- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255212
Pehmytkudoshoidon vaikutukset vs. selitys mekanismien viivästyneen lihaskipujen hoitoon urheilukiipeilijöiden keskuudessa
Perifeeriset vs keskuskivun modulaatiomekanismit, jotka liittyvät viivästyneeseen lihaskipujen alkamiseen urheilukiipeilijöillä satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilukiipeily on kasvava menestyslaji, joka debytoi virallisena lajina Tokion 2020 olympialaisissa. Niitä käytetään kilpailuissa.
Tämän lajin harjoittamiseen tarvitaan sekä liikkeen kätevyyttä että äärimmäistä fyysistä voimaa kiivetäksesi kaltevilla ja pystysuorilla seinillä, joita käytetään kilpailuissa.
Epätavallisen ja rasittavan fyysisen toiminnan aiheuttama lihaskipu (DOMS) on erittäin yleinen tekijä kaikessa urheilutoiminnassa, johon liittyy maksimaalista ja toistuvaa lihasponnistusta. Urheilukiipeilyharjoituksissa tämä fysiologinen ilmiö on yleinen ja sitä esiintyy sekä ammattilais- että amatööritasolla. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihaskipu johtuu fyysisestä aktiivisuudesta ja on riippumaton lihassäikeiden vaurioista ja klassisista kudostulehduksista. DOMS-ilmiöön liittyy hyperalgesia ja allodynia lihasten supistumisen aikana, nämä ovat ääreishermoston (SNP) ja keskushermoston (CNS) ärsytystä, mutta nykyään ei ole todisteita sellaisista SNP:n ja SNC:n herkistymisilmiöistä. tarjotaan. Lihaskipujen esiintyminen on yksi tärkeimmistä syistä urheilun harjoittamisen mahdottomuuteen ei vain ammattilaistasolla urheilukiipeilyä harrastavien, vaan useimpien amatööriurheilijoidenkin kohdalla. Viime vuosikymmenen aikana validoitujen työkalujen ansiosta on mahdollista tutkia SNP:n ja SNC:n osallistumis- ja tietoisuusvasteita luotettavilla ja ei-invasiivisilla tekniikoilla DOMS-ilmiössä. DOMS:n ulkonäön taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen on nykyään ensisijainen prioriteetti urheiluharjoittelussa ja lihaskuntoharjoittelussa sekä ammatti- että amatööritasolla.
Perifeerisen ja sentraalisen herkistymisen esiintyminen DOMS:ssa arvioidaan ja suoritetaan kolmihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus hoidon vaikutusten arvioimiseksi ääreiskudoksiin verrattuna kipumekanismien selittämiseen. Terveet osallistujat molemmista sukupuolista arvioidaan ennen DOMS:ää, 48 tuntia (oireiden huippuvaihe) ennen ja jälkeen hoidon ja 96 tunnin kuluttua, kun oireet ovat yleensä lievenemässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
-
Torino, TO, Italia, 10043
- Centro Universitario Sportivo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selitetään kaikki tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä niska- tai yläraajojen kipu (numeerinen kipuluokitusasteikko [NPRS] on suurempi kuin 3/10)
- Raskaus
- Äskettäinen niska- tai käsivarsileikkaus tai merkittävä trauma edellisten 3 kuukauden aikana
- Syöpä tai tulehdussairaudet,
- Selkäytimen tai cauda equina -merkit
- Laajat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajojen ja niskalihasten sävyyn
- Perussairaudet, kuten diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmytkudosten hoito
Osallistujia hoidetaan 5 minuutin manuaalisella syväkudoslangalla kummankin puolen kyynärvarren proksimaalisella ja mediaalisella puolella.
Hellävaraisten toistuvien manuaalisten puristusten ja siirtojen suunta on proksimaalinen distaaliseen tai käänteiseen suuntaan riippuen osallistujien ilmoittamasta oireiden vähenemisestä.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi, jos manuaalinen hoito alkaa aiheuttaa oireiden lisääntymistä.
|
Osallistujia pyydetään istumaan lääketieteellisen pöydän edessä kyynärvarret selättyinä ja rentoutuneena.
5 minuuttia syväkudoslankaa käsin kummankin puolen kyynärvarren proksimaaliselle ja mediaaliselle puolelle pitämällä kädet kosketuksissa osallistujien ihoon koko hoidon ajan.
Hellävaraisten toistuvien manuaalisten puristusten ja siirtojen suunta on proksimaalinen distaaliseen tai käänteiseen suuntaan riippuen osallistujien ilmoittamasta oireiden vähenemisestä.
Stimulien taajuudet ovat noin 0,2-03 Hz.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi, jos manuaalinen hoito alkaa aiheuttaa oireiden lisääntymistä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mekanismin selitys
Osallistujia opastetaan 10 minuutin oppitunnilla mekanismeista, joiden oletetaan aiheuttavan viivästynyttä lihaskipua.
Jotta voidaan laukaista mahdollisimman paljon plaseboefektin antama alhaalta alas -kipumodulaatio, päätetään painottaen sitä tosiasiaa, että DOMS:illa on hyvä ennuste ja että lyhyessä ajassa ne ovat kivuttomia ja että mitkään lääkkeet eivät ole tehokkaita vähentämään kipua. intensiteetti DOMS-tilassa, mikä viittaa siihen, että he pysyvät fyysisesti aktiivisina.
|
Osallistujia opastetaan 10 minuutin oppitunnilla mekanismeista, joiden oletetaan aiheuttavan viivästynyttä lihaskipua.
Jotta voidaan laukaista mahdollisimman paljon plaseboefektin antama alhaalta alas -kipumodulaatio, päätetään painottaen sitä tosiasiaa, että DOMS:illa on hyvä ennuste ja että lyhyessä ajassa ne ovat kivuttomia ja että mitkään lääkkeet eivät ole tehokkaita vähentämään kipua. intensiteetti DOMS-tilassa, mikä viittaa siihen, että he pysyvät fyysisesti aktiivisina.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujia pyydetään odottamaan 10 minuuttia ja rentoutumaan, kunnes testit suoritetaan uudelleen.
|
Osallistujia pyydetään odottamaan 10 minuuttia ja rentoutumaan, kunnes testit suoritetaan uudelleen.
|
|
Kokeellinen: Neurodynaaminen hoito
Osallistujia pyydetään makaamaan selällään lääketieteelliselle pöydälle ja pitämään kätensä rentoina.
30 toistoa hellävaraista yläraajojen hermojen mobilisaatiota, jotka suoritetaan yhdistämällä niskan ja käsivarren fysiologisia liikkeitä, annetaan 1/5 sekunnin jännitys- ja rentoutumisjaksoilla yhteensä 3 minuutin ajan kummallekin käsivarrelle.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi, jos manuaalinen hoito alkaa aiheuttaa oireiden lisääntymistä
|
Osallistujia pyydetään makaamaan selällään lääketieteelliselle pöydälle ja pitämään kätensä rentoina.
30 toistoa hellävaraista yläraajojen hermojen mobilisaatiota, jotka suoritetaan yhdistämällä niskan ja käsivarren fysiologisia liikkeitä, annetaan 1/5 sekunnin jännitys- ja rentoutumisjaksoilla yhteensä 3 minuutin ajan kummallekin käsivarrelle.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan välittömästi, jos manuaalinen hoito alkaa aiheuttaa oireiden lisääntymistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason numeerisesta kivun arviointiasteikosta viikon kohdalla
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
kivun voimakkuutta testataan kysymällä standardoitu kysymys "asteikolla 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu koskaan arvioi kivun voimakkuutta, jonka tunnet tällä hetkellä arvioidussa ruumiinosassa"
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
|
Muutos perustason mekaanisesta allodyniasta viikon kuluttua
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
Arvioijan peukalo asetetaan testausalueen päälle ja siihen kohdistetaan painetta 10 sekunnin ajan (Scholz et al., 2009).
Paine on riittävä painamaan pehmytkudokset ja johtaa ihon vaalenemiseen
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
|
Muutos perustilanteen lopettamisesta viikon kuluttua
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
10 nosiseptiivista standardoitua ärsykettä annetaan proksimaalisen kyynärvarren keskiosan lihaskipujen aiheuttaman kipeän alueen iholle.
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
|
Muutos lähtötilanteen yläraajan neurodynaamisesta testistä viikon kohdalla
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
Validoitu testi yläraajan ääreishermoston neuropatioiden havaitsemiseksi, johon liittyy yläraajan fysiologisia yhdistettyjä passiivisia liikkeitä, suoritetaan osallistujan makaaessa selällään lääketieteellisellä pöydällä.
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
|
Muutos perusviivasta Lihaskestävyystesti (flexor digiturum profundis ja superficialis) viikon kohdalla
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
koehenkilöiden tulee pitää kehonsa nostettuna maasta roikkuen mahdollisimman pitkään sormillaan standardoidun metallitangon päällä
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
standardoitua mittanauhaa käyttäen tallennetaan kyynärvarren ympärysmitta standardoidulla etäisyydellä mediaalisesta epikondyluksesta
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa, ennen ensimmäistä kiipeilyharjoittelua, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
|
Muutos hoidon jälkeisestä havaittu raportoitu tulos Mittaus 48 tunnin seurannassa Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Testi annetaan hoidon jälkeen 48 tunnin kuluttua lähtötasosta ja 96 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
Osallistujat täyttävät validoidun itse antaman 11 pisteen Likert-asteikon "0 paljon parempi ja 10 paljon huonompi" arvioidakseen annetusta hoidosta aiheutuneen osallistujan kivuliaan tilan muutoksen astetta.
|
Testi annetaan hoidon jälkeen 48 tunnin kuluttua lähtötasosta ja 96 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos hoidon jälkeen havaittuun raportoituun lopputulokseen -mittaukseen 48 tunnin seurannassa
Aikaikkuna: Testi annetaan hoidon jälkeen 48 tunnin kuluttua lähtötasosta ja 96 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
Sille annetaan validoitu, kategorinen itseannostettu koetun paranemisen asteikko, joka tiedustelee saadun hoidon aiheuttamia kivun voimakkuuden havaittuja muutoksia: "Mistä lähtien aloitit hoidon, voitko kuvailla vaikutelmaasi siitä, kuinka kivulias tilasi on muuttunut (fyysisen aktiivisuuden, tunteiden ja elämänlaadun rajoittuminen)?" Ei muutosta, (tai jopa huonontunut) Aina sama, parannusta on vaikea kuvitella Hieman parempi, mutta ei merkittävä Joskus paremmin, mutta muutos ei ole todellinen ero Kohtalaisen parempi, pieni ja havaittava parannus Parempi, päätetty parannus, joka on todellinen ero Suuri ja ratkaiseva parannus, ja se tekee eron |
Testi annetaan hoidon jälkeen 48 tunnin kuluttua lähtötasosta ja 96 tunnin kuluttua lähtötasosta
|
|
Muuta perusrunkokaaviosta viikon kuluttua
Aikaikkuna: Testi suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
Oireet raportoidaan topografisesti käyttämällä validoitua kivunpiirustustyökalua keräämään tietoa oirealueesta sekä niiden voimakkuudesta ja käyttäytymisestä.
|
Testi suoritetaan ennen ensimmäistä harjoitusta, 48 tuntia ennen ja hoidon jälkeen ja 96 tuntia lähtötasosta
|
|
Muutos perustilan Keskiherkistysinventaariosta 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Testi annetaan lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua ennen hoitoa
|
Validoitu itsehallinnollinen kartoitus keskeisestä herkistävästä ilmiöstä suoritetaan.
Se koostuu lyhyesti 25 kohdan kyselystä, joka tiedustelee keskusherkistymiseen liittyvien oireiden esiintymistä
|
Testi annetaan lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua ennen hoitoa
|
|
Koettu terveydentila
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Koettu terveydentila testataan 11 pisteen Likert-asteikolla 0:sta, joka vastaa vierteitä ja 100:sta, joka vastaa parasta koettua terveydentilaa, ja koehenkilöitä pyydetään raportoimaan x:llä todellisesta tilastaan.
|
Testi suoritetaan lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Chiarotto A, Viti C, Sulli A, Cutolo M, Testa M, Piscitelli D. Cross-cultural adaptation and validity of the Italian version of the Central Sensitization Inventory. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:20-28. doi: 10.1016/j.msksp.2018.06.005. Epub 2018 Jun 15.
- Egloff N, Klingler N, von Kanel R, Camara RJ, Curatolo M, Wegmann B, Marti E, Ferrari ML. Algometry with a clothes peg compared to an electronic pressure algometer: a randomized cross-sectional study in pain patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 25;12:174. doi: 10.1186/1471-2474-12-174.
- Jensen TS, Finnerup NB. Allodynia and hyperalgesia in neuropathic pain: clinical manifestations and mechanisms. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):924-35. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70102-4.
- Mizumura K, Taguchi T. Delayed onset muscle soreness: Involvement of neurotrophic factors. J Physiol Sci. 2016 Jan;66(1):43-52. doi: 10.1007/s12576-015-0397-0.
- Paulsen G, Mikkelsen UR, Raastad T, Peake JM. Leucocytes, cytokines and satellite cells: what role do they play in muscle damage and regeneration following eccentric exercise? Exerc Immunol Rev. 2012;18:42-97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 437038-15102019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .