食事療法の実践における食物不安への簡単な介入 (BIFI)

バックグラウンド：

食料不安は国際的な優先事項です。 この地球規模の問題は、発展途上国と先進国に影響を与えています (FAO、IFAD、UNICEF、WFP、WHO 2018)。英国では 10 人に 1 人が食料不安を経験しています (Taylor and Loopstra 2016)。 食料不安の蔓延は、福祉国家の継続的な削減とユニバーサル・クレジットの導入により、増加すると予測されています。 国連が英国の食料不安の状況を調べて実施した調査では、2014 年に 840 万人 (13%) が食料不安であることが特定されました (Taylor and Loopstra 2016)。 他のヨーロッパ諸国と比較して、英国はヨーロッパの 28 か国の中で 11 番目に食糧不安の有病率が高い (10.1%)。 簡単に言えば、食料不安とは、健康のためによく食べるのに十分な栄養価の高い食料を物理的に入手できないことです。 食糧が不足すると、人々は栄養価の低い食事に移行し、より多くの「安全でない食品」を消費するため、衛生、安全、および栄養が無視されることがよくあります (WHO 2018)。 米国農務省 (2018) は、アンダーソン (1990) によって提供された食料不安の定義を使用しています。

食料不安は、健康と福祉に悪影響を与える可能性があります (Gunderson and Ziliak 2015)。 たとえば、食料が不安定であると特定された子供たちは、喘息、行動上の問題、口腔の健康状態の悪化を抱える可能性が高くなります. 食料不足の母親は、メンタルヘルスの問題を報告する可能性が 2 倍になります。 食料不足の糖尿病成人は、糖尿病管理のための健康的な食事に従うなどの医学的推奨事項の順守に食料不安が影響を与える可能性があるため、健康状態が悪化する可能性が高くなります (Gunderson and Ziliak 2015)。 食料不安による社会経済的および健康上の負担の増大に対処する新しい方法を検討する必要があります。 食料不安を特定し、それに対処することは、臨床現場で働く医療専門家にとって基本です。

栄養士は食事、食品、栄養に焦点を当てているため、食品不安について話し合うのに最適な立場にありますが、英国の食事療法では日常的に食品不安について話し合ったり、スクリーニングしたりすることはありません. 英国での食事相談は、禁煙と身体活動に関するすべての接触を有効にするために、ますます全体論的で簡潔な介入が行われるようになっています。 すべての接触を重視するということは、すべてのヘルスケア専門家が、相談の理由に関係なく、健康増進の問題を提起する機会を意味します (Health Education England 2018)。 一般的に、気分、身体活動、アルコール摂取量、および喫煙状況は、すべての接触を数えるイニシアチブの一環として、相談で提起することができます. いくつかの健康行動に対して、さまざまな医療専門家によって実施されている簡単な介入に関する証拠が増えています (Lewis et al. 2013)。 これらの介入は、3A のアプローチ (尋ねる、助言する、行動する) を使用しており、相談時間はほんの少ししかかかりません。

米国、カナダ、オーストラリアでは、臨床診療の一部の分野で、食料不安のスクリーニングがすでに行われています。 米国小児科学会は 2015 年 10 月に方針声明を発表し、すべての小児科医がすべての子供の食料不安を検査することを推奨しています。 政策声明は、食料不安の短期的および長期的な健康への悪影響を特定し、地域のリソースへの紹介を推奨しています (米国小児科学会 2015)。 糖尿病や HIV ケアにおける食料不安のスクリーニングが治療にプラスの結果をもたらす可能性があり、現在では通常の診療の一部となっているという成人ケアの証拠も新たに出てきています (Thomas et al. 2017 and Young et al. 2008)。

しかし、栄養士主導の診療所での食料不安のスクリーニングに関する調査はほとんどなく、この慣行をテストする試験は英国で実施されていません. これまでの証拠は、これが試験への実行可能な介入であることを示唆しています。 したがって、食品不安スクリーニングツールを使用して食品サポートをスクリーニングおよび参照することにより、食事療法の実践における食品不安に対する簡単な介入の実現可能性をテストすることを提案します。 簡単な介入は、アスク・アドバイス・アクト・コンセプトを採用したすべてのコンタクト・カウント・イニシアチブに基づいています。 簡単な介入は「社会的処方」を利用しています。

目的と目的

研究の目的

• 食事療法における食物不安に対する簡易介入の実施の実現可能性と許容可能性をテストする
• 機会と障壁を考慮して、栄養士および栄養士サービスユーザーの観点から、食品不安に対する簡単な介入を管理する経験を探ります。

研究目的

• 栄養士クリニックでの食料不安に対する簡単な介入を完了する
• 忠実度をチェックするためにいくつかの簡単な介入の音声録音を完了するには
• 食事療法の実践への簡単な介入を完了するための応答率を監視する
• 栄養士サービス利用者との半構造化インタビューを完了し、電話による食料不安への簡単な介入の経験 (障壁と機会を含む) を調査する
• 栄養士とのフォーカスグループを完成させて、食料不安に対する簡単な介入の経験（障壁と機会を含む）を探ります

方法論

研究デザイン

混合法設計による実行可能性調査

介入

簡単な介入では、栄養士が栄養士サービスの利用者に 2 つの質問をすることで、食品の不安をスクリーニングします。 食品不安を評価する、事前に開発された 2 項目の検証済みスクリーニング ツールが使用されます。 これは、18 項目の米国家庭用食料安全保障調査の最初の 2 つの質問を使用しています。 2項目のスクリーニングは、ヘイガーらによって検証されました。 (2010) いずれかの質問に対する肯定的な応答を識別するために、97% の感度と 83% の特異性を報告しました。 このツールは、臨床現場でより短くより実用的なツールとして米国で検証されています。 これは、米国小児科学会 (2015) が支持しているものです。

栄養士が 2 つの質問をした後、スクリーニング フローチャートを使用して、なぜ食料安全保障が健康と食事療法の臨床転帰にとって重要なのかをアドバイスし、食料不安がある場合に対処するために何ができるかを推奨します。 これを行うために、栄養士は必要に応じて 2 つのリソースを使用します (BDA Food Fact Sheet、Eat Well Spend Less、および地域の食糧支援サポートのリソース リスト)。 訓練を受けた場合は、必要に応じて地元のフードバンクへの紹介券も作成されます。 栄養士は、データ収集ツールで行った行動を記録します。

栄養サービス利用者が調査に参加するように募集されたが、栄養士が介入を完了しない場合があります (2 つのスクリーニング質問)。介入が完了していない場合、栄養サービス利用者は、この情報を受け取るつもりであり、それらが満たされていないという期待が高まる可能性があるため、これらの食糧支援支援リソースにアクセスする方法をアドバイスすることが重要です. 栄養サービスの利用者は、参加者情報シートで通知されます。この情報については、3 ページの詳細を参照してください。

管理栄養士の研修

栄養士は、トレーニングプロトコルに従って、研究を開始する前に特定のトレーニングを受けます。 主な配信方法は、研究のために特別に設計されたビデオチュートリアルであり、研究前および研究中に栄養士が利用できます。 ビデオチュートリアルは、栄養士が介入を成功させるために必要なスキルと自信を吸収するための撮影されたコンサルテーションです。 ビデオ チュートリアルでは、知識の不足に対処し、それによって食料不安に介入する自信を深めます。 従うべき推奨スクリプトもあります。 トレーニング プロトコルには、食料不安に関する有用な情報も含まれています。 簡単な介入の提供について不確実性がある場合、栄養士は明確にするために主任研究者に連絡することができます.

栄養士のさまざまな学習スタイルを考慮する必要があります。 資料を読むことでよりよく学ぶ人もいれば、主任研究者と資料について話し合うことで学ぶ人もいれば、提供される資料を観察することでよりよく学ぶ人もいます。 調査によると、混合学習アプローチからの情報配信が最適であることが示されています。 混合学習アプローチは、栄養士が介入を行う前に抱く可能性のある懸念や質問を克服することが期待されています.

忠実度チェック

介入の忠実度を調べるために、栄養士がトレーニングプロトコルに従ってスクリーニングツールを正しく実装していることを確認するために、各栄養士によるコンサルテーションの一部の簡単な介入コンポーネントが音声記録されます各栄養士によって記録されます）。 音声記録は、ビデオ記録や観察を実施するよりも邪魔にならず、費用対効果が高くなります。 目的は、忠実度をチェックする最も侵襲性の低い方法を作成することです。 また、参加者に不快な思いをさせたくありません。

人口

コベントリー地域の NHS 栄養士主導の診療所に通う栄養士サービス ユーザー。

可能であれば、フォールズヒルやヒルフィールズなど、コベントリーの最も恵まれない地域で運営されている栄養士クリニックをターゲットにしたいと考えています。 コベントリーは、この博士号の最初の研究が行われた場所であり、コベントリーには必要な人のための優れた食糧援助サポートネットワークがあるため、介入の設定として選択されました。 Coventry Foodbank は英国最大のフードバンクの 1 つであり、提供する追加サービスに関して、多くの英国のフードバンクよりもさらに発展しています。 参加するクライアントの社会的状況を教育し、力を与え、前進させることを目的とした先駆的なフードバンクセンターとして認識されています. これは、コベントリーでの貧困と食糧不足の蔓延率が高く、この地域支援サービスの必要性が高まっているために生じました。 コベントリーはマーモットの街です。

サンプリング戦略

栄養士サービス利用者：目的のあるサンプリング、栄養士が簡単な介入を提供するように訓練されている栄養士クリニックに通うすべての栄養士サービス利用者は、研究に参加するよう招待されます

栄養士：目的のあるサンプリング、栄養士の診療所を引き受ける栄養士は研究に参加するよう招待されます

サンプルサイズ

これは実現可能性調査であるため、サンプル サイズは予測されていません。 この研究には、プロセスをテストし、研究がテストされているクリニックに食料不安のある個人が通院できるようにするのに十分な時間が必要です。

5 人の栄養士を採用し、10 の診療所に参加する予定です。 各診療所には平均して 5 人の患者がおり、DNA 率は 20% です。 これにより、潜在的に200人の潜在的な新兵が研究にさらされます。

参加者の同意と募集

栄養士サービス利用者

簡単な介入がテストされている栄養士クリニックに通うすべての栄養士サービスユーザーは、研究に参加するよう招待されます。 栄養士サービス利用者の募集は、予約を待っている間に栄養士待合室で行われます。 潜在的な参加者は、最初に研究者からアプローチされ、口頭での説明と参加者情報シートのコピーが提供されます。 ダイエットサービスの利用者には、研究への参加を検討するための十分な時間が与えられます。 彼らは参加者情報シートを読む時間があり、研究への参加を希望するかどうかを決定するために、質問があれば尋ねる機会があります。 栄養士サービスのユーザーが研究に参加する意思がある場合、参加者情報シートを保持し、同意書に署名します。

栄養士

管理栄養士の募集は管理栄養士本部にて行います。 研究チームのメンバーは、募集のために部門会議に出席するよう招待されます。 参加希望者には、参加案内シートと研究者による口頭説明を用いて研究を紹介します。 栄養士には、研究への参加を検討するための十分な時間 (最大 24 時間) が与えられます。 彼らは参加者情報シートを読む時間があり、研究に参加するかどうかを決定するために質問をする機会が与えられます. 栄養士が研究に参加する意思がある場合は、参加者情報シートを保持し、同意書に署名します。 また、食料不安に対する簡単な介入を完了するために必要なトレーニングへのアクセス方法に関する情報も提供されます。

出金

参加者は、理由を述べることなく、また医療や権利に影響を与えることなく、いつでも研究を取り下げることができます。 退会時点までに収集されたデータは、参加者がこれに同意した場合にのみ、退会後に使用できます。

栄養サービスの利用者は、慎重に検討しなければならない 2 つの質問をされるため、研究中に患者が苦痛を感じた場合、理由を述べることなくいつでも撤回することができます。

間隔

必要なすべてのデータを収集するための調査期間は 6 か月になると予想されます。 2019年7月に研究開始。 2019年7月より管理栄養士を募集します。 2019 年 7 月から 2020 年 2 月までのコベントリー クリニックでのデータ収集。

分析

定量的データ分析

定量的結果は、記述統計を使用して報告され、参加資格のある個人の割合、同意の割合、栄養士によるスクリーニングの割合、安全でない食品の割合、およびアドバイスに従って行動する割合を示します。 このデータは、統計ソフトウェア パッケージ、IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 25.0 (2017) を使用して分析されます。

定性的データ分析

電話で栄養士サービスのユーザーとの半構造化インタビューが完了し、対面式のフォーカスグループが栄養士と完了して、臨床診療における簡単な介入の実施の実現可能性と許容可能性を評価し、機会と障壁を調査します。

半構造化されたインタビューとフォーカス グループは書き起こされ、フレームワーク分析を使用して分析されます。 データは、質的ソフトウェア パッケージ NVIVO 12.1 (QSR International Pty Ltd. 2018) を使用して整理、分析、およびコーディングされます。 分析のためのフレームワークは、Theoretical Domains Framework (TDF) と呼ばれる事前に構築され検証されたコーディング フレームです (Atkins et al. 2017)。 コーディング フレームに加えて、コーディング フレームワークによってキャプチャされなかった可能性のある半構造化インタビューまたはフォーカス グループの側面を「一掃」するために、緊急コーディングも完了します。 主任研究者によって完成されたコーディングのサンプルは、研究チームのメンバーによって査読されます。 メンバーの確認は、フォーカス グループまたは半構造化インタビューの時点で、研究者が口頭で振り返り、研究者が理解した内容と参加者の意図を確認します。

Theoretical Domains Framework は、行動の決定要因を特定するための包括的な理論に基づいたアプローチを提供するために、行動科学者と実装研究者の共同作業によって開発されました。 2005 年に最初に開発され、2012 年に検証されました。 関連するアクターの行動の変更を必要とする新しいプラクティスを実装する際に、人々が実装の問題を評価し、介入設計をサポートできるようにします。 このフレームワークは、実装研究の理論的基礎を提供します (Atkins et al. 2017)。

行動理論は、行動と行動の変化を調節すると仮定された心理的プロセスを提供するため、実装の問題を調査し、実装の介入を通知することに関連しています。 Theoretical Domains Framework は、行動と行動の変化に関する 33 の理論を 14 のドメイン (元は 12) に統合します。 認知、感情、社会、環境など、行動への潜在的な影響の概要を提供します。 このフレームワークは、医療専門家と患者の行動の両方における行動の変化に関連しています (Atkins et al. 2017)。

再帰性は、主任研究者が再帰性の章を書くことによって検討されます。 主任研究者はまた、プロセス全体を通して再帰的な研究者日記をつけます。

出版と普及

この研究の結果は、出版された記事、レポート、およびプレゼンテーションに要約される場合があります。

資金調達

この研究のための資金はありません。 研究は博士課程プログラムのために完了しています。

スポンサーシップ

コベントリー大学は、この研究のスポンサーです。

データ保護と機密保持

研究は現在のデータ保護規則に準拠し、定期的なチェックと監視が行われます。

マニュアルファイルへのデータの保管が発生し、それらは適切にファイリングされ、安全に保管されます。 これは主に、研究に不可欠な文書を指しています。

パスワードで保護された大学のコンピューターを使用し、同意時にすべての参加者を匿名化し、研究チームのメンバーのみがアクセスできるエントリーカードで保護されたサイトの鍵のかかった食器棚にマニュアルファイルを保管することにより、機密性が維持されます。 この調査にポータブル ラップトップ デバイスが必要になることは想定されていません。 連絡先の詳細は、インフォームド コンセントの時点で参加者から収集されます。 詳細は匿名化され、アクセスが必要な研究チームのメンバーのみが利用できます。

研究には録音装置が必要です (10 分の 1 の短い介入が忠実度チェックのために録音され、電話による栄養サービス ユーザーの半構造化インタビューが録音され、栄養士のフォーカス グループが録音されます)。 手持ちのオーディオ録音デバイスが使用されます。 毎日の終わりに、ファイルはパスワードで保護されたコンピューターに転送され、オーディオ レコーダーのファイルは削除されます。 このデータはファイリングされ、安全に保管されます。

結果を公開する際は匿名性が保たれます。 議論されたいかなる情報も、個人の特定につながるものではありません。 データのメンバーチェックが使用されます。

倫理的承認と研究ガバナンス

この研究は、ICH GCP（ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議、臨床試験の実施に関する国際会議）の原則に準拠して実施されます。 、健康と社会的ケア研究のための英国の政策枠組み。 この研究の倫理的承認は、コベントリー大学倫理委員会、研究倫理委員会 (REC) と保健研究局 (HRA) の承認を組み合わせたものに求められます。 好意的な倫理的意見とHRAの承認が得られるまで、研究活動は開始されません。 進行状況報告書および研究終了時の最終報告書は、委員会によって定義されたタイムライン内に承認 REC に提出されます。

結論

この研究の目的は、英国での食事療法における食料不安に対する簡単な日和見的介入の実現可能性をテストすることです。 研究チームの知る限り、この実現可能性を調査した研究はありません。

成功すれば、試験結果は、MECCイニシアチブの一環としてのNHS禁煙サービスに似た、食事療法の実践における簡単な治療法として実施される食糧不安の簡単な介入を主張する可能性があります.