Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Robotic Global Research Study (PROGRESS) (PROGRESS)

15. oktober 2021 oppdatert av: Globus Medical Inc
Hensikten med denne studien er å prospektivt gjennomgå utfall av pasienter som har kirurgi med ExcelsiusGPS™-robotikksystemet for å analysere skrueplasseringsnøyaktigheten. Pasientdemografi, intraoperative data og røntgenbilder for å bestemme nøyaktigheten av skrueplassering vil bli samlet inn og gjennomgått. Denne informasjonen vil bli sammenlignet i en egen studie med retrospektivt innsamlet data fra nettsteder som har gjort et tilsvarende antall saker uten roboten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og maksimal alder 85 år
  • Krever kirurgi som inkluderer posterior stabilisering med skruer som skal settes inn i cervical, thorax, lumbalcolumn eller sacrum
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusjon eller fusjonsforsøk på indeksnivå(er)
  • DEXA-score på -2,5 eller lavere (bare hvis klinisk indisert - valgfritt)
  • Tilstedeværelse av en sykdomsenhet eller tilstand som fullstendig utelukker muligheten for beinfusjon (f.eks. metastatisk kreft, HIV, langtidsbruk av steroider, etc.)
  • Historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol)
  • Mentalt inkompetent eller fanget
  • Arbeidskompensasjon
  • Gravid eller har til hensikt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk
Pasienter som får ryggradsoperasjon med posterior stabilisering plassert av ExcelsiusGPS
Fremgangsmåte: ExcelsiusGPS™
ExcelsiusGPS™ er et robotisk posisjoneringssystem som inkluderer en datamaskinstyrt robotarm, maskinvare og programvare som muliggjør sanntids kirurgisk navigasjon og robotveiledning ved bruk av radiologiske pasientbilder (preoperativ CT, intraoperativ CT og fluoroskopi), ved bruk av en dynamisk referansebase og posisjoneringskamera.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smertevurderingsskala
Grunnlinje
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
Smertevurderingsskala
2 uker
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurderingsskala
3 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurderingsskala
6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Smertevurderingsskala
12 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
Smertevurderingsskala
24 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Grunnlinje
Indeks avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Grunnlinje
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 uker
Indeks avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 uker
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Indeks avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder
Indeks avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
Indeks avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 24 måneder
Indeks avledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 måneder
SF-12
Tidsramme: Grunnlinje
12-Item kortform helseundersøkelse
Grunnlinje
SF-12
Tidsramme: 2 uker
12-Item kortform helseundersøkelse
2 uker
SF-12
Tidsramme: 3 måneder
12-Item kortform helseundersøkelse
3 måneder
SF-12
Tidsramme: 6 måneder
12-Item kortform helseundersøkelse
6 måneder
SF-12
Tidsramme: 12 måneder
12-Item kortform helseundersøkelse
12 måneder
SF-12
Tidsramme: 24 måneder
12-Item kortform helseundersøkelse
24 måneder
Skruplasseringsnøyaktighet
Tidsramme: 2 uker
Gertzbein Robbins skala for skruenøyaktighet
2 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 2 år
Uønsket hendelse
gjennom studieavslutning, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RGC18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal platesykdom

Kliniske studier på ExcelsiusGPS™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere