Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne Globalne Badanie Robotyczne (PROGRESS) (PROGRESS)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc
Celem tego badania jest prospektywny przegląd wyników pacjentów, którzy przeszli operację z użyciem systemu robotycznego ExcelsiusGPS™, aby przeanalizować dokładność umieszczania śrub. Dane demograficzne pacjentów, dane śródoperacyjne i obrazowanie radiograficzne w celu określenia dokładności umieszczenia śrub będą gromadzone i przeglądane. Informacje te zostaną porównane w oddzielnym badaniu z retrospektywnie zebranymi danymi z ośrodków, które wykonały podobną liczbę przypadków bez robota.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i maksymalnie 85 lat
  • Wymagają operacji, która obejmuje stabilizację tylną za pomocą śrub do umieszczenia w odcinku szyjnym, piersiowym, lędźwiowym lub krzyżowym
  • Możliwość podpisania Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia fuzja lub próba fuzji na poziomie indeksu
  • Wynik DEXA -2,5 lub niższy (tylko w przypadku wskazań klinicznych - opcjonalnie)
  • Obecność jednostki chorobowej lub stanu, który całkowicie wyklucza możliwość zrostu kostnego (np. rak z przerzutami, HIV, długotrwałe stosowanie sterydów itp.)
  • Historia nadużywania substancji (narkotyki lub alkohol)
  • Umysłowo niekompetentny lub więzień
  • Kompensacja pracowników
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczny
Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa z tylną stabilizacją umieszczoną za pomocą ExcelsiusGPS
Procedura: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ to zrobotyzowany system pozycjonowania, który obejmuje sterowane komputerowo ramię robota, sprzęt i oprogramowanie, które umożliwia nawigację chirurgiczną w czasie rzeczywistym i prowadzenie robota za pomocą radiologicznych obrazów pacjenta (przedoperacyjna tomografia komputerowa, śródoperacyjna tomografia komputerowa i fluoroskopia), przy użyciu dynamicznego baza referencyjna i kamera pozycjonująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny bólu
Linia bazowa
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala oceny bólu
2 tygodnie
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny bólu
3 miesiące
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny bólu
6 miesięcy
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny bólu
12 miesięcy
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala oceny bólu
24 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks zaczerpnięty z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
Linia bazowa
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indeks zaczerpnięty z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
2 tygodnie
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks zaczerpnięty z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks zaczerpnięty z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
6 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks zaczerpnięty z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indeks zaczerpnięty z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry
24 miesiące
SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji
Linia bazowa
SF-12
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji
2 tygodnie
SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji
3 miesiące
SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji
6 miesięcy
SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji
12 miesięcy
SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 12 pozycji
24 miesiące
Dokładność umieszczania śrub
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Gertzbein Robbins do dokładności wkręcania
2 tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 2 lata
Niekorzystne wydarzenie
do ukończenia studiów, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGC18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj