Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Robotic Global Research Study (PROGRESS) (PROGRESS)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Globus Medical Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tulevien potilaiden tuloksia ExcelsiusGPS™-robottijärjestelmällä leikattujen potilaiden tuloksista, jotta voidaan analysoida ruuvin sijoitustarkkuutta. Potilaiden demografiset tiedot, intraoperatiiviset tiedot ja röntgenkuvaukset ruuvin asennuksen tarkkuuden määrittämiseksi kerätään ja tarkistetaan. Näitä tietoja verrataan erillisessä tutkimuksessa takautuvasti kerättyihin tietoihin sivustoilta, jotka ovat tehneet saman määrän tapauksia ilman robottia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias
  • Vaatii leikkausta, joka sisältää takaosan stabiloinnin ruuveilla, jotka asetetaan kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan tai ristiluuhun
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi fuusio tai fuusioyritys indeksitasoilla
  • DEXA-pisteet -2,5 tai alle (vain kliinisesti aiheellisesti - valinnainen)
  • Sellainen sairauskokonaisuus tai tila, joka sulkee kokonaan pois mahdollisuuden luun fuusion (esim. metastaattinen syöpä, HIV, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi)
  • Henkisesti epäpätevä tai vanki
  • Työntekijän korvaus
  • Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti
Potilaat, jotka saavat selkärangan leikkauksen, jossa on ExcelsiusGPS:n asettama takastabilointi
Menettely: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ on robottipaikannusjärjestelmä, joka sisältää tietokoneohjatun robottikäsivarren, laitteiston ja ohjelmiston, joka mahdollistaa reaaliaikaisen kirurgisen navigoinnin ja robottiohjauksen käyttämällä radiologisia potilaskuvia (preoperatiivinen TT, intraoperatiivinen TT ja fluoroskopia) dynaamisen tekniikan avulla. vertailupohja ja paikannuskamera.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Kivun luokitusasteikko
Perustaso
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun luokitusasteikko
2 viikkoa
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun luokitusasteikko
3 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun luokitusasteikko
6 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun luokitusasteikko
12 kuukautta
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kivun luokitusasteikko
24 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Oswestry Low Back Pain Questionnairesta saatu indeksi
Perustaso
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Oswestry Low Back Pain Questionnairesta saatu indeksi
2 viikkoa
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oswestry Low Back Pain Questionnairesta saatu indeksi
3 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oswestry Low Back Pain Questionnairesta saatu indeksi
6 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Low Back Pain Questionnairesta saatu indeksi
12 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestry Low Back Pain Questionnairesta saatu indeksi
24 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: Perustaso
12 kohteen lyhyt terveyskysely
Perustaso
SF-12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
12 kohteen lyhyt terveyskysely
2 viikkoa
SF-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
12 kohteen lyhyt terveyskysely
3 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 6 kuukautta
12 kohteen lyhyt terveyskysely
6 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kohteen lyhyt terveyskysely
12 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 24 kuukautta
12 kohteen lyhyt terveyskysely
24 kuukautta
Ruuvien sijoittelun tarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Gertzbein Robbins -vaaka ruuvin tarkkuuteen
2 viikkoa
Komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, 2 vuotta
Haitallinen Tapahtuma
opintojen päättyessä, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Globus Medical Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGC18-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevyn sairaus

Kliiniset tutkimukset ExcelsiusGPS™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa