Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное глобальное исследование робототехники (PROGRESS) (PROGRESS)

15 октября 2021 г. обновлено: Globus Medical Inc
Целью данного исследования является проспективный обзор результатов лечения пациентов, перенесших операцию с помощью роботизированной системы ExcelsiusGPS™, для анализа точности размещения винтов. Будут собраны и проанализированы демографические данные пациентов, интраоперационные данные и рентгенографические изображения для определения точности установки винтов. Эта информация будет сравниваться в отдельном исследовании с ретроспективно собранными данными с сайтов, которые провели такое же количество случаев без робота.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Greeley, BS
  • Номер телефона: 2509 6109301800
  • Электронная почта: sgreeley@globusmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brandon Bucklen, PhD
  • Номер телефона: 2517 6109301800
  • Электронная почта: bbucklen@globusmedical.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет и не старше 85 лет
  • Требуется хирургическое вмешательство, включающее заднюю стабилизацию с помощью винтов, вводимых в шейный, грудной, поясничный отделы позвоночника или крестец.
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее слияние или попытка слияния на уровне(ях) индекса
  • Оценка DEXA -2,5 или ниже (только по клиническим показаниям - необязательно)
  • Наличие болезненного состояния или состояния, которое полностью исключает возможность сращения костей (например, метастатический рак, ВИЧ, длительный прием стероидов и др.)
  • История злоупотребления психоактивными веществами (наркотики или алкоголь)
  • Умственно отсталый или заключенный
  • Компенсация рабочим
  • Беременность или намерение забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированный
Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике с задней стабилизацией с помощью ExcelsiusGPS
Процедура: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ — это роботизированная система позиционирования, включающая роботизированную руку, управляемую компьютером, аппаратное и программное обеспечение, обеспечивающее хирургическую навигацию в режиме реального времени и роботизированное управление с использованием рентгенологических изображений пациента (предоперационная КТ, интраоперационная КТ и рентгеноскопия) с использованием динамического опорная база и камера позиционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки боли
Базовый уровень
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 2 недели
Шкала оценки боли
2 недели
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала оценки боли
3 месяца
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки боли
6 месяцев
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала оценки боли
12 месяцев
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала оценки боли
24 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс получен из Опросника боли в пояснице Освестри.
Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 недели
Индекс получен из Опросника боли в пояснице Освестри.
2 недели
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс получен из Опросника боли в пояснице Освестри.
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс получен из Опросника боли в пояснице Освестри.
6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс получен из Опросника боли в пояснице Освестри.
12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс получен из Опросника боли в пояснице Освестри.
24 месяца
СФ-12
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
Базовый уровень
СФ-12
Временное ограничение: 2 недели
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
2 недели
СФ-12
Временное ограничение: 3 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
3 месяца
СФ-12
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
6 месяцев
СФ-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
12 месяцев
СФ-12
Временное ограничение: 24 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов
24 месяца
Точность размещения винтов
Временное ограничение: 2 недели
Шкала Герцбейна Роббинса для точности завинчивания
2 недели
Осложнения
Временное ограничение: до окончания учебы, 2 года
Неблагоприятное событие
до окончания учебы, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Globus Medical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RGC18-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ExcelsiusGPS™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться