- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255212
Effets du traitement des tissus mous par rapport à l'explication des mécanismes pour traiter les douleurs musculaires d'apparition retardée chez les grimpeurs sportifs
Mécanismes de modulation de la douleur périphérique vs central impliqués dans la douleur musculaire à apparition retardée chez les grimpeurs sportifs, un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'escalade sportive est un sport à succès croissant qui fera ses débuts en tant que discipline officielle dans le jeu olympique de Tokyo 2020. Ils sont utilisés lors des compétitions.
Pour pratiquer cette discipline, il faut à la fois dextérité dans les mouvements et force physique extrême pour escalader les parois inclinées et verticales utilisées lors des compétitions.
L'apparition de douleurs musculaires induites par une activité physique inhabituelle et intense (DOMS) est un facteur extrêmement fréquent dans toutes les activités sportives impliquant un effort musculaire maximal et répété. Dans la pratique de l'escalade sportive, ce phénomène physiologique est courant et se produit aussi bien chez ceux qui pratiquent au niveau professionnel qu'amateur. De nombreuses études ont montré que les douleurs musculaires sont induites par l'activité physique et indépendantes des dommages aux fibres musculaires et de l'inflammation classique des tissus. Le phénomène de DOMS s'accompagne d'hyperalgésie et d'allodynie lors de la contraction musculaire, ce sont des conditions d'irritation du système nerveux périphérique (SNP) et du système nerveux central (SNC), mais aujourd'hui aucune preuve de tels phénomènes de sensibilisation du SNP et du SNC n'a été fourni. La présence de douleurs musculaires est l'une des principales causes d'impossibilité de pratiquer un sport non seulement pour ceux qui pratiquent l'escalade sportive à un niveau professionnel, mais pour la plupart des sportifs amateurs. Grâce aux outils validés dans la dernière décennie, il est possible d'étudier les réponses d'implication et de sensibilisation des SNP et SNC avec des techniques fiables et non invasives dans le phénomène des DOMS. Comprendre les mécanismes d'apparition des DOMS est aujourd'hui une priorité pour la pratique sportive et pour l'entraînement physique à l'effort musculaire tant au niveau professionnel qu'amateur.
La présence de sensibilisation périphérique et centrale dans les DOMS sera évaluée et une étude multicentrique contrôlée randomisée en double aveugle à trois bras sera réalisée pour évaluer les effets du traitement sur les tissus périphériques par rapport à l'explication des mécanismes de la douleur. Les participants en bonne santé des deux sexes seront évalués avant le DOMS, à 48 heures (la phase de pointe des symptômes) avant et après le traitement et à 96 heures lorsque les symptômes sont généralement en rémission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
- Department of Biological and Clinical Science - University of Turin
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Torino, TO, Italie, 10043
- Centro Universitario Sportivo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se faire expliquer tous les risques et bénéfices associés à la recherche
- Signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Douleur importante au cou ou aux membres supérieurs (avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur [NPRS] supérieure à 3/10)
- Grossesse
- Chirurgie récente du cou ou du bras ou traumatisme important au cours des 3 mois précédents
- Cancer ou troubles inflammatoires,
- Signes de la moelle épinière ou de la queue de cheval
- Troubles neurologiques généralisés affectant le tonus des membres supérieurs et des muscles du cou
- Maladies sous-jacentes, telles que le diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des tissus mous
Les participants seront traités avec 5 minutes de soie dentaire manuelle en profondeur sur la face proximale et médiale de l'avant-bras de chaque côté.
La direction des compressions manuelles douces répétées et des déplacements sera proximale à distale ou vice versa en fonction de la réduction des symptômes signalée par les participants.
Les sujets seront invités à signaler immédiatement si le traitement manuel commence à induire une augmentation des symptômes.
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Les participants seront invités à s'asseoir devant une table médicale avec leurs avant-bras en supination et détendus.
5 minutes de soie dentaire manuelle en profondeur sur la face proximale et médiale de l'avant-bras de chaque côté seront administrées en gardant le contact des mains sur la peau des participants pendant toute la durée du traitement.
La direction des compressions manuelles douces répétées et des déplacements sera proximale à distale ou vice versa en fonction de la réduction des symptômes signalée par les participants.
Les fréquences des stimuli seront d'environ 0,2-03 Hz.
Les sujets seront invités à signaler immédiatement si le traitement manuel commence à induire une augmentation des symptômes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Explication des mécanismes
Les participants recevront une leçon de 10 minutes sur les mécanismes supposés générer des douleurs musculaires d'apparition retardée.
Pour déclencher le plus possible, la modulation de la douleur de bas en bas donnée par la leçon sur l'effet placebo sera conclue en soulignant le fait que les DOMS ont un bon pronostic et que dans un court laps de temps, ils seront indolores et qu'aucun médicament n'est efficace pour réduire la douleur. intensité en condition DOMS leur suggérant de rester physiquement actifs.
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Les participants recevront une leçon de 10 minutes sur les mécanismes supposés générer des douleurs musculaires d'apparition retardée.
Pour déclencher le plus possible, la modulation de la douleur de bas en bas donnée par la leçon sur l'effet placebo sera conclue en soulignant le fait que les DOMS ont un bon pronostic et que dans un court laps de temps, ils seront indolores et qu'aucun médicament n'est efficace pour réduire la douleur. intensité en condition DOMS leur suggérant de rester physiquement actifs.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants seront invités à attendre 10 minutes et à se détendre jusqu'à ce que les tests soient à nouveau effectués.
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Les participants seront invités à attendre 10 minutes et à se détendre jusqu'à ce que les tests soient à nouveau effectués.
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Expérimental: Traitement neurodynamique
Les participants seront invités à s'allonger sur une table médicale et à garder leurs bras détendus.
30 répétitions de mobilisations douces des nerfs des membres supérieurs, effectuées par une combinaison de mouvements physiologiques du cou et des bras, seront administrées avec des cycles de tensions et de relaxation de 1/5 seconde pendant 3 minutes au total pour chaque bras.
Les sujets seront invités à signaler immédiatement si le traitement manuel commence à induire une augmentation des symptômes
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Les participants seront invités à s'allonger sur une table médicale et à garder leurs bras détendus.
30 répétitions de mobilisations douces des nerfs des membres supérieurs, effectuées par une combinaison de mouvements physiologiques du cou et des bras, seront administrées avec des cycles de tensions et de relaxation de 1/5 seconde pendant 3 minutes au total pour chaque bras.
Les sujets seront invités à signaler immédiatement si le traitement manuel commence à induire une augmentation des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de base à une semaine
Délai: Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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l'intensité de la douleur sera testée en posant la question standardisée "sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps, évaluez l'intensité de la douleur que vous ressentez en ce moment dans la partie du corps évaluée"
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Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Changement par rapport à la ligne de base Allodynie mécanique à une semaine
Délai: Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Le pouce de l'évaluateur sera placé sur la zone de test et une pression sera appliquée pendant 10 s (Scholz et al., 2009).
La pression sera suffisante pour indenter les tissus mous et entraîner un blanchiment de la peau
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Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Changement par rapport à la liquidation de référence à une semaine
Délai: Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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10 stimuli nociceptifs standardisés seront administrés sur la peau de la zone douloureuse concernée par la douleur musculaire sur la face médiale de l'avant-bras proximal
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Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Changement par rapport au test neurodynamique du membre supérieur de base à une semaine
Délai: Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Le test validé pour détecter les neuropathies du système nerveux périphérique du membre supérieur impliquant des mouvements passifs combinés physiologiques du membre supérieur sera administré avec le participant allongé sur une table médicale.
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Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Changement par rapport à la ligne de base Test d'endurance musculaire (flexor digiturum profundis et superficialis) à une semaine
Délai: Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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les sujets devront maintenir leur poids corporel soulevé du sol, suspendus le plus longtemps possible avec leurs doigts sur une barre métallique standardisée
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Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la circonférence de base de l'avant-bras
Délai: Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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à l'aide d'un ruban à mesurer standardisé, la circonférence de l'avant-bras à une distance standardisée de l'épicondyle médial sera enregistrée
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Le test sera administré au départ, avant la première séance d'entraînement en escalade, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures après le départ.
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Changement par rapport au post-traitement Mesure des résultats rapportés perçus à 48 heures de suivi selon l'échelle de Likert
Délai: Le test sera administré après le traitement à 48 heures à partir de la ligne de base et à 96 heures à partir de la ligne de base
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Une échelle de Likert validée en 11 points auto-administrée avec "0 bien mieux et 10 bien pire" sera remplie par les participants pour évaluer le degré de changement de l'état douloureux du participant induit par le traitement administré.
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Le test sera administré après le traitement à 48 heures à partir de la ligne de base et à 96 heures à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au traitement après le traitement Mesure des résultats rapportés perçus à 48 heures de suivi
Délai: Le test sera administré après le traitement à 48 heures à partir de la ligne de base et à 96 heures à partir de la ligne de base
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Il sera administré une échelle auto-administrée catégorique validée d'amélioration perçue qui interroge les changements perçus d'intensité de la douleur induits par le traitement reçu : "Depuis quand avez-vous commencé le traitement, pouvez-vous décrire votre impression sur l'évolution de votre état douloureux (limitation de l'activité physique, de l'émotion et de la qualité de vie) ?" Pas de changement, (ou même aggravé) Toujours pareil, il est difficile de penser à une amélioration Un peu mieux, mais pas remarquable Parfois mieux, mais le changement n'est pas une vraie différence Modérément mieux, une amélioration légère et notable Mieux, une nette une amélioration qui fait une réelle différence Une amélioration importante et décisive, et qui fait la différence |
Le test sera administré après le traitement à 48 heures à partir de la ligne de base et à 96 heures à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au schéma corporel de base à une semaine
Délai: Le test sera administré avant le premier entraînement, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures à partir de la ligne de base
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Les symptômes seront signalés topographiquement à l'aide d'un outil de dessin de la douleur validé pour recueillir des informations sur la zone des symptômes et sur leur intensité et leur comportement
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Le test sera administré avant le premier entraînement, 48 heures avant et après l'administration du traitement, et 96 heures à partir de la ligne de base
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Changement par rapport à l'inventaire central de sensibilisation de base à 48 heures
Délai: Le test sera administré au départ et après 48 heures avant le traitement
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Un inventaire auto-administré validé sur le phénomène central de sensibilisation sera administré.
Il consiste brièvement en un questionnaire de 25 items qui interroge la présence de symptômes liés à la sensibilisation centrale
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Le test sera administré au départ et après 48 heures avant le traitement
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État de santé perçu
Délai: Le test sera administré au départ
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L'état de santé perçu sera testé à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points allant de 0 égal aux moûts et 100 égal au meilleur état de santé perçu et les sujets seront invités à signaler avec un x leur état réel.
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Le test sera administré au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Chiarotto A, Viti C, Sulli A, Cutolo M, Testa M, Piscitelli D. Cross-cultural adaptation and validity of the Italian version of the Central Sensitization Inventory. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Oct;37:20-28. doi: 10.1016/j.msksp.2018.06.005. Epub 2018 Jun 15.
- Egloff N, Klingler N, von Kanel R, Camara RJ, Curatolo M, Wegmann B, Marti E, Ferrari ML. Algometry with a clothes peg compared to an electronic pressure algometer: a randomized cross-sectional study in pain patients. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 25;12:174. doi: 10.1186/1471-2474-12-174.
- Jensen TS, Finnerup NB. Allodynia and hyperalgesia in neuropathic pain: clinical manifestations and mechanisms. Lancet Neurol. 2014 Sep;13(9):924-35. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70102-4.
- Mizumura K, Taguchi T. Delayed onset muscle soreness: Involvement of neurotrophic factors. J Physiol Sci. 2016 Jan;66(1):43-52. doi: 10.1007/s12576-015-0397-0.
- Paulsen G, Mikkelsen UR, Raastad T, Peake JM. Leucocytes, cytokines and satellite cells: what role do they play in muscle damage and regeneration following eccentric exercise? Exerc Immunol Rev. 2012;18:42-97.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 437038-15102019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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