Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Robotic Global Research Study (PROGRESS) (PROGRESS)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Globus Medical Inc
Het doel van deze studie is om prospectief de resultaten te beoordelen van patiënten die een operatie hebben ondergaan met het ExcelsiusGPS™-roboticasysteem om de nauwkeurigheid van het plaatsen van schroeven te analyseren. Patiëntgegevens, intraoperatieve gegevens en radiografische beeldvorming om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroeven te bepalen, worden verzameld en beoordeeld. Deze informatie zal in een afzonderlijk onderzoek worden vergeleken met retrospectief verzamelde gegevens van sites die een vergelijkbaar aantal zaken hebben gedaan zonder de robot.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar en maximaal 85 jaar
  • Een operatie vereisen die posterieure stabilisatie omvat met schroeven die in de cervicale, thoracale, lumbale wervelkolom of het heiligbeen moeten worden ingebracht
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere fusie of fusiepoging op indexniveau(s)
  • DEXA-score van -2,5 of lager (alleen indien klinisch geïndiceerd - optioneel)
  • Aanwezigheid van een ziekte-entiteit of aandoening die de mogelijkheid van botfusie volledig uitsluit (bijv. uitgezaaide kanker, hiv, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol)
  • Geestelijk incompetent of gevangene
  • Werkvergoeding
  • Zwanger of intentie om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotic
Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan met posterieure stabilisatie geplaatst door ExcelsiusGPS
Procedure: ExcelsiusGPS™
De ExcelsiusGPS™ is een gerobotiseerd positioneringssysteem met een computergestuurde robotarm, hardware en software die real-time chirurgische navigatie en robotgeleiding mogelijk maakt met behulp van radiologische patiëntbeelden (pre-operatieve CT, intra-operatieve CT en fluoroscopie), met behulp van een dynamische referentiebasis en positioneringscamera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn beoordelingsschaal
Basislijn
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Pijn beoordelingsschaal
2 weken
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn beoordelingsschaal
3 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn beoordelingsschaal
6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn beoordelingsschaal
12 maanden
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Pijn beoordelingsschaal
24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
Index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Basislijn
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 weken
Index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 maanden
SF-12
Tijdsspanne: Basislijn
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Basislijn
SF-12
Tijdsspanne: 2 weken
Korte gezondheidsenquête met 12 items
2 weken
SF-12
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte gezondheidsenquête met 12 items
3 maanden
SF-12
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte gezondheidsenquête met 12 items
6 maanden
SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden
Korte gezondheidsenquête met 12 items
12 maanden
SF-12
Tijdsspanne: 24 maanden
Korte gezondheidsenquête met 12 items
24 maanden
Nauwkeurigheid schroefplaatsing
Tijdsspanne: 2 weken
Gertzbein Robbins-schaal voor schroefnauwkeurigheid
2 weken
Complicaties
Tijdsspanne: via afronding van de studie, 2 jaar
Nadelige gebeurtenis
via afronding van de studie, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RGC18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de lumbale schijf

Klinische onderzoeken op ExcelsiusGPS™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren