Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Robotic Global Research Study (PROGRESS) (PROGRESS)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Globus Medical Inc
Syftet med denna studie är att prospektivt granska resultaten av patienter som har opererats med ExcelsiusGPS™-robotsystemet för att analysera skruvplaceringsnoggrannheten. Patientdemografi, intraoperativa data och röntgenbilder för att bestämma skruvplaceringsnoggrannheten kommer att samlas in och granskas. Denna information kommer att jämföras i en separat studie med retrospektivt insamlad data från sajter som har gjort ett liknande antal fall utan roboten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och högst 85 år
  • Kräv kirurgi som inkluderar posterior stabilisering med skruvar som ska sättas in i cervikal, bröstkorg, ländrygg eller korsbenet
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fusion eller fusionsförsök på indexnivå(er)
  • DEXA-poäng på -2,5 eller lägre (endast om kliniskt indicerat - valfritt)
  • Närvaro av en sjukdomsenhet eller ett tillstånd som helt utesluter möjligheten till benfusion (t. metastaserande cancer, HIV, långvarig användning av steroider, etc.)
  • Historik av missbruk (droger eller alkohol)
  • Mentalt inkompetent eller fånge
  • Arbetstagares ersättning
  • Gravid eller avsikt att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk
Patienter som opereras i ryggraden med posterior stabilisering placerad av ExcelsiusGPS
Procedur: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ är ett robotiskt positioneringssystem som inkluderar en datorstyrd robotarm, hårdvara och mjukvara som möjliggör kirurgisk navigering i realtid och robotstyrning med hjälp av radiologiska patientbilder (preoperativ CT, intraoperativ CT och fluoroskopi), med hjälp av en dynamisk referensbas och positioneringskamera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje
Smärtklassningsskala
Baslinje
Numerisk betygsskala
Tidsram: 2 veckor
Smärtklassningsskala
2 veckor
Numerisk betygsskala
Tidsram: 3 månader
Smärtklassningsskala
3 månader
Numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Smärtklassningsskala
6 månader
Numerisk betygsskala
Tidsram: 12 månader
Smärtklassningsskala
12 månader
Numerisk betygsskala
Tidsram: 24 månader
Smärtklassningsskala
24 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje
Index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Baslinje
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 veckor
Index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader
Index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 månader
Index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
Index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: 24 månader
Index härlett från Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 månader
SF-12
Tidsram: Baslinje
12-Item kort form hälsoundersökning
Baslinje
SF-12
Tidsram: 2 veckor
12-Item kort form hälsoundersökning
2 veckor
SF-12
Tidsram: 3 månader
12-Item kort form hälsoundersökning
3 månader
SF-12
Tidsram: 6 månader
12-Item kort form hälsoundersökning
6 månader
SF-12
Tidsram: 12 månader
12-Item kort form hälsoundersökning
12 månader
SF-12
Tidsram: 24 månader
12-Item kort form hälsoundersökning
24 månader
Noggrannhet för skruvplacering
Tidsram: 2 veckor
Gertzbein Robbins skala för skruvnoggrannhet
2 veckor
Komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, 2 år
Biverkning
genom avslutad studie, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RGC18-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländskivesjukdom

Kliniska prövningar på ExcelsiusGPS™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera