaman University of Medical Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66175679-514.04.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metoklopramid + dexketoprofen trometamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit