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前向きロボット世界研究研究 (PROGRESS) (PROGRESS)

2021年10月15日 更新者：Globus Medical Inc
この研究の目的は、ネジの配置精度を分析するために、ExcelsiusGPS™ ロボット システムを使用して手術を受けた患者の転帰を前向きに検討することです。 スクリューの配置精度を決定するための患者の人口統計、術中データ、および X 線画像が収集され、検討されます。 この情報は、ロボットを使用せずに同数の症例を行った施設から遡及的に収集されたデータと別の研究で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、85歳以下
  • 頚椎、胸椎、腰椎または仙骨にネジを挿入して後方安定化を行う手術が必要
  • インフォームド・コンセントに署名できる

除外基準:

  • 以前の融合、またはインデックス レベルでの融合の試行
  • DEXA スコアが -2.5 以下（臨床的に必要な場合のみ - オプション）
  • 骨癒合の可能性を完全に排除する病気の実体または状態の存在（例、骨癒合） 転移性がん、HIV、ステロイドの長期使用など）
  • 薬物乱用歴（薬物またはアルコール）
  • 精神的に無能か囚人
  • 労災補償
  • 妊娠中または妊娠の予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット
ExcelsiusGPS による後方安定化を伴う脊椎手術を受ける患者
手順：ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ は、コンピューター制御のロボット アーム、ハードウェア、およびソフトウェアを含むロボット位置決めシステムであり、動的な画像を使用して、放射線患者画像 (術前 CT、術中 CT、および透視) を使用したリアルタイムの手術ナビゲーションとロボット誘導を可能にします。基準ベースと位置決めカメラ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠：ベースライン
痛みの評価スケール
ベースライン
数値評価スケール
時間枠：2週間
痛みの評価スケール
2週間
数値評価スケール
時間枠：3ヶ月
痛みの評価スケール
3ヶ月
数値評価スケール
時間枠：6ヵ月
痛みの評価スケール
6ヵ月
数値評価スケール
時間枠：12ヶ月
痛みの評価スケール
12ヶ月
数値評価スケール
時間枠：24ヶ月
痛みの評価スケール
24ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン
オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数
ベースライン
オスウェストリー障害指数
時間枠：2週間
オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数
2週間
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数
3ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：6ヵ月
オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数
6ヵ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数
12ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠：24ヶ月
オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数
24ヶ月
SF-12
時間枠：ベースライン
12項目の簡単な健康調査
ベースライン
SF-12
時間枠：2週間
12項目の簡単な健康調査
2週間
SF-12
時間枠：3ヶ月
12項目の簡単な健康調査
3ヶ月
SF-12
時間枠：6ヵ月
12項目の簡単な健康調査
6ヵ月
SF-12
時間枠：12ヶ月
12項目の簡単な健康調査
12ヶ月
SF-12
時間枠：24ヶ月
12項目の簡単な健康調査
24ヶ月
ネジの位置精度
時間枠：2週間
ネジの精度を測定する Gertzbein Robbins スケール
2週間
合併症
時間枠：学習完了までの2年間
有害事象
学習完了までの2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Globus Medical Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月18日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RGC18-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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