前瞻性机器人全球研究（进展） (PROGRESS)
2021年10月15日 更新者：Globus Medical Inc
本研究的目的是前瞻性地审查使用 ExcelsiusGPS™ 机器人系统进行手术的患者的结果，以分析螺钉放置的准确性。
将收集和审查患者人口统计资料、术中数据和放射成像以确定螺钉放置的准确性。
这些信息将在一项单独的研究中与从没有机器人的情况下完成相似数量病例的站点回顾性收集的数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Greeley, BS
- 电话号码：2509 6109301800
- 邮箱：sgreeley@globusmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Brandon Bucklen, PhD
- 电话号码：2517 6109301800
- 邮箱：bbucklen@globusmedical.com
学习地点
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- 招聘中
- Southeastern Spine Institute
-
接触：
- Karen Blakely, RN
- 电话号码：843-284-4738
- 邮箱：karen.blakely@southeasternspine.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁，最大年龄 85 岁
- 需要手术，包括在颈椎、胸椎、腰椎或骶骨中插入螺钉进行后路稳定
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 先前在索引级别的融合或融合尝试
- DEXA 评分为 -2.5 或以下（仅当有临床指征时 - 可选）
- 存在完全排除骨融合可能性的疾病实体或状况（例如 转移性癌症、HIV、长期使用类固醇等）
- 药物滥用史（药物或酒精）
- 精神上无能力或囚犯
- 劳动者报酬
- 怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人
接受脊柱手术并使用 ExcelsiusGPS 放置后路稳定装置的患者
|
ExcelsiusGPS™ 是一种机器人定位系统，包括计算机控制的机械臂、硬件和软件，可使用放射学患者图像（术前 CT、术中 CT 和荧光检查）实现实时手术导航和机器人引导，使用动态参考底座和定位相机。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表
大体时间：基线
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疼痛等级量表
|
基线
|
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数字评定量表
大体时间：2周
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疼痛等级量表
|
2周
|
|
数字评定量表
大体时间：3个月
|
疼痛等级量表
|
3个月
|
|
数字评定量表
大体时间：6个月
|
疼痛等级量表
|
6个月
|
|
数字评定量表
大体时间：12个月
|
疼痛等级量表
|
12个月
|
|
数字评定量表
大体时间：24个月
|
疼痛等级量表
|
24个月
|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：基线
|
源自 Oswestry 腰痛问卷的指数
|
基线
|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：2周
|
源自 Oswestry 腰痛问卷的指数
|
2周
|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月
|
源自 Oswestry 腰痛问卷的指数
|
3个月
|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：6个月
|
源自 Oswestry 腰痛问卷的指数
|
6个月
|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
|
源自 Oswestry 腰痛问卷的指数
|
12个月
|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：24个月
|
源自 Oswestry 腰痛问卷的指数
|
24个月
|
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SF-12
大体时间：基线
|
12 项简表健康调查
|
基线
|
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SF-12
大体时间：2周
|
12 项简表健康调查
|
2周
|
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SF-12
大体时间：3个月
|
12 项简表健康调查
|
3个月
|
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SF-12
大体时间：6个月
|
12 项简表健康调查
|
6个月
|
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SF-12
大体时间：12个月
|
12 项简表健康调查
|
12个月
|
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SF-12
大体时间：24个月
|
12 项简表健康调查
|
24个月
|
|
螺丝放置精度
大体时间：2周
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Gertzbein Robbins 螺丝精度等级
|
2周
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并发症
大体时间：通过学习完成，2年
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不良事件
|
通过学习完成，2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RGC18-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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