Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní robotická globální výzkumná studie (PROGRESS) (PROGRESS)

15. října 2021 aktualizováno: Globus Medical Inc
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit výsledky pacientů, kteří podstoupili operaci s robotickým systémem ExcelsiusGPS™ za účelem analýzy přesnosti umístění šroubů. Budou shromažďovány a přezkoumány demografické údaje pacienta, intraoperační údaje a rentgenové zobrazení pro určení přesnosti umístění šroubů. Tyto informace budou porovnány v samostatné studii s retrospektivně shromážděnými daty z webů, které provedly podobný počet případů bez robota.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a maximální věk 85 let
  • Vyžaduje chirurgický zákrok, který zahrnuje zadní stabilizaci pomocí šroubů, které mají být zavedeny do krční, hrudní, bederní páteře nebo křížové kosti
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fúze nebo pokus o fúzi na úrovni indexu
  • DEXA skóre -2,5 nebo nižší (pouze pokud je to klinicky indikováno – volitelné)
  • Přítomnost chorobné entity nebo stavu, který zcela vylučuje možnost fúze kostí (např. metastatická rakovina, HIV, dlouhodobé užívání steroidů atd.)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog)
  • Duševně neschopný nebo vězeň
  • Odměna pracovníka
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický
Pacienti po operaci páteře se zadní stabilizací umístěni pomocí ExcelsiusGPS
Postup: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ je robotický polohovací systém, který zahrnuje počítačem řízenou robotickou ruku, hardware a software, který umožňuje chirurgickou navigaci v reálném čase a robotické navádění pomocí radiologických snímků pacienta (předoperační CT, intraoperační CT a skiaskopie) pomocí dynamické referenční základna a polohovací kamera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie
Stupnice hodnocení bolesti
Základní linie
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 2 týdny
Stupnice hodnocení bolesti
2 týdny
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení bolesti
3 měsíce
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti
6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti
12 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti
24 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: Základní linie
Index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Základní linie
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 týdny
Index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 týdny
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 měsíců
Index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců
Index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 měsíců
Oswestry Disability Index
Časové okno: 24 měsíců
Index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 měsíců
SF-12
Časové okno: Základní linie
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Základní linie
SF-12
Časové okno: 2 týdny
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
2 týdny
SF-12
Časové okno: 3 měsíce
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
3 měsíce
SF-12
Časové okno: 6 měsíců
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
6 měsíců
SF-12
Časové okno: 12 měsíců
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
12 měsíců
SF-12
Časové okno: 24 měsíců
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
24 měsíců
Přesnost umístění šroubu
Časové okno: 2 týdny
Gertzbein Robbinsova stupnice pro přesnost šroubů
2 týdny
Komplikace
Časové okno: po ukončení studia, 2 roky
Nežádoucí událost
po ukončení studia, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Globus Medical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RGC18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Klinické studie na ExcelsiusGPS™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit