- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04255654
En kort intervensjon for matusikkerhet i kostholdspraksis (BIFI)
1 av 10 personer i Storbritannia har ikke råd til nok næringsrik mat å spise for å hjelpe dem og deres familie med å holde seg friske.
Vi tar sikte på å finne ut hvordan det vil være for både dietister og deres klienter å bli spurt, rutinemessig i en dietttime, om å ha nok mat å spise. Kostholdseksperten din vil stille deg 2 spørsmål om tilgangen din til mat, og hvis du vil, vil de diskutere noen alternativer som kan være nyttige for deg hvis tilgangen til mat er begrenset. Noen av diskusjonene som finner sted (bare når det gjelder intervensjonen) vil bli tatt opp med lydopptak med ditt samtykke for å kontrollere at de blir gjort riktig.
Hvis det var nødvendig med alternativer som kan være nyttige for deg for å få mer tilgang til mat, vil du bli bedt om å delta i et telefonintervju, som vil bli tatt opp på lyd og vil innebære å diskutere din opplevelse av intervensjonen og hva du gjorde med informasjonen sørget for. Etter dette telefonintervjuet vil dette være slutten på studiet for deg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Matusikkerhet er en internasjonal prioritet. Dette globale problemet påvirker utviklingsland og utviklede land (FAO, IFAD, UNICEF, WFP og WHO 2018). 1 av 10 personer i Storbritannia opplever matusikkerhet (Taylor og Loopstra 2016). Utbredelsen av matusikkerhet anslås å øke på grunn av kontinuerlige kutt i velferdsstaten og innføring av universell kreditt. En studie utført av FN som ser på matusikkerhetslandskapet i Storbritannia, identifiserte 8,4 millioner individer (13%) var matusikre i 2014 (Taylor og Loopstra 2016). Sammenlignet med andre europeiske land har Storbritannia den 11. høyeste prevalensen av matusikkerhet (10,1 %) av 28 europeiske land. Enkelt sagt matusikkerhet er ikke å ha fysisk tilgang til nok næringsrik mat til å spise godt for god helse. Når mat blir mangelvare, blir hygiene, sikkerhet og ernæring ofte ignorert når folk går over til mindre næringsrike dietter og spiser mer "utrygg mat" (WHO 2018). United States Department of Agriculture (2018) bruker definisjonen av matusikkerhet gitt av Anderson (1990) "den begrensede eller usikre tilgjengeligheten av ernæringsmessig tilstrekkelig og trygg mat eller begrenset eller usikker evne til å skaffe akseptabel mat på sosialt akseptable måter".
Matusikkerhet kan føre til negative helse- og velværeresultater (Gunderson og Ziliak 2015). For eksempel har de barna som er identifisert som matusikre, mer sannsynlig å ha astma, atferdsproblemer og dårligere munnhelse. Mødre som er mattrygge har dobbelt så stor sannsynlighet for å rapportere psykiske problemer. Voksne med diabetes som er matusikre har større sannsynlighet for å få dårligere helseresultater på grunn av innvirkningen matusikkerhet kan ha på overholdelse av medisinske anbefalinger som å følge et sunt kosthold for diabetesbehandling (Gunderson og Ziliak 2015). Nye måter å takle den økte sosioøkonomiske og helsemessige belastningen av matusikkerhet må vurderes. Å identifisere og handle på matusikkerhet er grunnleggende for helsepersonell som arbeider i klinisk praksis.
Kostholdseksperter er best plassert for å diskutere matusikkerhet, da konsultasjonene deres er fokusert på kosthold, mat og ernæring, men matusikkerhet blir ikke rutinemessig diskutert eller screenet for i britisk kostholdspraksis. Kostholdskonsultasjoner i Storbritannia er stadig mer helhetlige og korte intervensjoner for å få hver kontakt til å telle angående røykeslutt og fysisk aktivitet fremmes. Å få hver kontakt til å telle refererer til muligheten hvert helsepersonell har til å ta opp helsefremmende spørsmål uavhengig av årsaken til konsultasjonen (Health Education England 2018). Vanligvis kan humør, fysisk aktivitet, alkoholinntak og røykestatus heves i en konsultasjon som en del av initiativet for å telle hver kontakt. Bevisene rundt korte intervensjoner som utføres av en rekke helsepersonell, for flere helseatferder, vokser (Lewis et al. 2013). Disse intervensjonene bruker 3 A-tilnærmingen (spør, råd og handle) og bør bare ta et øyeblikk av en konsultasjonstid.
I USA, Canada og Australia skjer screening for matusikkerhet allerede i enkelte områder av klinisk praksis. American Academy of Paediatrics ga ut en policyerklæring i oktober 2015 som anbefaler alle barneleger å screene alle barn for matusikkerhet. Policyerklæringen identifiserer de kortsiktige og langsiktige helseeffektene av matusikkerhet og anbefaler henvisning til fellesskapsressurser (The American Academy of Paediatrics 2015). Det er også nye bevis i voksenomsorgen for at screening for matusikkerhet ved diabetes og HIV-omsorg kan ha positive utfall ved behandling og er nå en del av vanlig praksis (Thomas et al. 2017 og Young et al. 2008).
Det er imidlertid lite undersøkelser av screening for matusikkerhet i klinikker som ledes av ernæringsfysiologer, og ingen forsøk for å teste denne praksisen har blitt utført i Storbritannia. Bevisene så langt tyder på at dette er et gjennomførbart inngrep i rettssaken. Vi foreslår derfor å teste gjennomførbarheten av en kort intervensjon for matusikkerhet i kostholdspraksis, ved å screene og henvise videre til matstøtte ved hjelp av et screeningverktøy for matusikkerhet. Den korte intervensjonen vil være basert på at alle kontakter teller initiativ ved å ta i bruk et spørre råd-konsept. Den korte intervensjonen bruker "sosial forskrivning".
Mål og målsetninger
Forskningsmål
- For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en kort intervensjon for matusikkerhet i kostholdspraksis
- Å utforske opplevelsen av å administrere en kort intervensjon for matusikkerhet fra et ernæringsfysiolog og en diettist tjenestebrukerperspektiv med tanke på muligheter og barrierer.
Forskningsmål
- For å gjennomføre en kort intervensjon for matusikkerhet i en kostholdsklinikk
- For å fullføre et lydopptak av noen av de korte intervensjonene for å sjekke troskap
- Å overvåke responsrater for gjennomføring av den korte intervensjonen i kostholdspraksis
- Å fullføre et semi-strukturert intervju med brukeren av kostholdstjenesten for å utforske deres opplevelse (inkludert barrierer og muligheter) av den korte intervensjonen for matusikkerhet via telefon
- Å fullføre en fokusgruppe med dietistene for å utforske deres opplevelse (inkludert barrierer og muligheter) av den korte intervensjonen for matusikkerhet
Metodikk
Studere design
Mulighetsstudie med blandet metodedesign
Innblanding
Den korte intervensjonen vil screene for matusikkerhet ved at en ernæringsfysiolog stiller 2 spørsmål til brukeren av kostholdstjenesten. Et forhåndsutviklet 2-element validert screeningverktøy som vurderer for matusikkerhet vil bli brukt. Den bruker de to første spørsmålene fra U.S. Household Food Security Survey på 18 punkter. Skjermbildet med to elementer ble validert av Hager et al. (2010) som rapporterte en sensitivitet på 97 % og spesifisitet 83 % for å identifisere et bekreftende svar for begge spørsmålene. Verktøyet har blitt validert i USA som et kortere mer praktisk verktøy i klinisk praksis. Dette er hva The American Academy of Paediatrics (2015) støtter.
Når kostholdseksperten har stilt de to spørsmålene, vil de bruke flytskjemaet for screening for å gi råd om hvorfor matsikkerhet er viktig for god helse og de kliniske resultatene av deres kostholdsbehandling, og deretter anbefale hva som kan gjøres for å hjelpe til med å reagere på matusikkerhet hvis tilstede. For å gjøre dette vil kostholdseksperten bruke to ressurser etter behov (BDA Food Fact Sheet, Eat Well Spend Less og ressursliste for lokal mathjelp). Hvis det er opplært, vil en henvisningskupong til en lokal matbank også fylles ut hvis det er aktuelt. Kostholdseksperten vil registrere handlingene de tar på datainnsamlingsverktøyet.
Det kan være tilfeller der en bruker av kostholdstjenesten rekrutteres til å delta i studien, men kostholdseksperten ikke fullfører intervensjonen (de 2 screeningsspørsmålene). det er viktig at brukeren av kostholdstjenesten blir informert om hvordan de får tilgang til disse mathjelpsressursene hvis intervensjonen ikke fullføres, da deres forventninger kan økes om at de kommer til å motta denne informasjonen og at de ikke blir oppfylt. Brukeren av kostholdstjenesten vil bli informert på deltakerinformasjonsarket 'Skulle ikke kostholdseksperten ved timen stille deg spørsmålene om matusikkerhet, men du ønsker ressurser om dette, vennligst spør forskeren i venteområdet eller kontakt hovedforsker (kontakt detaljer på side 3) for denne informasjonen'.
Opplæring av kostholdsekspert
Kostholdseksperten vil motta spesifikk opplæring før studien starter i henhold til treningsprotokollen. Den viktigste leveringsmetoden vil være en videoopplæring, designet spesielt for studien, som vil være tilgjengelig for dietister før og under studien. Videoopplæringen vil være en filmet konsultasjon som vil assimilere de nødvendige ferdighetene og selvtilliten som kreves av kostholdseksperten for å lykkes med å implementere intervensjonen. Videoopplæringen vil ta for seg mangelen på kunnskap og dermed selvtilliten til å gripe inn mot matusikkerhet. Det vil også være et forslag til manus å følge. Også inkludert i opplæringsprotokollen er nyttig informasjon om matusikkerhet. Hvis det er usikkerhet rundt den korte intervensjonsleveransen, vil ernæringsfysiologen kunne kontakte hovedforskeren for avklaring.
Vi må vurdere de ulike læringsstilene til kostholdsekspertene. Noen kan lære bedre av å lese materialet, andre kan lære av å diskutere materialet med hovedforskeren, og andre kan lære bedre av å observere materialet som leveres. Forskning tyder på at levering av informasjon fra en blandet læringstilnærming er den beste. Tilnærmingen til blandet læring håper å overvinne eventuelle bekymringer eller spørsmål kostholdseksperten måtte ha før intervensjonen leveres.
Troskapskontroll
For å undersøke intervensjonens troverdighet, vil den korte intervensjonskomponenten i en del av konsultasjonene fra hver diettist bli tatt opp på lyd for å sikre at kostholdseksperten implementerer screeningsverktøyet riktig i henhold til treningsprotokollen (1 av 10 korte intervensjoner vil være lyd registrert av hver diettist). Lydopptak er mindre påtrengende og mer kostnadseffektivt enn å implementere videoopptak eller observasjoner. Målet er å produsere den minst invasive måten å kontrollere troskap på. Vi ønsker heller ikke å få deltakeren til å føle ubehag.
Befolkning
Brukere av kostholdseksperter som går på NHS ernæringsfysiolog-ledede klinikker i Coventry-lokaliteten.
Der det er mulig ønsker vi å målrette mot kostholdsklinikkene som drives i de mest utsatte områdene i Coventry, for eksempel Foleshill og Hillfields. Coventry er den valgte rammen for intervensjonen, da det er her den første studien for denne doktorgraden har funnet sted, og Coventry har et godt støttenettverk for mathjelp for de som trenger det. Coventry Foodbank er en av de største matbankene i England og er videreutviklet enn mange britiske matbanker i forhold til tilleggstjenestene de tilbyr. Det har blitt identifisert som et banebrytende matbanksenter som har som mål å utdanne, styrke og fremme de sosiale omstendighetene til klienter som deltar. Dette har oppstått på grunn av den høye utbredelsen av fattigdom og matfattigdom i Coventry og det økende behovet for denne samfunnsstøttetjenesten. Coventry er en murmeldyrby.
Sampling strategi
Bruker av kostholdstjenester: målrettet prøvetaking, alle brukere av kostholdstjenester som går på kostholdsklinikken der kostholdseksperten er opplært til å levere den korte intervensjonen vil bli invitert til å delta i forskningen
Kostholdsekspert: målrettet prøvetaking, kostholdseksperter som gjennomfører kostholdsklinikker vil bli invitert til å delta i forskningen
Prøvestørrelse
En prøvestørrelse er ikke forutsagt da det er en mulighetsstudie. Studien trenger nok tid til å teste prosessen og sikre at matusikre individer går på klinikk der forskningen testes.
Det er forventet å rekruttere 5 dietister og delta på 10 av deres klinikker. Hver klinikk har i gjennomsnitt 5 personer i seg og en DNA-rate på 20 %. Dette avslører potensielt 200 potensielle rekrutter til studien.
Samtykke og rekruttering av deltakere
Kostholdsveileder tjenestebruker
Alle brukere av kostholdstjenester som går på kostholdsklinikker der den korte intervensjonen testes, vil bli invitert til å delta i forskningen. Rekruttering av kostholdstjenestebruker vil foregå i kostholdsventeområdet mens de venter på time. De potensielle deltakerne vil først bli kontaktet av forskeren der en muntlig forklaring og en kopi av deltakerinformasjonsarket vil bli gitt. Kostholdsbrukeren vil få tilstrekkelig tid til å vurdere sin deltakelse i studien. De vil ha tid til å lese deltakerinformasjonsarket og vil ha mulighet til å stille spørsmål de måtte ha, for å avgjøre om de ønsker å delta i studien eller ikke. Hvis brukeren av kostholdstjenesten er villig til å delta i studien, vil de beholde deltakerinformasjonsarket og signere samtykkeskjemaet.
Kostholdsekspert
Rekruttering av kostholdsveileder vil skje ved kostholdsleder hovedavdeling. Et medlem av forskerteamet vil bli invitert til å delta på et avdelingsmøte for å rekruttere. De potensielle deltakerne vil bli introdusert til forskningen ved hjelp av deltakelsesinformasjonsarket og en muntlig forklaring gitt av forskeren. Kostholdseksperten vil få tilstrekkelig tid (med opptil 24 timer) til å vurdere sin deltakelse i studien. De vil ha tid til å lese deltakerinformasjonsarket og vil få mulighet til å stille spørsmål de måtte ha for å avgjøre om de ønsker å delta i studien eller ikke. Hvis kostholdseksperten er villig til å delta i studien, vil de beholde deltakerinformasjonsarket og signere samtykkeskjemaet. De vil også få informasjon om hvordan de får tilgang til nødvendig opplæring for å fullføre den korte intervensjonen for matusikkerhet.
Uttak
Deltakeren kan når som helst trekke seg fra studien uten å oppgi grunn(er) og uten at deres medisinske behandling eller rettigheter påvirkes. Data samlet inn frem til uttak kan kun brukes etter uttak dersom deltakeren har samtykket til dette.
Siden brukeren av kostholdstjenesten vil bli stilt to spørsmål som kan anses som sensitive, vil pasienten kunne trekke seg når som helst uten å oppgi grunn(er) dersom pasienten blir bekymret under studien.
Varighet
Det er forventet at studieperioden for å samle alle nødvendige data vil være 6 måneder. Studiestart juli 2019. Rekruttering av kostholdsekspert skal skje i juli 2019. Datainnsamling i Coventry-klinikker juli 2019 – februar 2020.
Analyse
Kvantitativ dataanalyse
Kvantitative resultater vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, de vil presentere prosentandelen av individer som er kvalifisert til å delta, prosentandel som samtykker, prosentandel screenet av kostholdsekspert, prosentandel matusikre og prosentandel som handler etter råd. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av den statistiske programvarepakken, IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 25.0 (2017).
Kvalitativ dataanalyse
Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført med brukeren av dietisten via telefon, og en ansikt til ansikt fokusgruppe vil bli gjennomført med dietistene for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av implementeringen av den korte intervensjonen i klinisk praksis, og utforske mulighetene og barrierene.
De semistrukturerte intervjuene og fokusgruppen vil bli transkribert og deretter analysert ved hjelp av rammeanalyse. Dataene vil bli organisert, analysert og kodet ved hjelp av den kvalitative programvarepakken, NVIVO 12.1 (QSR International Pty Ltd. 2018). Rammeverket for analyse er en forhåndskonstruert og validert kodingsramme kalt Theoretical Domains Framework (TDF) (Atkins et al. 2017). Ved siden av kodingsrammen vil fremvoksende koding også bli fullført for å "mopp opp" alle aspekter ved de semistrukturerte intervjuene eller fokusgruppen som kanskje ikke har blitt fanget opp av kodingsrammeverket. Et utvalg av kodingen fullført av hovedforskeren vil bli fagfellevurdert av et medlem av forskerteamet. Medlemskontroll vil bli utført muntlig ved at forskeren reflekterer tilbake på tidspunktet for fokusgruppen eller det semistrukturerte intervjuet, for å sjekke hva forskeren har forstått er hva deltakeren mente.
Theoretical Domains Framework ble utviklet av et samarbeid mellom atferdsforskere og implementeringsforskere for å gi en omfattende teoribasert tilnærming for å identifisere determinanter for atferd. Den ble først utviklet i 2005 og deretter validert i 2012. Den lar folk vurdere implementeringsproblemer og støtte intervensjonsdesign når de implementerer ny praksis som krever endringer i atferden til relevante aktører. Rammeverket gir et teoretisk grunnlag for implementeringsstudier (Atkins et al. 2017).
Atferdsteorier er relevante for å undersøke implementeringsproblemer og informere om implementeringsintervensjoner fordi de gir psykologiske prosesser som antas å regulere atferd og atferdsendring. Theoretical Domains Framework syntetiserer 33 teorier om atferd og atferdsendring til 14 domener (opprinnelig 12). Den gir en oversikt over potensielle påvirkninger på atferd – kognitiv, affektiv, sosial og miljømessig. Rammeverket er relevant for å endre atferd både hos helsepersonell og pasientatferd (Atkins et al. 2017).
Refleksivitet vil bli vurdert av hovedforskeren som skriver et refleksivitetskapittel. Hovedforskeren vil også føre refleksiv forskerdagbok gjennom hele prosessen.
Publisering og formidling
Resultatene av denne studien kan oppsummeres i publiserte artikler, rapporter og presentasjoner.
Finansiering
Det er ingen midler til denne studien. Studiet gjennomføres for et PhD-program.
Sponsoravtale
Coventry University er sponsor for studien.
Databeskyttelse og konfidensialitet
Studien vil være i samsvar med gjeldende databeskyttelsesforskrifter og regelmessige kontroller og overvåking vil bli gjennomført.
Lagring av data på manuelle filer vil skje, de vil bli hensiktsmessig arkivert og lagret sikkert. Dette refererer hovedsakelig til den essensielle dokumentasjonen for studien.
Konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å bruke en passordbeskyttet universitetsdatamaskin, anonymisere alle deltakere på tidspunktet for samtykke og lagre manuelle filer i et låst skap på et adgangskortbeskyttet nettsted, som kun medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til. Det er ikke forventet at en bærbar bærbar enhet vil være nødvendig for denne studien. Kontaktdetaljer vil bli samlet inn fra deltakerne på tidspunktet for informert samtykke. Detaljene vil bli anonymisert og kun tilgjengelig for medlem av forskningsteamet som trenger tilgang.
Lydopptaksenheter vil være påkrevd for studien (1 av 10 korte intervensjoner vil bli tatt opp med lyd for troskapskontroll, semistrukturerte intervjuer med brukere av dietetiske tjenester via telefon vil bli tatt opp med lyd og fokusgruppen for dieter vil bli tatt opp med lyd). En håndholdt lydopptaksenhet vil bli brukt. På slutten av hver dag vil filen bli overført til en passordbeskyttet datamaskin og filen på lydopptakeren slettes. Disse dataene vil bli lagret og lagret sikkert.
Anonymiteten vil opprettholdes ved publisering av resultatene. Ingen informasjon diskutert vil føre til at enkeltpersoner kan identifiseres. Medlemskontroll av data vil bli brukt.
Etisk godkjenning og forskningsstyring
Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene til ICH GCP (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, Good Clinical Practice) retningslinjer og i samsvar med alle gjeldende regulatoriske veiledninger, inkludert, men ikke begrenset til , UK Policy Framework for Health and Social Care Research. Etisk godkjenning for denne studien vil bli søkt fra Coventry University Ethics Committee, Research Ethics Committee (REC) kombinert med The Health Research Authority (HRA) godkjenning. Ingen studieaktiviteter vil starte før en positiv etisk vurdering og HRA-godkjenning er innhentet. Fremdriftsrapporter og en sluttrapport ved avslutningen av studien vil bli sendt til den godkjennende REC innen tidslinjene definert av komiteen.
Konklusjon
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av en kort opportunistisk intervensjon for matusikkerhet i kostholdspraksis i Storbritannia. Så vidt forskerteamet kjenner til, har ingen studier undersøkt denne gjennomførbarheten.
Hvis de lykkes, kan prøveresultater gjøre det mulig for korte intervensjoner av matusikkerhet å bli implementert som en enkel behandlingsmetode i diettpraksis i likhet med NHS slutte å røyke som en del av MECC-initiativet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Coventry, England, Storbritannia, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på kostholdsklinikk
Er ≥18 år eller deres viktigste omsorgsperson er ≥18 år
Er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta og overholde studieprosedyrene
Kan forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kostholdseksperten anser det som upassende å foreta en opportunistisk kort intervensjon om matusikkerhet. Dette inkluderer personlige og medisinske årsaker som er kjent for ernæringsfysiologen eller årsaker knyttet til konsultasjonen (for eksempel at brukeren av kostholdstjenesten har blitt bekymret og det vil virke ufølsomt å fullføre intervensjonen på det tidspunktet).
Er <18 år og deres viktigste omsorgsperson er <18 år
Ingen tolk til stede, derfor er den potensielle deltakeren ikke i stand til å forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke
Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
Har en diagnostisert alvorlig spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort intervensjon
Det er kun 1 intervensjon for denne studien.
De vil få den korte intervensjonen fullført på seg.
Det er ingen kontrollgruppe.
|
2 element screeningverktøy (kort intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet skal måles ved antall brukere av kostholdstjenester som samtykker til å delta, antall gjennomførte korte intervensjoner og antall brukere av kostholdstjenester identifisert med matusikkerhet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsfysiolog brukerakseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukerens aksept av kostholdstjenester vil bli målt ved prosentandelen av de som er identifisert som matusikre som handler etter rådene som er gitt.
Dette vil bli vurdert ved en telefonsamtale fra forskeren til brukeren av kostholdstjenesten 2 uker etter intervensjon.
Kostholdsbrukeren vil også bli spurt om opplevelsen av den korte intervensjonen under denne samtalen.
Telefonsamtalen vil ha karakter av et semistrukturert intervju og lydopptak.
Når telefonsamtalen er fullført, vil dette være slutten på studien for pasienten. 2 uker ble valgt da det ikke finnes nåværende litteratur som foreslår en annen tidsramme.
Selvrapportering er anerkjent som et svakt design, men det er den mest gjennomførbare og praktiske måten å innhente relevant informasjon på.
|
6 måneder
|
|
Aksept av kostholdsekspert
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostholdsekspertens aksept av intervensjonen vil bli analysert kvantitativt ved antall registreringer av brukere av samtykkende kostholdseksperter som ikke er screenet.
På slutten av studien vil kostholdseksperter bli invitert til å delta i en fokusgruppe med andre dietister som fullførte den korte intervensjonen for matusikkerhet for å diskutere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den korte intervensjonen.
Når fokusgruppen er fullført, vil dette være slutten på studien for kostholdseksperten.
En fokusgruppe er mer tidseffektiv enn å fullføre ett-til-en-intervjuer og lar tanker utvikles og formes ved diskusjon mellom kolleger, i stedet for en samling enkeltrefleksjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Lycett, Prof, Coventry University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CoventryU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .