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Estudio prospectivo de investigación robótica global (PROGRESS) (PROGRESS)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Globus Medical Inc
El propósito de este estudio es revisar prospectivamente los resultados de los pacientes que se someten a una cirugía con el sistema robótico ExcelsiusGPS™ para analizar la precisión de la colocación de los tornillos. Se recopilarán y revisarán los datos demográficos del paciente, los datos intraoperatorios y las imágenes radiográficas para determinar la precisión de la colocación del tornillo. Esta información se comparará en un estudio separado con datos recopilados retrospectivamente de sitios que han realizado una cantidad similar de casos sin el robot.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y máxima de 85 años
  • Requieren cirugía que incluya estabilización posterior con tornillos para ser insertados en columna cervical, torácica, lumbar o sacro
  • Capaz de firmar el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Fusión previa o intento de fusión a nivel(es) de índice
  • Puntaje DEXA de -2.5 o menos (solo si está clínicamente indicado - opcional)
  • Presencia de una entidad de enfermedad o condición que excluye totalmente la posibilidad de fusión ósea (p. cáncer metastásico, VIH, uso prolongado de esteroides, etc.)
  • Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
  • mentalmente incompetente o preso
  • compensación del trabajador
  • Embarazada o intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robótica
Pacientes sometidos a cirugía de columna con estabilización posterior colocada por ExcelsiusGPS
Procedimiento: ExcelsiusGPS™
El ExcelsiusGPS™ es un sistema de posicionamiento robótico que incluye un brazo robótico controlado por computadora, hardware y software que permite la navegación quirúrgica en tiempo real y la guía robótica utilizando imágenes radiológicas del paciente (TC preoperatoria, TC intraoperatoria y fluoroscopia), utilizando un base de referencia y cámara de posicionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
Escala de calificación del dolor
Base
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala de calificación del dolor
2 semanas
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación del dolor
3 meses
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación del dolor
6 meses
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de calificación del dolor
12 meses
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de calificación del dolor
24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
Base
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
2 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
6 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
12 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
24 meses
SF-12
Periodo de tiempo: Base
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Base
SF-12
Periodo de tiempo: 2 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
2 semanas
SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
3 meses
SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
6 meses
SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
12 meses
SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
24 meses
Precisión de colocación de tornillos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala Gertzbein Robbins para precisión de tornillos
2 semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 2 años
Acontecimiento adverso
hasta la finalización de los estudios, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Globus Medical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RGC18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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