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Étude de recherche mondiale prospective sur la robotique (PROGRESS) (PROGRESS)

15 octobre 2021 mis à jour par: Globus Medical Inc
Le but de cette étude est d'examiner de manière prospective les résultats des patients opérés avec le système robotique ExcelsiusGPS™ afin d'analyser la précision du placement des vis. Les données démographiques des patients, les données peropératoires et l'imagerie radiographique pour déterminer la précision du placement des vis seront recueillies et examinées. Ces informations seront comparées dans une étude distincte aux données recueillies rétrospectivement auprès de sites qui ont traité un nombre similaire de cas sans le robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 85 ans
  • Nécessite une intervention chirurgicale comprenant une stabilisation postérieure avec des vis à insérer dans la colonne cervicale, thoracique, lombaire ou sacrum
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fusion antérieure ou tentative de fusion au(x) niveau(x) de l'indice
  • Score DEXA de -2,5 ou inférieur (uniquement si cliniquement indiqué - facultatif)
  • Présence d'une entité pathologique ou d'un état qui exclut totalement la possibilité d'une fusion osseuse (par ex. cancer métastatique, VIH, utilisation à long terme de stéroïdes, etc.)
  • Antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool)
  • Incapable mental ou prisonnier
  • L'indemnisation des travailleurs
  • Enceinte ou intention de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robotique
Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale avec stabilisation postérieure placée par ExcelsiusGPS
Procédure: ExcelsiusGPS™
L'ExcelsiusGPS ™ est un système de positionnement robotique qui comprend un bras robotique contrôlé par ordinateur, du matériel et un logiciel qui permet une navigation chirurgicale en temps réel et un guidage robotique à l'aide d'images radiologiques du patient (CT préopératoire, CT peropératoire et fluoroscopie), à ​​l'aide d'un base de référence et caméra de positionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Ligne de base
Échelle d'évaluation de la douleur
Ligne de base
Échelle de notation numérique
Délai: 2 semaines
Échelle d'évaluation de la douleur
2 semaines
Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation de la douleur
3 mois
Échelle de notation numérique
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation de la douleur
6 mois
Échelle de notation numérique
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation de la douleur
12 mois
Échelle de notation numérique
Délai: 24mois
Échelle d'évaluation de la douleur
24mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Ligne de base
Indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain
Ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 semaines
Indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain
2 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
Indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain
3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
Indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain
6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 12 mois
Indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain
12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 24mois
Indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain
24mois
SF-12
Délai: Ligne de base
Questionnaire court sur la santé en 12 items
Ligne de base
SF-12
Délai: 2 semaines
Questionnaire court sur la santé en 12 items
2 semaines
SF-12
Délai: 3 mois
Questionnaire court sur la santé en 12 items
3 mois
SF-12
Délai: 6 mois
Questionnaire court sur la santé en 12 items
6 mois
SF-12
Délai: 12 mois
Questionnaire court sur la santé en 12 items
12 mois
SF-12
Délai: 24mois
Questionnaire court sur la santé en 12 items
24mois
Précision de placement des vis
Délai: 2 semaines
Échelle de Gertzbein Robbins pour la précision de la vis
2 semaines
Complications
Délai: jusqu'à la fin des études, 2 ans
Événement indésirable
jusqu'à la fin des études, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Globus Medical Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGC18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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