Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Robotic Global Research Study (PROGRESS) (PROGRESS)

15. oktober 2021 opdateret af: Globus Medical Inc
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at gennemgå resultaterne af patienter, der har opereret med ExcelsiusGPS™-robotsystemet for at analysere skrueplaceringsnøjagtigheden. Patientdemografi, intraoperative data og røntgenbilleder for at bestemme nøjagtigheden af ​​skrueplacering vil blive indsamlet og gennemgået. Disse oplysninger vil i en separat undersøgelse blive sammenlignet med retrospektivt indsamlede data fra websteder, der har lavet et tilsvarende antal sager uden robotten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og højst 85 år
  • Kræv operation, der inkluderer posterior stabilisering med skruer, der skal indsættes i cervikal, thorax, lændehvirvel eller korsbenet
  • Kunne underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusion eller fusionsforsøg på indeksniveau(er)
  • DEXA-score på -2,5 eller derunder (kun hvis det er klinisk indiceret - valgfrit)
  • Tilstedeværelse af en sygdomsenhed eller tilstand, som fuldstændigt udelukker muligheden for knoglefusion (f. metastatisk kræft, HIV, langvarig brug af steroider osv.)
  • Historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol)
  • Mentalt inkompetent eller fanget
  • Arbejder kompensation
  • Gravid eller intention om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk
Patienter, der får rygsøjleoperation med posterior stabilisering placeret af ExcelsiusGPS
Procedure: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ er et robotpositioneringssystem, der inkluderer en computerstyret robotarm, hardware og software, der muliggør kirurgisk navigation i realtid og robotvejledning ved hjælp af radiologiske patientbilleder (præoperativ CT, intraoperativ CT og fluoroskopi) ved hjælp af en dynamisk referencebase og positioneringskamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smertevurderingsskala
Baseline
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
Smertevurderingsskala
2 uger
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurderingsskala
3 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurderingsskala
6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Smertevurderingsskala
12 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
Smertevurderingsskala
24 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Baseline
Indeks afledt fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Baseline
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 uger
Indeks afledt fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Indeks afledt fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks afledt fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
Indeks afledt fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Indeks afledt fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 måneder
SF-12
Tidsramme: Baseline
12-punkt kort form sundhedsundersøgelse
Baseline
SF-12
Tidsramme: 2 uger
12-punkt kort form sundhedsundersøgelse
2 uger
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
12-punkt kort form sundhedsundersøgelse
3 måneder
SF-12
Tidsramme: 6 måneder
12-punkt kort form sundhedsundersøgelse
6 måneder
SF-12
Tidsramme: 12 måneder
12-punkt kort form sundhedsundersøgelse
12 måneder
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
12-punkt kort form sundhedsundersøgelse
24 måneder
Skrueplaceringsnøjagtighed
Tidsramme: 2 uger
Gertzbein Robbins skala for skruenøjagtighed
2 uger
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, 2 år
Uønsket hændelse
gennem studieafslutning, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Globus Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGC18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom

Kliniske forsøg med ExcelsiusGPS™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner