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Prospektive globale Roboterforschungsstudie (PROGRESS) (PROGRESS)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Globus Medical Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten, die mit dem ExcelsiusGPS™-Robotersystem operiert wurden, prospektiv zu überprüfen, um die Genauigkeit der Schraubenplatzierung zu analysieren. Patientendaten, intraoperative Daten und Röntgenbilder zur Bestimmung der Genauigkeit der Schraubenplatzierung werden gesammelt und überprüft. Diese Informationen werden in einer separaten Studie mit retrospektiv gesammelten Daten von Standorten verglichen, die eine ähnliche Anzahl von Fällen ohne den Roboter durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und Höchstalter 85 Jahre
  • Erfordern einen chirurgischen Eingriff, der eine hintere Stabilisierung mit Schrauben umfasst, die in die Hals-, Brust-, Lendenwirbelsäule oder das Kreuzbein eingeführt werden
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Fusion oder Fusionsversuch auf Indexebene(n)
  • DEXA-Score von -2,5 oder niedriger (nur wenn klinisch indiziert – optional)
  • Vorliegen einer Krankheitsentität oder eines Zustands, der die Möglichkeit einer Knochenverschmelzung völlig ausschließt (z. B. metastasierendem Krebs, HIV, Langzeitanwendung von Steroiden usw.)
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol)
  • Geistig inkompetent oder gefangen
  • Arbeiter Entschädigung
  • Schwanger oder Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation mit posteriorer Stabilisierung durch ExcelsiusGPS unterziehen
Verfahren: ExcelsiusGPS™
Das ExcelsiusGPS™ ist ein Roboterpositionierungssystem, das einen computergesteuerten Roboterarm, Hardware und Software umfasst, die chirurgische Navigation und Roboterführung in Echtzeit mithilfe radiologischer Patientenbilder (präoperative CT, intraoperative CT und Fluoroskopie) mithilfe einer Dynamik ermöglicht Referenzbasis und Positionierungskamera.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzbewertungsskala
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzbewertungsskala
2 Wochen
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzbewertungsskala
3 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzbewertungsskala
6 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzbewertungsskala
12 Monate
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzbewertungsskala
24 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Index abgeleitet aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire
Grundlinie
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
Index abgeleitet aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire
2 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Index abgeleitet aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Index abgeleitet aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire
6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Index abgeleitet aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire
12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Index abgeleitet aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire
24 Monate
SF-12
Zeitfenster: Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Grundlinie
SF-12
Zeitfenster: 2 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
2 Wochen
SF-12
Zeitfenster: 3 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
3 Monate
SF-12
Zeitfenster: 6 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
6 Monate
SF-12
Zeitfenster: 12 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
12 Monate
SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
24 Monate
Genauigkeit der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gertzbein-Robbins-Skala für Schraubengenauigkeit
2 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
bis Studienabschluss 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGC18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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