Metoclopramide per via endovenosa rispetto a dexketoprofene trometamolo rispetto a metoclopramide + dexketoprofene trometamolo nell'emicrania

Obiettivo dello studio: L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza della metoclopramide monodose per via endovenosa rispetto a dexketoprofene trometamolo rispetto a metoclopramide + dexketoprofene trometamolo in pazienti che presentano un attacco di emicrania acuta al pronto soccorso (DE).

Metodi di misurazione:

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco sarà condotto in un pronto soccorso di cure terziarie. I pazienti idonei che hanno soddisfatto i criteri di emicrania dell'International Headache Society saranno randomizzati a ricevere 10 mg di metoclopramide per via endovenosa, 50 mg di dexketoprofene trometamolo per via endovenosa o 50 mg di dexketoprofene trometamolo + 10 mg di metoclopramide.

I soggetti che hanno riportato l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm (limitata da "nessun dolore" e "il dolore peggiore") verranno utilizzati per la misurazione del dolore al basale, dopo 15 e 30 minuti. L'outcome primario sono le variazioni dei punteggi VAS al 15° e 30° minuto di trattamento. Le misure di esito secondarie sono la presenza di effetti avversi e il requisito della medicina di soccorso.

Analisi dei dati primari:

Lo studio è stato pianificato come una prova di superiorità. Si presumeva che la differenza nei valori VAS tra i gruppi rilevasse 21,4 mm e il valore di deviazione standard (SD) fosse 2,8 mm, e quindi il minimo richiesto il numero di pazienti per ciascun gruppo era calcolato come 27 al valore alfa-critico di 0,05 e potenza dell'80%. Tutte le analisi sono state implementate secondo l'intenzione di trattare l'analisi. Le differenze tra gli intervalli di tempo all'interno dei gruppi e tra i gruppi e la significatività statistica sono state espresse da intervalli di confidenza al 95% (95% CI).