- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255654
Eine kurze Intervention für Ernährungsunsicherheit in der diätetischen Praxis (BIFI)
1 von 10 Menschen in Großbritannien kann sich nicht genug nahrhaftes Essen leisten, um sich selbst und ihrer Familie dabei zu helfen, gesund zu bleiben.
Unser Ziel ist es, herauszufinden, wie es für Ernährungsberater und ihre Kunden wäre, routinemäßig bei einem Ernährungstermin gefragt zu werden, ob sie genug zu essen haben. Ihr Ernährungsberater wird Ihnen 2 Fragen zu Ihrem Zugang zu Lebensmitteln stellen und, wenn Sie möchten, einige Optionen besprechen, die für Sie hilfreich sein könnten, wenn Ihr Zugang zu Lebensmitteln eingeschränkt ist. Einige der stattfindenden Diskussionen (nur in Bezug auf die Intervention) werden mit Ihrer Zustimmung auf Ton aufgezeichnet, um zu überprüfen, ob sie korrekt durchgeführt werden.
Wenn Optionen erforderlich sind, die für Sie hilfreich sein könnten, um einen besseren Zugang zu Lebensmitteln zu erhalten, werden Sie dann gebeten, an einem Telefoninterview teilzunehmen, das auf Ton aufgezeichnet wird und in dem Ihre Erfahrungen mit der Intervention und Ihre Reaktion auf die Informationen besprochen werden bereitgestellt. Nach diesem Telefoninterview ist die Studie für Sie abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ernährungsunsicherheit ist eine internationale Priorität. Dieses globale Problem betrifft Entwicklungs- und Industrieländer (FAO, IFAD, UNICEF, WFP und WHO 2018). 1 von 10 Menschen in Großbritannien leidet unter Ernährungsunsicherheit (Taylor und Loopstra 2016). Die Prävalenz von Ernährungsunsicherheit wird voraussichtlich aufgrund kontinuierlicher Kürzungen im Wohlfahrtsstaat und der Einführung universeller Kredite zunehmen. Eine von den Vereinten Nationen durchgeführte Studie zur Ernährungsunsicherheit im Vereinigten Königreich identifizierte 8,4 Millionen Menschen (13 %), die im Jahr 2014 von Ernährungsunsicherheit betroffen waren (Taylor und Loopstra 2016). Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern hat das Vereinigte Königreich die elfthöchste Prävalenz von Ernährungsunsicherheit (10,1 %) von 28 europäischen Ländern. Einfach ausgedrückt bedeutet Ernährungsunsicherheit, keinen physischen Zugang zu genügend nahrhaften Lebensmitteln zu haben, um sich für eine gute Gesundheit gut zu ernähren. Wenn Lebensmittel knapp werden, werden Hygiene, Sicherheit und Ernährung oft ignoriert, da die Menschen auf weniger nahrhafte Ernährung umsteigen und mehr „unsichere Lebensmittel“ konsumieren (WHO 2018). Das Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (2018) verwendet die Definition von Ernährungsunsicherheit von Anderson (1990) „die begrenzte oder unsichere Verfügbarkeit von ernährungsphysiologisch angemessenen und sicheren Lebensmitteln oder die begrenzte oder unsichere Fähigkeit, akzeptable Lebensmittel auf sozial akzeptable Weise zu erwerben“.
Ernährungsunsicherheit kann negative Folgen für Gesundheit und Wohlbefinden haben (Gunderson und Ziliak 2015). Zum Beispiel haben Kinder, die als ernährungsunsicher eingestuft werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit Asthma, Verhaltensprobleme und eine schlechtere Mundgesundheit. Mütter mit unsicherer Ernährung berichten doppelt so häufig von psychischen Gesundheitsproblemen. Erwachsene Diabetiker mit Ernährungsunsicherheit haben mit größerer Wahrscheinlichkeit schlechtere Gesundheitsergebnisse aufgrund der Auswirkungen, die Ernährungsunsicherheit auf die Einhaltung medizinischer Empfehlungen haben kann, wie z. B. die Einhaltung einer gesunden Ernährung zur Behandlung von Diabetes (Gunderson und Ziliak 2015). Es müssen neue Wege zur Bewältigung der zunehmenden sozioökonomischen und gesundheitlichen Belastung durch Ernährungsunsicherheit in Betracht gezogen werden. Ernährungsunsicherheit zu erkennen und darauf zu reagieren, ist für Gesundheitsfachkräfte, die in der klinischen Praxis arbeiten, von grundlegender Bedeutung.
Ernährungsberater sind am besten geeignet, um Ernährungsunsicherheit zu erörtern, da sich ihre Beratungen auf Ernährung, Lebensmittel und Ernährung konzentrieren, jedoch wird Ernährungsunsicherheit in der britischen Ernährungspraxis nicht routinemäßig diskutiert oder untersucht. Ernährungsberatungen im Vereinigten Königreich sind zunehmend ganzheitlicher und kurze Interventionen, damit jeder Kontakt zählt, wenn es um Raucherentwöhnung und körperliche Aktivität geht, werden gefördert. Making every contact count bezieht sich auf die Möglichkeit, dass jeder Gesundheitsfachmann unabhängig vom Anlass der Konsultation gesundheitsfördernde Themen ansprechen kann (Health Education England 2018). In der Regel können Stimmung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum und Raucherstatus in einem Beratungsgespräch im Rahmen der Initiative „Jeder Kontakt zählt“ erhoben werden. Die Belege für kurze Interventionen, die von einer Vielzahl von Gesundheitsfachkräften für verschiedene Gesundheitsverhalten durchgeführt werden, nehmen zu (Lewis et al. 2013). Diese Interventionen verwenden den 3-A-Ansatz (fragen, beraten und handeln) und sollten nur einen Moment der Beratungszeit in Anspruch nehmen.
In den USA, Kanada und Australien findet in einigen Bereichen der klinischen Praxis bereits ein Screening auf Ernährungsunsicherheit statt. Die American Academy of Paediatrics veröffentlichte im Oktober 2015 eine Grundsatzerklärung, die allen Kinderärzten empfiehlt, alle Kinder auf Ernährungsunsicherheit zu untersuchen. Die Grundsatzerklärung identifiziert die kurz- und langfristigen negativen Auswirkungen von Ernährungsunsicherheit auf die Gesundheit und empfiehlt die Weiterleitung an kommunale Ressourcen (The American Academy of Paediatrics 2015). Es gibt auch neue Hinweise in der Erwachsenenversorgung, dass das Screening auf Ernährungsunsicherheit bei Diabetes und HIV-Behandlung positive Auswirkungen auf die Behandlung haben kann und nun Teil der üblichen Praxis ist (Thomas et al. 2017 und Young et al. 2008).
Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen zum Screening auf Ernährungsunsicherheit in von Ernährungsberatern geleiteten Kliniken, und im Vereinigten Königreich wurde keine Studie durchgeführt, um diese Praxis zu testen. Die bisherige Evidenz deutet darauf hin, dass dies eine durchführbare Intervention zur Prüfung ist. Wir schlagen daher vor, die Durchführbarkeit einer Kurzintervention für Ernährungsunsicherheit in der diätetischen Praxis zu testen, indem wir mit einem Screening-Tool für Ernährungsunsicherheit ein Screening und eine Überweisung zur Ernährungsunterstützung durchführen. Die kurze Intervention wird auf der Initiative „Machen Sie jeden Kontakt zählt“ basieren, die ein Ask-Advice-Act-Konzept annimmt. Die Kurzintervention nutzt „Social Prescribing“.
Ziele und Aufgaben
Forschungsziele
- Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer Kurzintervention für Ernährungsunsicherheit in der diätetischen Praxis zu testen
- Untersuchung der Erfahrungen bei der Durchführung einer Kurzintervention bei Ernährungsunsicherheit aus der Perspektive eines Ernährungsberaters und der Benutzer eines Ernährungsberaters unter Berücksichtigung von Möglichkeiten und Hindernissen.
Forschungsschwerpunkte
- Um eine kurze Intervention für Ernährungsunsicherheit in einer Ernährungsklinik abzuschließen
- Zur Vervollständigung einer Audioaufnahme einiger der kurzen Interventionen zur Überprüfung der Wiedergabetreue
- Überwachung der Rücklaufquoten für den Abschluss der Kurzintervention in der diätetischen Praxis
- Durchführung eines halbstrukturierten Interviews mit dem Benutzer des Ernährungsberaters, um seine Erfahrungen (einschließlich Hindernisse und Möglichkeiten) mit der telefonischen Kurzintervention bei Ernährungsunsicherheit zu erkunden
- Abschluss einer Fokusgruppe mit den Ernährungsberatern, um ihre Erfahrungen (einschließlich Hindernisse und Möglichkeiten) mit der Kurzintervention bei Ernährungsunsicherheit zu untersuchen
Methodik
Studiendesign
Machbarkeitsstudie mit Mixed-Methods-Design
Intervention
Bei der kurzen Intervention wird ein Ernährungsberater auf Ernährungsunsicherheit prüfen, der dem Benutzer des Ernährungsberaters zwei Fragen stellt. Es wird ein vorentwickeltes validiertes 2-Item-Screening-Tool verwendet, das die Ernährungsunsicherheit bewertet. Es verwendet die ersten beiden Fragen aus der 18 Punkte umfassenden U.S. Household Food Security Survey. Der Zwei-Elemente-Screen wurde von Hager et al. validiert. (2010), die eine Sensitivität von 97 % und eine Spezifität von 83 % für die Identifizierung einer positiven Antwort auf beide Fragen berichteten. Das Tool wurde in den USA als kürzeres, praktischeres Tool in der klinischen Praxis validiert. Dies bestätigt die American Academy of Paediatrics (2015).
Sobald der Ernährungsberater die beiden Fragen gestellt hat, verwendet er das Screening-Flussdiagramm, um zu beraten, warum Ernährungssicherheit für eine gute Gesundheit und die klinischen Ergebnisse seiner diätetischen Behandlung wichtig ist, und empfiehlt dann, was getan werden kann, um gegen Ernährungsunsicherheit vorzugehen, falls vorhanden. Dazu verwendet der Ernährungsberater je nach Bedarf zwei Ressourcen (BDA Food Fact Sheet, Eat Well Spend Less und Ressourcenliste für lokale Nahrungsmittelhilfe). Bei entsprechender Ausbildung wird gegebenenfalls auch ein Empfehlungsgutschein für eine örtliche Tafel ausgefüllt. Der Ernährungsberater zeichnet die Aktionen auf, die er mit dem Datenerfassungstool durchführt.
Es kann Fälle geben, in denen ein diätetischer Servicenutzer für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wird, der Ernährungsberater die Intervention jedoch nicht abschließt (die 2 Screening-Fragen). Es ist wichtig, dass die Nutzer von diätetischen Dienstleistungen darüber informiert werden, wie sie auf diese Ressourcen zur Unterstützung der Nahrungsmittelhilfe zugreifen können, wenn die Intervention nicht abgeschlossen wird, da ihre Erwartungen geweckt werden können, dass sie diese Informationen erhalten werden, und sie nicht erfüllt werden. Der diätetische Servicenutzer wird auf dem Teilnehmerinformationsblatt darauf hingewiesen: „Sollte Ihnen der Ernährungsberater bei Ihrem Termin die Fragen zur Ernährungsunsicherheit nicht stellen, Sie möchten aber Ressourcen dazu, fragen Sie bitte den Forscher im Wartebereich oder wenden Sie sich an den leitenden Forscher (Kontakt Einzelheiten hierzu auf Seite 3).
Ausbildung zum Ernährungsberater
Der Ernährungsberater erhält vor Beginn der Studie gemäß dem Schulungsprotokoll eine spezifische Schulung. Die Hauptmethode der Bereitstellung wird ein speziell für die Studie entwickeltes Video-Tutorial sein, das Ernährungsberatern vor und während der Studie zur Verfügung stehen wird. Das Video-Tutorial wird eine gefilmte Beratung sein, die die notwendigen Fähigkeiten und das Selbstvertrauen vermittelt, die der Ernährungsberater benötigt, um die Intervention erfolgreich umzusetzen. Das Video-Tutorial befasst sich mit dem Mangel an Wissen und damit dem fehlenden Selbstvertrauen, um bei Ernährungsunsicherheit einzugreifen. Es wird auch ein vorgeschlagenes Skript geben, das befolgt werden kann. Das Schulungsprotokoll enthält außerdem nützliche Informationen zur Ernährungsunsicherheit. Wenn bezüglich der Durchführung der Kurzintervention Unsicherheiten bestehen, kann sich der Ernährungsberater zur Klärung an den leitenden Forscher wenden.
Wir müssen die unterschiedlichen Lernstile der Ernährungsberater berücksichtigen. Einige lernen vielleicht besser, wenn sie die Materialien lesen, andere lernen vielleicht besser, wenn sie die Materialien mit dem leitenden Forscher besprechen, und wieder andere lernen vielleicht besser, wenn sie die gelieferten Materialien beobachten. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Bereitstellung von Informationen aus einem Blended-Learning-Ansatz am besten ist. Der Blended-Learning-Ansatz soll alle Bedenken oder Fragen des Ernährungsberaters vor der Durchführung der Intervention ausräumen.
Treueprüfung
Um die Genauigkeit der Intervention zu überprüfen, wird die kurze Interventionskomponente eines Teils der Konsultationen jedes Ernährungsberaters per Audio aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass der Ernährungsberater das Screening-Tool gemäß dem Schulungsprotokoll korrekt umsetzt (1 von 10 kurzen Interventionen wird Audio sein von jedem Ernährungsberater aufgezeichnet). Die Audioaufzeichnung ist weniger aufdringlich und kostengünstiger als die Implementierung von Videoaufzeichnungen oder Beobachtungen. Ziel ist es, die am wenigsten invasive Methode zur Überprüfung der Wiedergabetreue zu finden. Wir möchten auch nicht, dass sich der Teilnehmer unwohl fühlt.
Bevölkerung
Benutzer von Ernährungsberatern, die von NHS-Diätassistenten geführte Kliniken in der Gegend von Coventry besuchen.
Wenn möglich, wollen wir die Ernährungskliniken ansprechen, die in den am stärksten benachteiligten Gegenden von Coventry betrieben werden, zum Beispiel in Foleshill und Hillfields. Coventry ist der ausgewählte Ort für die Intervention, da hier die erste Studie für diese Doktorarbeit stattgefunden hat und Coventry über ein gutes Netzwerk zur Unterstützung von Nahrungsmittelhilfe für Bedürftige verfügt. Die Coventry Foodbank ist eine der größten Lebensmittelbanken in England und in Bezug auf die von ihnen angebotenen zusätzlichen Dienstleistungen weiter entwickelt als viele britische Lebensmittelbanken. Es wurde als wegweisendes Foodbank-Zentrum identifiziert, das darauf abzielt, die sozialen Umstände der teilnehmenden Kunden zu erziehen, zu stärken und zu verbessern. Dies ist auf die hohe Prävalenz von Armut und Ernährungsarmut in Coventry und den wachsenden Bedarf an diesem gemeinschaftlichen Unterstützungsdienst zurückzuführen. Coventry ist eine Murmeltierstadt.
Sampling-Strategie
Nutzer von diätetischen Dienstleistungen: Zwecks Probenahme werden alle Nutzer von Ernährungsberatern, die eine Ernährungsklinik besuchen, in der der Ernährungsberater für die Durchführung der Kurzintervention geschult ist, zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Ernährungsberater: gezielte Probenahme, Ernährungsberater, die Diätassistenten-Kliniken durchführen, werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen
Stichprobengröße
Eine Stichprobengröße wurde nicht vorhergesagt, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt. Die Studie braucht genügend Zeit, um den Prozess zu testen und sicherzustellen, dass Personen mit unsicherer Ernährung eine Klinik aufsuchen, in der die Forschung getestet wird.
Es wird erwartet, 5 Ernährungsberater einzustellen und 10 ihrer Kliniken zu besuchen. Jede Klinik hat im Durchschnitt 5 Personen und eine DNA-Rate von 20 %. Dadurch werden potenziell 200 potenzielle Rekruten der Studie ausgesetzt.
Zustimmung und Rekrutierung von Teilnehmern
Benutzer des Diätassistenten
Alle Nutzer von Ernährungsberatungsdiensten, die Ernährungsberatungskliniken besuchen, in denen die Kurzintervention getestet wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Rekrutierung des Ernährungsberaters findet im Wartebereich des Ernährungsberaters statt, während er auf seinen Termin wartet. Die potenziellen Teilnehmer werden zunächst vom Forscher angesprochen, in dem eine mündliche Erklärung und eine Kopie des Teilnehmerinformationsblatts gegeben werden. Dem Nutzer des diätetischen Dienstes wird ausreichend Zeit eingeräumt, um über seine Teilnahme an der Studie nachzudenken. Sie haben Zeit, das Informationsblatt für die Teilnehmer zu lesen, und haben die Möglichkeit, alle Fragen zu stellen, die sie haben könnten, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn der Nutzer des Ernährungsberaters bereit ist, an der Studie teilzunehmen, behält er das Informationsblatt für die Teilnehmer und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ernährungsberater
Die Einstellung des Ernährungsberaters erfolgt in der Hauptabteilung des Ernährungsberaters. Ein Mitglied des Forschungsteams wird zur Rekrutierung zu einer Abteilungssitzung eingeladen. Die potenziellen Teilnehmer werden anhand des Teilnahmeinformationsblatts und einer mündlichen Erklärung des Forschers in die Forschung eingeführt. Dem Ernährungsberater wird ausreichend Zeit (mit bis zu 24 Stunden) eingeräumt, um seine Teilnahme an der Studie zu prüfen. Sie haben Zeit, das Informationsblatt für die Teilnehmer zu lesen, und erhalten die Möglichkeit, alle Fragen zu stellen, die sie möglicherweise haben, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn der Ernährungsberater bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bewahrt er das Informationsblatt für die Teilnehmer auf und unterzeichnet die Einverständniserklärung. Sie erhalten auch Informationen darüber, wie sie Zugang zu den erforderlichen Schulungen erhalten, um die Kurzintervention für Ernährungsunsicherheit abzuschließen.
Rückzug
Der Teilnehmer kann jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Beeinträchtigung seiner medizinischen Versorgung oder seiner Rechte von der Studie zurücktreten. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können nach dem Widerruf nur verwendet werden, wenn der Teilnehmer hierin eingewilligt hat.
Da dem Nutzer des diätetischen Dienstes zwei Fragen gestellt werden, die als sensibel angesehen werden können, kann der Patient, wenn er während der Studie in Bedrängnis gerät, jederzeit ohne Angabe von Gründen zurücktreten.
Dauer
Es wird davon ausgegangen, dass der Studienzeitraum zum Sammeln aller erforderlichen Daten 6 Monate betragen wird. Studienbeginn Juli 2019. Einstellung des Ernährungsberaters im Juli 2019. Datenerhebung in den Kliniken von Coventry Juli 2019 - Februar 2020.
Analyse
Quantitative Datenanalyse
Quantitative Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken gemeldet, sie zeigen den Prozentsatz der Personen, die zur Teilnahme berechtigt sind, den Prozentsatz der Zustimmung, den Prozentsatz, der vom Ernährungsberater überprüft wurde, den Prozentsatz der Ernährungsunsicheren und den Prozentsatz, der auf Empfehlung handelt. Diese Daten werden mit dem statistischen Softwarepaket IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25.0 (2017) analysiert.
Qualitative Datenanalyse
Ein halbstrukturiertes Interview wird mit dem Nutzer des Ernährungsberaters per Telefon durchgeführt, und es wird eine persönliche Fokusgruppe mit den Ernährungsberatern durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Umsetzung der Kurzintervention in der klinischen Praxis zu bewerten und die Möglichkeiten und Hindernisse zu untersuchen.
Die halbstrukturierten Interviews und die Fokusgruppe werden transkribiert und dann mithilfe der Rahmenanalyse analysiert. Die Daten werden mit dem qualitativen Softwarepaket NVIVO 12.1 (QSR International Pty Ltd. 2018) organisiert, analysiert und kodiert. Der Rahmen für die Analyse ist ein vorkonstruierter und validierter Codierungsrahmen namens Theoretical Domains Framework (TDF) (Atkins et al. 2017). Neben dem Kodierungsrahmen wird auch eine emergente Kodierung durchgeführt, um alle Aspekte der halbstrukturierten Interviews oder Fokusgruppen zu „beseitigen“, die möglicherweise nicht durch den Kodierungsrahmen erfasst wurden. Ein Beispiel der vom leitenden Forscher ausgefüllten Kodierung wird von einem Mitglied des Forschungsteams einer Peer-Review unterzogen. Die Mitgliederüberprüfung wird mündlich durch den Forscher durchgeführt, der auf die Zeit der Fokusgruppe oder des halbstrukturierten Interviews zurückblickt, um zu überprüfen, was der Forscher verstanden hat, was der Teilnehmer gemeint hat.
Das Theoretical Domains Framework wurde von einer Zusammenarbeit von Verhaltenswissenschaftlern und Implementierungsforschern entwickelt, um einen umfassenden theoriegeleiteten Ansatz zur Identifizierung von Verhaltensdeterminanten bereitzustellen. Es wurde erstmals 2005 entwickelt und 2012 validiert. Es ermöglicht den Menschen, Implementierungsprobleme zu bewerten und das Interventionsdesign zu unterstützen, wenn neue Praktiken implementiert werden, die Änderungen im Verhalten relevanter Akteure erfordern. Das Framework bietet eine theoretische Grundlage für Implementierungsstudien (Atkins et al. 2017).
Verhaltenstheorien sind relevant, um Implementierungsprobleme zu untersuchen und Implementierungsinterventionen zu informieren, da sie psychologische Prozesse liefern, von denen angenommen wird, dass sie Verhalten und Verhaltensänderungen regulieren. Das Theoretical Domains Framework fasst 33 Theorien zu Verhalten und Verhaltensänderung in 14 Domänen (ursprünglich 12) zusammen. Es bietet einen Überblick über die potenziellen Einflüsse auf das Verhalten – kognitiv, affektiv, sozial und umweltbedingt. Der Rahmen ist relevant für Verhaltensänderungen sowohl bei Gesundheitsfachkräften als auch bei Patientenverhalten (Atkins et al. 2017).
Reflexivität wird vom leitenden Forscher berücksichtigt, der ein Reflexivitätskapitel schreibt. Der leitende Forscher wird während des gesamten Prozesses auch ein reflexives Forschertagebuch führen.
Veröffentlichung und Verbreitung
Die Ergebnisse dieser Studie können in veröffentlichten Artikeln, Berichten und Präsentationen zusammengefasst werden.
Finanzierung
Es gibt keine Finanzierung für diese Studie. Die Studie wird für ein PhD-Programm abgeschlossen.
Sponsoring
Die Coventry University ist der Sponsor der Studie.
Datenschutz und Vertraulichkeit
Die Studie wird den aktuellen Datenschutzbestimmungen entsprechen und es werden regelmäßige Kontrollen und Überwachungen durchgeführt.
Die Speicherung von Daten auf manuellen Ordnern erfolgt, sie werden entsprechend archiviert und sicher aufbewahrt. Dies bezieht sich hauptsächlich auf die wesentlichen Unterlagen für die Studie.
Die Vertraulichkeit wird gewahrt, indem ein passwortgeschützter Universitätscomputer verwendet wird, alle Teilnehmer zum Zeitpunkt der Zustimmung anonymisiert werden und manuelle Dateien in einem verschlossenen Schrank auf einer zugangskartengeschützten Seite aufbewahrt werden, zu der nur Mitglieder des Forschungsteams Zugang haben. Es wird nicht erwartet, dass für diese Studie ein tragbares Laptop-Gerät benötigt wird. Die Kontaktdaten werden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung erhoben. Die Angaben werden anonymisiert und stehen nur dem Mitglied des Forschungsteams zur Verfügung, das Zugriff benötigt.
Für die Studie sind Audioaufzeichnungsgeräte erforderlich (1 von 10 kurzen Interventionen wird zur Überprüfung der Wiedergabetreue auf Tonband aufgezeichnet, halbstrukturierte Befragungen von Benutzern diätetischer Dienstleistungen per Telefon werden auf Tonband aufgezeichnet und die Fokusgruppe der Ernährungsberater wird auf Tonband aufgezeichnet). Es wird ein tragbares Audioaufzeichnungsgerät verwendet. Am Ende jedes Tages wird die Datei auf einen passwortgeschützten Computer übertragen und die Datei auf dem Audiorecorder wird gelöscht. Diese Daten werden sicher abgelegt und gespeichert.
Bei der Veröffentlichung der Ergebnisse wird die Anonymität gewahrt. Keine der besprochenen Informationen führt dazu, dass Personen identifiziert werden können. Es wird eine Mitgliederüberprüfung der Daten verwendet.
Ethische Anerkennung und Forschungssteuerung
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der ICH GCP-Richtlinien (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, Good Clinical Practice) und in Übereinstimmung mit allen anwendbaren regulatorischen Leitlinien durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf , das UK Policy Framework for Health and Social Care Research. Die ethische Genehmigung für diese Studie wird von der Ethikkommission der Coventry University, der Forschungsethikkommission (REC) in Verbindung mit der Genehmigung der Gesundheitsforschungsbehörde (HRA) eingeholt. Es werden keine Studienaktivitäten aufgenommen, bis ein positives ethisches Gutachten und die HRA-Zulassung eingeholt wurden. Fortschrittsberichte und ein Abschlussbericht zum Abschluss der Studie werden der genehmigenden REC innerhalb der vom Ausschuss festgelegten Fristen vorgelegt.
Abschluss
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer kurzen opportunistischen Intervention bei Ernährungsunsicherheit in der Ernährungspraxis im Vereinigten Königreich zu testen. Nach Kenntnis des Forschungsteams haben keine Studien diese Machbarkeit untersucht.
Im Erfolgsfall könnten die Studienergebnisse dafür plädieren, kurzzeitige Interventionen bei Ernährungsunsicherheit als einfache Behandlungsmethode in der diätetischen Praxis zu implementieren, ähnlich dem Raucherentwöhnungsdienst des NHS im Rahmen der MECC-Initiative.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch einer Diätklinik
≥ 18 Jahre alt ist oder ihre Hauptpflegeperson ≥ 18 Jahre alt ist
Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und Einhaltung der Studienverfahren abzugeben
Kann Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Der Ernährungsberater hält es für unangemessen, eine opportunistische Kurzintervention zur Ernährungsunsicherheit vorzunehmen. Dazu gehören persönliche und medizinische Gründe, die dem Ernährungsberater bekannt sind, oder Gründe im Zusammenhang mit der Beratung (z. B. ist der Nutzer des Ernährungsberaters verzweifelt und es scheint unsensibel, die Intervention zu diesem Zeitpunkt abzuschließen).
<18 Jahre alt ist und ihre Hauptpflegeperson <18 Jahre alt ist
Kein Dolmetscher anwesend, daher ist der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage, Englisch ausreichend zu verstehen und zu sprechen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Hat eine diagnostizierte schwere Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kurze Intervention
Es gibt nur 1 Intervention für diese Studie.
Sie werden die kurze Intervention auf sich abgeschlossen haben.
Es gibt keine Kontrollgruppe.
|
2-Item-Screening-Tool (kurze Intervention)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Durchführbarkeit ist an der Anzahl der Nutzer von Diätdiensten zu messen, die einer Teilnahme zustimmen, der Anzahl abgeschlossener Kurzinterventionen und der Zahl der Nutzer von Diätdiensten, bei denen Ernährungsunsicherheit festgestellt wurde.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerakzeptanz von Ernährungsberatern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Akzeptanz der Nutzer von diätetischen Dienstleistungen wird anhand des Prozentsatzes derjenigen gemessen, die als Ernährungsunsicher identifiziert wurden und auf die gegebenen Ratschläge reagieren.
Dies wird 2 Wochen nach der Intervention durch einen Telefonanruf des Forschers an den Benutzer des diätetischen Dienstes beurteilt.
Der diätetische Servicenutzer wird in diesem Gespräch auch nach seiner Erfahrung mit der Kurzintervention gefragt.
Das Telefongespräch hat die Art eines halbstrukturierten Interviews und wird mit Ton aufgezeichnet.
Nach Abschluss des Telefongesprächs ist die Studie für den Patienten beendet. 2 Wochen wurden ausgewählt, da es keine aktuelle Literatur gibt, die einen anderen Zeitrahmen vorschlägt.
Die Selbstauskunft wird als schwaches Design anerkannt, ist jedoch der praktikabelste und praktischste Weg, um die relevanten Informationen zu erhalten.
|
6 Monate
|
|
Akzeptanz durch Ernährungsberater
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Akzeptanz des Eingriffs durch den Diätassistenten wird quantitativ anhand der Anzahl der Aufzeichnungen von nicht überprüften Benutzern von zugelassenen Diätassistenten analysiert.
Am Ende der Studie werden Diätassistenten eingeladen, an einer Fokusgruppe mit anderen Diätassistenten teilzunehmen, die die Kurzintervention für Ernährungsunsicherheit abgeschlossen haben, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Kurzintervention zu diskutieren.
Sobald die Fokusgruppe abgeschlossen ist, ist dies das Ende der Studie für den Ernährungsberater.
Eine Fokusgruppe ist zeiteffizienter als das Durchführen von Einzelinterviews und ermöglicht die Entwicklung und Formung von Gedanken durch Peer-to-Peer-Diskussionen und nicht durch eine Sammlung einzelner Reflexionen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Lycett, Prof, Coventry University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CoventryU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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