- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255654
Lyhyt toimenpide ravitsemuskäytännön elintarviketurvaan (BIFI)
Yhdellä kymmenestä ihmisestä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole varaa syödä tarpeeksi ravitsevaa ruokaa auttaakseen heitä ja heidän perhettään pysymään terveinä.
Pyrimme selvittämään, millaista olisi sekä ravitsemusterapeuttien että heidän asiakkaidensa kohdalla, jos rutiininomaisesti ravitsemusterapeuttikäynnillä kysytään riittävästä syömisestä. Ravitsemusterapeutti kysyy sinulta 2 kysymystä pääsystäsi ruokaan, ja jos haluat, he keskustelevat joistakin vaihtoehdoista, jotka voivat olla hyödyllisiä sinulle, jos pääsysi ruokaan on rajoitettu. Jotkut käydyistä keskusteluista (koskee vain interventiota) äänitetään suostumuksellasi sen tarkistamiseksi, että ne on tehty oikein.
Jos tarvitaan vaihtoehtoja, jotka saattavat auttaa sinua saamaan enemmän ruokaa, sinua pyydetään sitten osallistumaan puhelinhaastatteluun, joka äänitetään ja jossa keskustellaan kokemuksestasi interventiosta ja siitä, mitä teit tiedolla tarjotaan. Tämän puhelinhaastattelun jälkeen tutkimus päättyy sinulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruokaturvan puute on kansainvälinen prioriteetti. Tämä globaali ongelma koskee kehitysmaita ja kehittyneitä maita (FAO, IFAD, UNICEF, WFP ja WHO 2018). Joka 10 ihmisestä Yhdistyneessä kuningaskunnassa kärsii ruokaturvasta (Taylor ja Loopstra 2016). Elintarviketurvan yleisyyden ennustetaan lisääntyvän hyvinvointivaltion jatkuvien leikkausten ja yleisluottojen käyttöönoton seurauksena. Yhdistyneiden Kansakuntien tekemässä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Yhdistyneen kuningaskunnan elintarviketurvallisuutta, havaittiin, että 8,4 miljoonalla ihmisellä (13 %) oli elintarviketurvaton vuonna 2014 (Taylor ja Loopstra 2016). Muihin Euroopan maihin verrattuna Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 11. korkein elintarviketurvan esiintyvyys (10,1 %) 28 Euroopan maasta. Yksinkertaisesti sanottuna elintarviketurvattomuus tarkoittaa sitä, ettei fyysisesti ole saatavilla tarpeeksi ravitsevaa ruokaa, jotta se voisi syödä hyvin hyvän terveyden vuoksi. Kun ruoasta tulee pulaa, hygienia, turvallisuus ja ravitsemus jätetään usein huomiotta, kun ihmiset siirtyvät vähemmän ravitseviin ruokavalioihin ja kuluttavat enemmän "vaarallisia ruokia" (WHO 2018). Yhdysvaltain maatalousministeriö (2018) käyttää Andersonin (1990) antamaa elintarviketurvan määritelmää "ravitsemuksellisesti riittävien ja turvallisten elintarvikkeiden rajallinen tai epävarma saatavuus tai rajoitettu tai epävarma kyky hankkia hyväksyttäviä elintarvikkeita sosiaalisesti hyväksyttävillä tavoilla".
Ruokaturvan puute voi johtaa negatiivisiin terveys- ja hyvinvointituloksiin (Gunderson ja Ziliak 2015). Esimerkiksi niillä lapsilla, joiden on todettu olevan epävarma ruoka, on todennäköisemmin astma, käyttäytymisongelmia ja huonompi suun terveys. Ruoasta epävarmat äidit raportoivat mielenterveysongelmista kaksi kertaa todennäköisemmin. Diabeettisilla aikuisilla, joilla on epävarma ruoka, on todennäköisemmin huonompi terveysvaikutus, koska elintarviketurvallisuus voi vaikuttaa lääketieteellisten suositusten noudattamiseen, kuten terveellisen ruokavalion noudattamiseen diabeteksen hallinnassa (Gunderson ja Ziliak 2015). On harkittava uusia tapoja käsitellä elintarviketurvan puutteen aiheuttamaa lisääntyvää sosioekonomista ja terveydellistä taakkaa. Elintarviketurvan tunnistaminen ja siihen reagoiminen on olennaista kliinisessä käytännössä työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille.
Ravitsemusterapeutit ovat parhaimmassa asemassa keskustelemaan elintarviketurvallisuudesta, koska heidän kuulemisensa keskittyvät ruokavalioon, ruokaan ja ravitsemukseen, mutta elintarviketurvattomuudesta ei keskustella rutiininomaisesti tai seulotaan Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavaliokäytännössä. Ruokavaliokonsultaatiot Isossa-Britanniassa ovat yhä kokonaisvaltaisempia, ja lyhyitä interventioita, joilla jokainen tupakoinnin lopettamista ja fyysistä aktiivisuutta koskeva kontakti on tärkeä, edistetään. Jokaisen kontaktin laskeminen tarkoittaa jokaisen terveydenhuollon ammattilaisen mahdollisuutta ottaa esille terveyttä edistäviä asioita konsultaation syystä riippumatta (Health Education England 2018). Yleisesti mielialaa, fyysistä aktiivisuutta, alkoholinkäyttöä ja tupakointia voidaan nostaa konsultaatiossa osana jokaisen kontaktin laskemista. Todisteet useiden terveydenhuollon ammattilaisten suorittamista lyhyistä interventioista useiden terveyskäyttäytymisten osalta lisääntyvät (Lewis et al. 2013). Näissä interventioissa käytetään 3 A:n lähestymistapaa (kysy, neuvo ja toimi), ja niiden tulisi kestää vain hetki kuulemisaikaa.
Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Australiassa elintarviketurvan seulontaa tehdään jo joillakin kliinisen käytännön osa-alueilla. American Academy of Paediatrics julkaisi lokakuussa 2015 politiikkalausunnon, joka suosittelee kaikkia lastenlääkäreitä seulomaan kaikki lapset ruokaturvan varalta. Poliittinen julkilausuma tunnistaa elintarviketurvan puutteen lyhyen ja pitkän aikavälin haitalliset terveysvaikutukset ja suosittelee ohjaamista yhteisön resursseihin (The American Academy of Paediatrics 2015). Aikuisten hoidossa on myös nousemassa näyttöä siitä, että diabeteksen ja HIV-hoidon elintarviketurvan seulonnalla voi olla positiivisia tuloksia hoitoon, ja se on nyt osa tavanomaista käytäntöä (Thomas ym. 2017 ja Young ym. 2008).
Elintarviketurvallisuuden seulonnasta ravitsemusterapeutin johtamissa klinikoissa on kuitenkin vähän tutkimusta, eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ole tehty kokeilua tämän käytännön testaamiseksi. Tähän mennessä saadut todisteet viittaavat siihen, että tämä on toteuttamiskelpoinen väliintulo oikeudenkäyntiin. Siksi ehdotamme, että testataan elintarviketurvallisuuden lyhyen intervention toteutettavuutta ruokavaliokäytännössä seulomalla ja ohjaamalla elintarviketukeen elintarviketurvallisuuden seulontatyökalun avulla. Lyhyt interventio perustuu siihen, että jokainen kontakti lasketaan aloitteeseen, jossa omaksutaan kysy neuvoa -toimikonsepti. Lyhyessä interventiossa hyödynnetään "sosiaalista lääkemääräystä".
Päämäärät ja tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteet
- Testaa elintarvikkeiden epävarmuutta koskevan lyhyen toimenpiteen toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ravitsemuskäytännöissä
- Tutkia kokemuksia elintarviketurvallisuuden lyhytintervention antamisesta ravitsemusterapeutin ja ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjän näkökulmasta ottaen huomioon mahdollisuudet ja esteet.
Tutkimustavoitteet
- Suorittaa lyhyt interventio elintarviketurvallisuuden vuoksi ravitsemusterapeutin klinikalla
- Viimeistele äänitallenne joistakin lyhyistä interventioista tarkkuuden tarkistamiseksi
- Tarkkaile vastausprosentteja lyhyen intervention suorittamiseen ruokavaliokäytännössä
- Suorittaa puolistrukturoitu haastattelu ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjän kanssa selvittääkseen heidän kokemuksiaan (mukaan lukien esteet ja mahdollisuudet) lyhyestä elintarviketurvan puuttumisesta puhelimitse
- Täydentää kohderyhmä ravitsemusterapeuttien kanssa tutkiakseen heidän kokemuksiaan (mukaan lukien esteet ja mahdollisuudet) lyhyestä elintarviketurvan puutteesta.
Metodologia
Opintojen suunnittelu
Toteutettavuustutkimus sekamenetelmäsuunnittelulla
Interventio
Lyhyessä interventiossa ravitsemusterapeutti tutkii ruokaturvan varalta ja esittää ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjälle kaksi kysymystä. Käytetään valmiiksi kehitettyä kahden tuotteen validoitua seulontatyökalua, joka arvioi elintarviketurvallisuuden. Se käyttää kahta ensimmäistä kysymystä Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuustutkimuksesta, jossa on 18 kohtaa. Kahden kohteen näytön validoivat Hager et ai. (2010), jotka ilmoittivat 97 %:n herkkyyden ja 83 %:n spesifisyyden tunnistaessaan myöntävän vastauksen jompaankumpaan kysymykseen. Työkalu on validoitu Yhdysvalloissa lyhyemmäksi käytännöllisemmäksi työkaluksi kliinisessä käytännössä. Tätä American Academy of Paediatrics (2015) kannattaa.
Kun ravitsemusterapeutti on esittänyt nämä kaksi kysymystä, hän neuvoo seulonnan vuokaavion avulla, miksi ruokaturva on tärkeää hyvän terveyden ja ruokavaliohoidon kliinisten tulosten kannalta, ja suosittelee sitten, mitä voidaan tehdä elintarviketurvan torjumiseksi, jos se on olemassa. Tätä varten ravitsemusterapeutti käyttää tarvittaessa kahta resurssia (BDA Food Fact Sheet, Eat Well Spend Less ja resurssiluettelo paikallista elintarvikeapua varten). Jos olet koulutettu, myös läheteseteli paikalliseen ruokapankkiin täytetään tarvittaessa. Ravitsemusterapeutti kirjaa tekemänsä toiminnot tiedonkeruutyökaluun.
Saattaa olla tapauksia, joissa ravitsemuspalvelun käyttäjä rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, mutta ravitsemusterapeutti ei suorita interventiota loppuun (2 seulontakysymystä). On tärkeää, että ravitsemuspalvelun käyttäjälle kerrotaan, kuinka päästä näihin ruoka-avun tukiresursseihin, jos interventiota ei saada päätökseen, koska heidän odotuksensa, että he saavat tämän tiedon, eivät täyty. Dieettipalvelun käyttäjää neuvotaan osallistujatietolomakkeella 'Jos ravitsemusterapeutti ei tapaamisellasi kysy ruokaturvaa koskevia kysymyksiä, mutta haluat resursseja tähän liittyen, kysy odotusalueen tutkijalta tai ota yhteyttä johtavaan tutkijaan (yhteystiedot sivu 3) näiden tietojen osalta”.
Ravitsemusterapeutin koulutus
Ravitsemusterapeutti saa erityiskoulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista harjoitusprotokollan mukaisesti. Pääasiallinen toimitustapa on erityisesti tutkimusta varten suunniteltu video-opetusohjelma, joka on ravitsemusterapeuttien saatavilla ennen tutkimusta ja sen aikana. Video-opetusohjelma on kuvattu konsultaatio, joka omaksuu ravitsemusterapeutilta tarvittavat taidot ja itseluottamuksen toimenpiteen onnistuneeseen toteuttamiseen. Opetusvideo käsittelee tiedon puutetta ja siten itseluottamusta puuttua elintarviketurvaan. Siellä on myös ehdotettu käsikirjoitus, jota seurata. Koulutusprotokollassa on myös hyödyllistä tietoa ruokaturvasta. Jos lyhyen interventiotoimituksen suhteen on epävarmuutta, ravitsemusterapeutti voi ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan saadakseen selvityksen.
Meidän on otettava huomioon ravitsemusterapeuttien erilaiset oppimistyylit. Jotkut voivat oppia paremmin lukemalla materiaaleja, toiset voivat oppia keskustelemalla materiaaleista johtavan tutkijan kanssa ja toiset voivat oppia paremmin tarkkailemalla toimitettavaa materiaalia. Tutkimukset viittaavat siihen, että tiedon välittäminen sekaoppimisen lähestymistavasta on parasta. Yhdistelmäoppimisen lähestymistavan toivotaan voittavan kaikki ravitsemusterapeutilla mahdollisesti olevat huolenaiheet tai kysymykset ennen toimenpiteen suorittamista.
Uskollisuustarkistus
Intervention tarkkuuden tutkimiseksi jokaisen ravitsemusterapeutin osan konsultaatioiden lyhyt interventiokomponentti äänitetään sen varmistamiseksi, että ravitsemusterapeutti toteuttaa seulontatyökalun oikein koulutusprotokollan mukaisesti (1 10 lyhyestä interventiosta on ääni jokaisen ravitsemusterapeutin kirjaama). Äänen tallennus on vähemmän häiritsevää ja kustannustehokkaampaa kuin videotallennus tai havainnointi. Tavoitteena on tuottaa vähiten invasiivinen tapa tarkistaa uskollisuus. Emme myöskään halua saada osallistujaa tuntemaan olonsa epämukavaksi.
Väestö
Ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjät, jotka osallistuvat NHS:n ravitsemusterapeutin johtamiin klinikoihin Coventryn paikkakunnalla.
Haluamme mahdollisuuksien mukaan kohdistaa ravitsemusklinikoihin, joita johdetaan Coventryn köyhimmillä alueilla, esimerkiksi Foleshillissä ja Hillfieldsissä. Coventry on valittu paikka interventiolle, koska siellä on tehty ensimmäinen tutkimus tähän tohtoriin ja Coventryllä on hyvä ruoka-avun tukiverkosto sitä tarvitseville. Coventry Foodbank on yksi suurimmista elintarvikepankeista Englannissa, ja sitä on kehitetty enemmän kuin monet Yhdistyneen kuningaskunnan elintarvikepankit tarjoamiensa lisäpalvelujen suhteen. Se on tunnistettu edelläkävijäksi ruokapankkikeskukseksi, jonka tavoitteena on kouluttaa, vahvistaa ja edistää osallistuvien asiakkaiden sosiaalisia olosuhteita. Tämä johtuu Coventryn korkeasta köyhyydestä ja ruokaköyhyydestä ja tämän yhteisön tukipalvelun kasvavasta tarpeesta. Coventry on murmelikaupunki.
Otantastrategia
Dieettipalvelun käyttäjä: tarkoituksellinen näytteenotto, kaikki ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjät, jotka käyvät ravitsemusterapeuttiklinikalla, jossa ravitsemusterapeutti on koulutettu antamaan lyhyt interventio, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen
Ravitsemusterapeutti: tarkoituksellinen näytteenotto, ravitsemusterapeutteja, jotka tekevät ravitsemusterapeutteja, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen
Otoskoko
Otoskokoa ei ole ennakoitu, koska se on toteutettavuustutkimus. Tutkimus vaatii riittävästi aikaa testata prosessia ja varmistaa, että ruokaturvasta kärsivät henkilöt käyvät klinikalla, jossa tutkimusta testataan.
Sen odotetaan palkkaavan 5 ravitsemusterapeuttia ja käyvän 10 klinikalla. Jokaisella klinikalla on keskimäärin 5 henkilöä ja 20 % DNA-taso. Tämä altistaa tutkimukselle mahdollisesti 200 potentiaalista värvättyä.
Osallistujien suostumus ja rekrytointi
Ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjä
Kaikki ravitsemusterapeuttipalvelujen käyttäjät, jotka käyvät ravitsemusterapeuttiklinikoilla, joissa lyhytinterventiota testataan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjän rekrytointi tapahtuu ravitsemusterapeutin odotustilassa, kun he odottavat aikaa. Ensin tutkija ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, jolloin heille annetaan suullinen selitys ja kopio osallistujatietolomakkeesta. Dieettipalvelun käyttäjälle annetaan riittävästi aikaa harkita osallistumistaan tutkimukseen. Heillä on aikaa lukea osallistujatietolomake ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä, joita heillä on, päättääkseen, haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Jos ravitsemusterapeuttipalvelun käyttäjä on halukas osallistumaan tutkimukseen, hän säilyttää osallistujatietolomakkeen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Ravitsemusterapeutti
Ravitsemusterapeutin rekrytointi tapahtuu ravitsemusterapeutin pääosastolla. Tutkimusryhmän jäsen kutsutaan osastokokoukseen rekrytointia varten. Mahdolliset osallistujat esitellään tutkimukseen osallistumistietolomakkeen ja tutkijan antaman suullisen selityksen avulla. Ravitsemusterapeutille annetaan riittävästi aikaa (jopa 24 tuntia) harkita osallistumistaan tutkimukseen. Heillä on aikaa lukea osallistujatietolomake ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä, joita heillä voi olla päättääkseen, haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Jos ravitsemusterapeutti on halukas osallistumaan tutkimukseen, hän säilyttää osallistujatietolomakkeen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Heille tarjotaan myös tietoa siitä, miten he voivat saada tarvittavan koulutuksen, jotta he voivat suorittaa lyhyen elintarviketurvan puuttumisen.
Nosto
Osallistuja voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilmoittamatta syytä ja ilman, että hänen terveydenhuoltonsa tai oikeuksiensa heikkenevät. Peruuttamishetkeen asti kerättyjä tietoja voidaan käyttää peruutuksen jälkeen vain, jos osallistuja on antanut siihen suostumuksen.
Koska ravitsemuspalvelun käyttäjältä kysytään kaksi kysymystä, joita voidaan pitää arkaluonteisina, jos potilas ahdistuu tutkimuksen aikana, hän voi vetäytyä milloin tahansa ilman syytä.
Kesto
Tutkimusajan kaiken tarvittavan tiedon keräämiseen odotetaan olevan 6 kuukautta. Opinnot alkavat heinäkuussa 2019. Ravitsemusterapeutin rekrytointi tapahtuu heinäkuussa 2019. Tiedonkeruu Coventryn klinikoilla heinäkuusta 2019 helmikuuhun 2020.
Analyysi
Kvantitatiivinen data-analyysi
Kvantitatiiviset tulokset raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla, niissä esitetään osallistumiskelpoisten henkilöiden prosenttiosuus, suostumusprosentti, ravitsemusterapeutin seulonnan prosenttiosuus, elintarviketurvattoman prosenttiosuus ja neuvojen mukaan toimivien prosenttiosuus. Nämä tiedot analysoidaan käyttämällä tilastollista ohjelmistopakettia, IBM SPSS Statistics for Windows, versio 25.0 (2017).
Laadullinen data-analyysi
Ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjän kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu puhelimitse ja kasvokkain toteutettu fokusryhmä ravitsemusterapeuttien kanssa arvioidakseen lyhytintervention toteuttamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisessä käytännössä, tutkien mahdollisuuksia ja esteitä.
Puolistrukturoidut haastattelut ja fokusryhmä litteroidaan ja analysoidaan sitten puiteanalyysin avulla. Tiedot järjestetään, analysoidaan ja koodataan käyttämällä laadullista ohjelmistopakettia NVIVO 12.1 (QSR International Pty Ltd. 2018). Analyysin viitekehys on valmiiksi rakennettu ja validoitu koodauskehys nimeltä Theoretical Domains Framework (TDF) (Atkins et al. 2017). Koodauskehyksen ohella esiintuleva koodaus täydennetään myös sellaisten puolistrukturoitujen haastattelujen tai fokusryhmän näkökohtien poistamiseksi, joita koodauskehys ei ehkä ole kaapannut. Tutkimusryhmän jäsen vertaisarvioida näytteen johtavan tutkijan suorittamasta koodauksesta. Jäsentarkistuksen suorittaa suullisesti tutkija, joka pohtii fookusryhmä- tai puolistrukturoidun haastattelun ajankohtaa tarkistaakseen, mitä tutkija on ymmärtänyt osallistujan tarkoittavan.
Teoreettisten alojen viitekehys kehitettiin käyttäytymistieteilijöiden ja toteutustutkijoiden yhteistyönä tarjoamaan kattavan teoriatietoisen lähestymistavan käyttäytymiseen vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseen. Se kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2005 ja validoitiin sitten vuonna 2012. Sen avulla ihmiset voivat arvioida toteutusongelmia ja tukea interventiosuunnittelua otettaessa käyttöön uusia käytäntöjä, jotka edellyttävät muutoksia asiaankuuluvien toimijoiden käyttäytymisessä. Viitekehys tarjoaa teoreettisen pohjan toteutustutkimuksille (Atkins ym. 2017).
Käyttäytymisteoriat ovat tärkeitä toteutusongelmien tutkimisessa ja toteutusinterventioista tiedottamisessa, koska ne tarjoavat psykologisia prosesseja, joiden oletetaan säätelevän käyttäytymistä ja käyttäytymisen muutoksia. The Theoretical Domains Framework syntetisoi 33 käyttäytymisen ja käyttäytymisen muutoksen teoriaa 14 alueeksi (alun perin 12). Se tarjoaa yleiskatsauksen mahdollisista vaikutuksista käyttäytymiseen - kognitiivisiin, affektiivisiin, sosiaalisiin ja ympäristöllisiin vaikutuksiin. Viitekehys on olennainen sekä terveydenhuollon ammattilaisten että potilaiden käyttäytymisen muuttamisessa (Atkins et al. 2017).
Johtava tutkija harkitsee refleksiivisuutta käsittelevää lukua. Johtava tutkija pitää myös refleksiivistä tutkijapäiväkirjaa koko prosessin ajan.
Julkaiseminen ja levittäminen
Tämän tutkimuksen tulokset voidaan tiivistää julkaistuihin artikkeleihin, raportteihin ja esityksiin.
Rahoitus
Tälle tutkimukselle ei ole rahoitusta. Tutkimus valmistuu tohtorintutkintoa varten.
Sponsorointi
Coventry University on tutkimuksen rahoittaja.
Tietosuoja ja luottamuksellisuus
Tutkimus noudattaa voimassa olevia tietosuojasäännöksiä ja säännöllisiä tarkastuksia ja seurantaa tehdään.
Tietojen tallennus manuaalisiin tiedostoihin tapahtuu, ne arkistoidaan asianmukaisesti ja tallennetaan turvallisesti. Tämä viittaa lähinnä tutkimuksen olennaiseen dokumentaatioon.
Luottamuksellisuus säilytetään käyttämällä yliopiston salasanasuojattua tietokonetta, anonymisoimalla kaikki osallistujat suostumushetkellä ja tallentamalla manuaaliset tiedostot lukittuun kaappiin sisäänpääsykortilla suojatulla sivustolla, jonne pääsevät vain tutkimusryhmän jäsenet. Tätä tutkimusta varten ei odoteta tarvitsevan kannettavaa kannettavaa laitetta. Yhteystiedot kerätään osallistujilta tietoisen suostumuksen yhteydessä. Tiedot anonymisoidaan ja ovat vain pääsyn vaativan tutkimusryhmän jäsenen saatavilla.
Tutkimukseen tarvitaan äänentallennuslaitteita (1 10:stä lyhyestä interventiosta äänitetään uskollisuuden tarkistamista varten, ruokavaliopalvelun käyttäjien puolistrukturoidut haastattelut puhelimitse äänitetään ja ravitsemusterapeutin fokusryhmä äänitetään). Käytetään kädessä pidettävää äänentallennuslaitetta. Jokaisen päivän lopussa tiedosto siirretään salasanalla suojattuun tietokoneeseen ja äänitallentimella oleva tiedosto poistetaan. Nämä tiedot tallennetaan ja säilytetään turvallisesti.
Anonyymi säilytetään tuloksia julkaistaessa. Mikään keskusteltu tieto ei johda henkilöiden tunnistamiseen. Jäsentietojen tarkistusta käytetään.
Eettinen hyväksyntä ja tutkimuksen hallinto
Tutkimus suoritetaan noudattaen ICH GCP (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, Good Clinical Practice) periaatteita ja noudattaen kaikkia soveltuvia viranomaisohjeita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen , Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalialan tutkimuksen politiikkakehys. Tälle tutkimukselle haetaan eettistä hyväksyntää Coventryn yliopiston eettiseltä komitealta, tutkimuksen eettiseltä komitealta (REC) yhdistettynä Health Research Authorityn (HRA) hyväksyntään. Mitään tutkimustoimintaa ei aloiteta ennen kuin myönteinen eettinen lausunto ja HRA:n hyväksyntä on saatu. Edistymisraportit ja loppuraportti tutkimuksen päätteeksi toimitetaan hyväksyvälle REC:lle komitean määrittelemissä määräajoissa.
Johtopäätös
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata lyhyen opportunistisen toimenpiteen toteutettavuutta ravintoturvattomuuteen Isossa-Britanniassa. Tutkimusryhmän tietojen mukaan tätä toteutettavuutta ei ole tutkittu tutkimuksissa.
Jos onnistuminen onnistuu, kokeilutulosten perusteella voidaan perustella elintarviketurvallisuuden lyhyiden interventioiden käyttöönottoa yksinkertaisena hoitomenetelmänä ravitsemuskäytännössä, joka muistuttaa NHS:n tupakoinnin lopettamispalvelua osana MECC-aloitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ravitsemusterapeutin klinikalla
On ≥18-vuotias tai heidän päähoitajansa on ≥18-vuotias
Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä
Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ravitsemusterapeutin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista tehdä opportunistinen lyhyt interventio elintarviketurvaan. Tämä koskee ravitsemusterapeutin tiedossa olevia henkilökohtaisia ja lääketieteellisiä syitä tai konsultaatioon liittyviä syitä (esimerkiksi ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjä on ahdistunut, eikä toimenpiteen suorittaminen tuolloin vaikuttaisi herkkää).
On alle 18-vuotias ja heidän päähoitajansa on alle 18-vuotias
Tulkkia ei ole paikalla, joten mahdollinen osallistuja ei pysty ymmärtämään ja puhumaan englantia tarpeeksi antaakseen tietoisen suostumuksensa
Ei kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
Hänellä on diagnosoitu vakava syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt väliintulo
Tässä tutkimuksessa on vain yksi interventio.
Heille tehdään lyhyt interventio.
Kontrolliryhmää ei ole.
|
2 kohteen seulontatyökalu (lyhyt väliintulo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuutta mitataan osallistumaan suostuvien ruokavaliopalvelujen käyttäjien lukumäärällä, suoritettujen lyhytinterventioiden määrällä ja ravitsemuspalvelun käyttäjien määrällä, joilla on elintarviketurvaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusterapeutin käyttäjien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dieettipalvelun käyttäjän hyväksyttävyyttä mitataan annettujen neuvojen mukaan toimivien ruokaturvattomuuksien prosenttiosuudella.
Tämä arvioidaan puhelimitse, jonka tutkija soittaa dietetiikkapalvelun käyttäjälle 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Dieettipalvelun käyttäjältä kysytään tämän puhelun aikana myös hänen kokemuksiaan lyhyestä interventiosta.
Puhelu on luonteeltaan puolistrukturoitu haastattelu, ja se äänitetään.
Kun puhelu on valmis, tämä lopettaa potilaan tutkimuksen. 2 viikkoa valittiin, koska ei ole olemassa nykyistä kirjallisuutta, joka ehdottaisi erilaista ajanjaksoa.
Itseraportointi tunnustetaan heikoksi malliksi, mutta se on toteuttamiskelpoisin ja käytännöllisin tapa saada tarvittava tieto.
|
6 kuukautta
|
|
Ravitsemusterapeutin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravitsemusterapeutin hyväksyttävyyttä interventiolle analysoidaan kvantitatiivisesti niiden hyväksyneiden ravitsemusterapeutin palvelun käyttäjien tietueiden lukumäärän perusteella, joita ei ole seulottu.
Tutkimuksen päätteeksi ravitsemusterapeutit kutsutaan osallistumaan fokusryhmään muiden ravitsemusterapeuttien kanssa, jotka suorittivat lyhyen elintarviketurvaa koskevan intervention, keskustellakseen lyhyen intervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Kun fokusryhmä on valmis, tämä on ravitsemusterapeutin tutkimuksen loppu.
Fokusryhmä on aikatehokkaampi kuin henkilöhaastattelujen suorittaminen ja mahdollistaa ajatusten kehittämisen ja muokkaamisen vertaiskeskustelun avulla yksittäisten pohdiskelujen kokoelman sijaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Lycett, Prof, Coventry University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoventryU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .