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Estudo Prospectivo de Pesquisa Robótica Global (PROGRESS) (PROGRESS)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Globus Medical Inc
O objetivo deste estudo é revisar prospectivamente os resultados de pacientes operados com o sistema robótico ExcelsiusGPS™ para analisar a precisão da colocação do parafuso. Dados demográficos do paciente, dados intraoperatórios e imagens radiográficas para determinar a precisão da colocação do parafuso serão coletados e revisados. Essas informações serão comparadas em um estudo separado com dados coletados retrospectivamente de sites que fizeram um número semelhante de casos sem o robô.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos e máxima de 85 anos
  • Requer cirurgia que inclua estabilização posterior com parafusos a serem inseridos na coluna cervical, torácica, lombar ou sacro
  • Capaz de assinar o Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Fusão anterior ou tentativa de fusão no(s) nível(is) de índice
  • Pontuação DEXA de -2,5 ou inferior (somente se clinicamente indicado - opcional)
  • Presença de uma entidade ou condição de doença que exclua totalmente a possibilidade de fusão óssea (por exemplo, câncer metastático, HIV, uso prolongado de esteróides, etc.)
  • História de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
  • Mentalmente incompetente ou prisioneiro
  • compensação do trabalhador
  • Grávida ou intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Robótica
Pacientes submetidos a cirurgia de coluna com estabilização posterior colocada por ExcelsiusGPS
Procedimento: ExcelsiusGPS™
O ExcelsiusGPS™ é um Sistema de Posicionamento Robótico que inclui um braço robótico controlado por computador, hardware e software que permite navegação cirúrgica em tempo real e orientação robótica usando imagens radiológicas de pacientes (TC pré-operatória, CT intra-operatória e fluoroscopia), usando um sistema dinâmico base de referência e câmera de posicionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
Escala de classificação de dor
Linha de base
Escala de classificação numérica
Prazo: 2 semanas
Escala de classificação de dor
2 semanas
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
Escala de classificação de dor
3 meses
Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses
Escala de classificação de dor
6 meses
Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses
Escala de classificação de dor
12 meses
Escala de classificação numérica
Prazo: 24 meses
Escala de classificação de dor
24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base
Índice derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry
Linha de base
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 semanas
Índice derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry
2 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
Índice derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry
3 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 meses
Índice derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry
6 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses
Índice derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry
12 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 24 meses
Índice derivado do Questionário de Dor Lombar Oswestry
24 meses
SF-12
Prazo: Linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Linha de base
SF-12
Prazo: 2 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
2 semanas
SF-12
Prazo: 3 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
3 meses
SF-12
Prazo: 6 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
6 meses
SF-12
Prazo: 12 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
12 meses
SF-12
Prazo: 24 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
24 meses
Precisão de Colocação do Parafuso
Prazo: 2 semanas
Escala Gertzbein Robbins para precisão do parafuso
2 semanas
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, 2 anos
Acontecimento adverso
até a conclusão do estudo, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Globus Medical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RGC18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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