Estudio prospectivo de investigación robótica global (PROGRESS) (PROGRESS)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Globus Medical Inc
El propósito de este estudio es revisar prospectivamente los resultados de los pacientes que se someten a una cirugía con el sistema robótico ExcelsiusGPS™ para analizar la precisión de la colocación de los tornillos.
Se recopilarán y revisarán los datos demográficos del paciente, los datos intraoperatorios y las imágenes radiográficas para determinar la precisión de la colocación del tornillo.
Esta información se comparará en un estudio separado con datos recopilados retrospectivamente de sitios que han realizado una cantidad similar de casos sin el robot.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Greeley, BS
- Número de teléfono: 2509 6109301800
- Correo electrónico: sgreeley@globusmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon Bucklen, PhD
- Número de teléfono: 2517 6109301800
- Correo electrónico: bbucklen@globusmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Southeastern Spine Institute
-
Contacto:
- Karen Blakely, RN
- Número de teléfono: 843-284-4738
- Correo electrónico: karen.blakely@southeasternspine.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y máxima de 85 años
- Requieren cirugía que incluya estabilización posterior con tornillos para ser insertados en columna cervical, torácica, lumbar o sacro
- Capaz de firmar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Fusión previa o intento de fusión a nivel(es) de índice
- Puntaje DEXA de -2.5 o menos (solo si está clínicamente indicado - opcional)
- Presencia de una entidad de enfermedad o condición que excluye totalmente la posibilidad de fusión ósea (p. cáncer metastásico, VIH, uso prolongado de esteroides, etc.)
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
- mentalmente incompetente o preso
- compensación del trabajador
- Embarazada o intención de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Robótica
Pacientes sometidos a cirugía de columna con estabilización posterior colocada por ExcelsiusGPS
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El ExcelsiusGPS™ es un sistema de posicionamiento robótico que incluye un brazo robótico controlado por computadora, hardware y software que permite la navegación quirúrgica en tiempo real y la guía robótica utilizando imágenes radiológicas del paciente (TC preoperatoria, TC intraoperatoria y fluoroscopia), utilizando un base de referencia y cámara de posicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calificación del dolor
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Base
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de calificación del dolor
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2 semanas
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de calificación del dolor
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3 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación del dolor
|
6 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de calificación del dolor
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12 meses
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación del dolor
|
24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
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Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
Base
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
2 semanas
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
3 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
6 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
12 meses
|
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
|
24 meses
|
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SF-12
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
Base
|
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SF-12
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
2 semanas
|
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SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
3 meses
|
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SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
6 meses
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
12 meses
|
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SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
24 meses
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Precisión de colocación de tornillos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala Gertzbein Robbins para precisión de tornillos
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2 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Acontecimiento adverso
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hasta la finalización de los estudios, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RGC18-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .