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Studio di ricerca globale prospettico sulla robotica (PROGRESS) (PROGRESS)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Globus Medical Inc
Lo scopo di questo studio è esaminare in modo prospettico i risultati dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con il sistema robotico ExcelsiusGPS™ al fine di analizzare l'accuratezza del posizionamento delle viti. Saranno raccolti e rivisti i dati demografici del paziente, i dati intraoperatori e l'imaging radiografico per determinare l'accuratezza del posizionamento della vite. Queste informazioni saranno confrontate in uno studio separato con i dati raccolti retrospettivamente da siti che hanno svolto un numero simile di casi senza il robot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e un'età massima di 85 anni
  • Richiede un intervento chirurgico che includa la stabilizzazione posteriore con viti da inserire nella colonna cervicale, toracica, lombare o sacro
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione o tentativo di fusione a livello/i di indice
  • Punteggio DEXA di -2,5 o inferiore (solo se clinicamente indicato - facoltativo)
  • Presenza di un'entità o condizione patologica che preclude totalmente la possibilità di fusione ossea (ad es. cancro metastatico, HIV, uso a lungo termine di steroidi, ecc.)
  • Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol)
  • Mentalmente incapace o prigioniero
  • Retribuzione del lavoratore
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotica
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale con stabilizzazione posteriore posizionata da ExcelsiusGPS
Procedura: Excelsius GPS™
ExcelsiusGPS™ è un sistema di posizionamento robotico che include un braccio robotico controllato da computer, hardware e software che consente la navigazione chirurgica in tempo reale e la guida robotica utilizzando immagini radiologiche del paziente (TC preoperatoria, TC intraoperatoria e fluoroscopia), utilizzando un sistema dinamico base di riferimento e telecamera di posizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di valutazione del dolore
Linea di base
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di valutazione del dolore
2 settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione del dolore
3 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione del dolore
6 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione del dolore
12 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione del dolore
24 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Linea di base
Indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Linea di base
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 settimane
Indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 mesi
SF-12
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
Linea di base
SF-12
Lasso di tempo: 2 settimane
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
2 settimane
SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
3 mesi
SF-12
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
6 mesi
SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
12 mesi
SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
Indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
24 mesi
Precisione di posizionamento delle viti
Lasso di tempo: 2 settimane
Gertzbein Robbins Scala per la precisione della vite
2 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 2 anni
Evento avverso
attraverso il completamento degli studi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGC18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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