이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유망한 로봇 글로벌 연구 연구(PROGRESS) (PROGRESS)

2021년 10월 15일 업데이트: Globus Medical Inc
이 연구의 목적은 나사 배치 정확도를 분석하기 위해 ExcelsiusGPS™ 로봇 시스템으로 수술을 받은 환자의 결과를 전향적으로 검토하는 것입니다. 나사 배치 정확도를 결정하기 위한 환자 인구 통계, 수술 중 데이터 및 방사선 촬영이 수집되고 검토됩니다. 이 정보는 별도의 연구에서 로봇 없이 비슷한 수의 사례를 수행한 사이트에서 후향적으로 수집된 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 최대 85세
  • 경추, 흉추, 요추 또는 천골에 나사를 삽입하여 후방 안정화를 포함하는 수술이 필요합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 인덱스 수준에서 이전 융합 또는 융합 시도
  • -2.5 이하의 DEXA 점수(임상적으로 표시된 경우에만 - 선택 사항)
  • 뼈 융합의 가능성을 완전히 배제하는 질병 개체 또는 상태의 존재(예: 전이성 암, HIV, 스테로이드 장기복용 등)
  • 약물 남용(마약 또는 알코올) 이력
  • 정신적으로 무능하거나 죄수
  • 근로자 보상
  • 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇
ExcelsiusGPS에 의해 배치된 후방 안정화로 척추 수술을 받는 환자
절차: 엑셀시우스GPS™
ExcelsiusGPS™는 컴퓨터로 제어되는 로봇 팔, 하드웨어 및 방사선 환자 이미지(수술 전 CT, 수술 중 CT 및 형광 투시법)를 사용하여 실시간 수술 내비게이션 및 로봇 안내를 가능하게 하는 소프트웨어를 포함하는 로봇 포지셔닝 시스템입니다. 기준 베이스 및 포지셔닝 카메라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 기준선
통증 등급 척도
기준선
숫자 등급 척도
기간: 이주
통증 등급 척도
이주
숫자 등급 척도
기간: 3 개월
통증 등급 척도
3 개월
숫자 등급 척도
기간: 6 개월
통증 등급 척도
6 개월
숫자 등급 척도
기간: 12 개월
통증 등급 척도
12 개월
숫자 등급 척도
기간: 24개월
통증 등급 척도
24개월
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선
Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수
기준선
Oswestry 장애 지수
기간: 이주
Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수
이주
Oswestry 장애 지수
기간: 3 개월
Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수
3 개월
Oswestry 장애 지수
기간: 6 개월
Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수
6 개월
Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수
12 개월
Oswestry 장애 지수
기간: 24개월
Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수
24개월
SF-12
기간: 기준선
12개 항목 약식 건강 설문조사
기준선
SF-12
기간: 이주
12개 항목 약식 건강 설문조사
이주
SF-12
기간: 3 개월
12개 항목 약식 건강 설문조사
3 개월
SF-12
기간: 6 개월
12개 항목 약식 건강 설문조사
6 개월
SF-12
기간: 12 개월
12개 항목 약식 건강 설문조사
12 개월
SF-12
기간: 24개월
12개 항목 약식 건강 설문조사
24개월
나사 배치 정확도
기간: 이주
나사 정확도에 대한 Gertzbein Robbins 척도
이주
합병증
기간: 연구 완료까지, 2년
부작용
연구 완료까지, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Globus Medical Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RGC18-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 디스크 질환에 대한 임상 시험

엑셀시우스GPS™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다