Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 910:stä potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivinen mahalaukun ja ruokatorven liitosadenokarsinooma

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Globaali vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan pidennetyn puoliintumisajan pidennetyn bispesifisen T-solun aktivoijan AMG 910:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on Claudin 18.2 -positiivinen maha- ja ruokatorven liitosadenokarsinooma

Arvioida AMG 910:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkattava mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joka on positiivinen CLDN18.2:lle.
  • Potilaiden ei pitäisi olla kelvollisia parantavaan leikkaukseen, ja heidän olisi pitänyt olla refraktorisia kahden tai useamman aikaisemman systeemisen tavanomaisen hoidon jälkeen, joka sisälsi platinaa, fluoripyrimidiiniä, joko taksaania tai irinotekaania ja hyväksyttyä verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoria ( VEGFR) vasta-aine/tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) ja maakohtaisista standardeista ja hyväksynnöistä riippuen.
  • Koehenkilöille, jotka ovat kelvollisia ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) ohjaukseen, aikaisempaan systeemiseen hoitoon olisi pitänyt sisältyä mahasyövän hoitoon hyväksytty HER2-kohdistava vasta-aine.
  • Koehenkilöt voidaan myös ottaa mukaan, jos edellä mainitut hoitovaihtoehdot eivät olleet heille lääketieteellisesti sopivia. Näissä tapauksissa syy(t), miksi vaaditut aiemmat mahasyövän hoidot eivät olleet lääketieteellisesti sopivia, tulee dokumentoida koehenkilön sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
  • Vain annoksen laajentaminen: Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattava leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm ja jolle ei ole tehty biopsiaa 3 kuukauden kuluessa seulontaskannauksesta. Tästä vauriosta ei voida ottaa biopsiaa missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden tila on vakaa ja joilla on antikoagulaatiohoitoa käynnissä vähintään 1 kuukauden ajan, eikä niissä ole ilmeisiä verenvuodon merkkejä ja oireita, ja hyytymisparametrit täyttyvät.
  • Koehenkilöiden tulee pystyä käyttämään protonipumpun estäjiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa syövän vastainen hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta (14 päivää palliatiivisessa säteilyssä).
  • Hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
  • Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana, esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa kroonista pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö tai fysiologinen korvaaminen lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole poissulkevaa.
  • Todisteet tai historia viimeisen 3 kuukauden aikana maha-suolikanavan tulehduksellisista tiloista, jotka eivät liity taustalla olevaan syöpäsairauteen, mukaan lukien gastrinoomat, pohjukaissuolentulehdus, todistettu mahahaava, pohjukaissuolihaava, haimatulehdus tai henkilöt, joilla on äskettäin ollut mahaverenvuotoa. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos oireenmukainen/immunosuppressiohoito lopetetaan yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä AMG 910 -annosta, oireet ovat hävinneet eikä gastroskopia osoita merkkejä aktiivisesta sairaudesta.
  • Potilaat, joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä (esim. Willebrandin tauti, hemofilia A ja muu hyytymistekijän puutos) ja henkilöt, joilla on tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tutkimushoidon aikana. Tulehduskipulääkkeiden käyttö tulee lopettaa 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: AMG 910 6,5 μg
Sykleissä 1 ja 2 osallistujat saivat AMG 910:tä lyhytaikaisena suonensisäisenä (IV) infuusiona (noin 60 minuuttia) annoksella 6,5 ​​μg kahdesti viikossa kunkin viikon päivinä 1 ja 3 28 päivän syklissä. Sykleissä 3–6 osallistujat saivat AMG 910:tä lyhytaikaisena IV-infuusiona (noin 60 minuuttia) annoksella 6,5 ​​μg viikoittain, eli päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklissä.
Lääke: AMG 910
IV Infuusio
Kokeellinen: Kohortti 1b: AMG 910 6,5 μg
Syklin 1 viikolla 1 osallistujat saivat AMG 910:tä pidennettynä IV (eIV) infuusiona (noin 96 tuntia) annoksella 6,5 ​​μg. Loput jaksoista 1 ja 2 osallistujat saivat AMG 910:tä lyhytaikaisena IV-infuusiona (noin 60 minuuttia) annoksella 6,5 ​​µg kahdesti viikossa jokaisen viikon päivinä 1 ja 3 28 päivän syklissä. Sykleissä 3–6 osallistujat saivat AMG 910:tä lyhytaikaisena IV-infuusiona (noin 60 minuuttia) annoksella 6,5 ​​μg viikoittain, eli päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklissä.
Lääke: AMG 910
IV Infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2b: AMG 910 15 μg
Syklin 1 viikolla 1 osallistujat saivat AMG 910:tä eIV-infuusiona (noin 96 tuntia) annoksella 15 μg. Loput jaksoista 1 ja 2 osallistujat saivat AMG 910:tä lyhytaikaisena IV-infuusiona (noin 60 minuuttia) annoksella 15 µg kahdesti viikossa kunkin viikon päivinä 1 ja 3 28 päivän syklissä. Sykleissä 3–6 osallistujat saivat AMG 910:tä lyhytaikaisena IV-infuusiona (noin 60 minuuttia) annoksella 15 μg viikoittain, eli päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklissä.
Lääke: AMG 910
IV Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28

Kaikki DLT:t luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0 käyttämällä. DLT:t määriteltiin AMG 910:een ainakin mahdollisesti liittyviksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisten 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta jollakin seuraavista:

  • Asteen 2 mahalaukun perforaatio tai fisteli
  • Asteen ≥ 3 ei-hematologiset haittavaikutukset mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Uudelleenaltistus AMG 910:llä hoidon keskeytyksen jälkeen mahatoksisuuden vuoksi johtaa vähintään samanlaiseen mahatoksisuuteen ja on CTCAE-aste ≥ 3 tai luokka 2 ja jatkuu yli 3 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta
  • Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
  • Asteen 4 neutropenia, joka kestää > 28 päivää
  • Minkä tahansa asteen kuumeinen neutropenia
  • Verensiirtoa vaativa anemia paikallisten tai kansainvälisten ohjeiden mukaan verenvuodon puuttuessa
  • Asteen 5 toksisuus
  • Mikä tahansa muu AMG 910:een liittyvä myrkyllisyys, jota pidetään tutkijan mielestä riittävän merkittävänä DLT:ksi luokiteltavaksi
Päivä 1 - Päivä 28
Hoitoon liittyvän AE:n (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; enimmäiskesto oli 10,97 kuukautta

TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka alkaa tutkimustuotteen ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen ja joka määritetään lipulla, joka osoittaa, alkoiko haittatapahtuma ennen ensimmäistä annosta Events-tapausraporttilomakkeessa ja enintään 30 päivää sen jälkeen. viimeinen tutkimustuotteen annostuspäivä.

TEAE-arviointi sisälsi osallistujien määrän, joilla oli vähintään 1 TEAE tai hoitoon liittyvä TEAE. Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriokokeissa kirjattiin TEAE:ksi.
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen; enimmäiskesto oli 10,97 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) AMG 910
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1-7 esiinfuusion yhteydessä, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia; Päivät 8 ja 10* ennen infuusiota, EOI, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen; Päivät 15, 17* ja 22* esiinfuusiossa ja EOI:ssa; Päivä 24* ennen infuusiota, EOI, 2, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen (*=vain kohortti 1)
Keskimääräiset Cmax-arvot annosteluvälille lyhytaikaisen IV-infuusion (kohortti 1) ja pidennettyjen IV-infuusioiden (kohortit 1b ja 2b) jälkeen syklin 1 viikolla 1 ja lyhytaikaisten IV-infuusioiden myöhemmillä annosväleillä syklissä 1. Farmakokineettisen (PK) näytteenoton ajoitus viikolle 1 (päivät 1 - 7) perustui tunteihin infuusion aloittamisen jälkeen ja päivästä 8 eteenpäin perustui tunteihin infuusion päättymisen jälkeen (EOI). Saatujen näytteiden rajoitetun määrän ja tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi PK-tiedot on yhteenveto vain syklin 1 osalta.
Sykli 1: Päivät 1-7 esiinfuusion yhteydessä, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia; Päivät 8 ja 10* ennen infuusiota, EOI, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen; Päivät 15, 17* ja 22* esiinfuusiossa ja EOI:ssa; Päivä 24* ennen infuusiota, EOI, 2, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen (*=vain kohortti 1)
Minimi seerumipitoisuus (Ctrough) AMG 910
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1-7 esiinfuusion yhteydessä, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia; Päivät 8 ja 10* ennen infuusiota, EOI, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen; Päivät 15, 17* ja 22* esiinfuusiossa ja EOI:ssa; Päivä 24* ennen infuusiota, EOI, 2, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen (*=vain kohortti 1)
Keskimääräiset Ctrough-arvot annosteluvälille lyhytaikaisen IV-infuusion (kohortti 1) ja pidennettyjen IV-infuusioiden (kohortit 1b ja 2b) jälkeen syklin 1 viikolla 1 sekä lyhytaikaisten IV-infuusioiden myöhemmillä annosväleillä syklissä 1 on esitetty. . PK-näytteenoton ajoitus viikolle 1 (päivät 1-7) perustui tunteihin infuusion aloittamisen jälkeen ja päivästä 8 eteenpäin perustui tunteihin EOI:n jälkeen. Saatujen näytteiden rajoitetun määrän ja tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi PK-tiedot on yhteenveto vain syklin 1 osalta.
Sykli 1: Päivät 1-7 esiinfuusion yhteydessä, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia; Päivät 8 ja 10* ennen infuusiota, EOI, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen; Päivät 15, 17* ja 22* esiinfuusiossa ja EOI:ssa; Päivä 24* ennen infuusiota, EOI, 2, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen (*=vain kohortti 1)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin yli (AUC0_168 h)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja sykli 1 päivä 8 esiinfuusiota 168 tuntia EOI:n jälkeen
PK-näytteenoton ajoitus viikolle 1 (päivät 1-7) perustui tunteihin infuusion aloittamisen jälkeen ja päivälle 8 EOI:n jälkeen.
Kierto 1 Päivä 1 ennen infuusiota, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja sykli 1 päivä 8 esiinfuusiota 168 tuntia EOI:n jälkeen
Vain kohortti 1: AMG 910:n kertymäsuhde (AR).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 esiinfuusiota ja sykli 1 päivä 22 esiinfuusiota
Laskettu AR = syklin 1 päivän 22 pitoisuus ennen infuusiota / syklin 1 päivän 8 ennen infuusiota pitoisuus.
Kierto 1 päivä 8 esiinfuusiota ja sykli 1 päivä 22 esiinfuusiota
AMG 910:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1-7 esiinfuusion yhteydessä, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia; Päivät 8 ja 10* ennen infuusiota, EOI, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen (*=vain kohortti 1)
Keskimääräiset t1/2-arvot annosteluvälille lyhytaikaisen IV-infuusion (kohortti 1) ja pidennettyjen IV-infuusioiden (kohortit 1b ja 2b) jälkeen syklin 1 viikolla 1 ja lyhytaikaisten IV-infuusioiden myöhemmillä annosväleillä syklissä 1 on esitetty. PK-näytteenoton ajoitus viikolle 1 (päivät 1-7) perustui tunteihin infuusion aloittamisen jälkeen ja päivästä 8 eteenpäin perustui tunteihin EOI:n jälkeen. Saatujen näytteiden rajoitetun määrän ja tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi PK-tiedot on yhteenveto vain syklin 1 osalta.
Sykli 1: Päivät 1-7 esiinfuusion yhteydessä, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia; Päivät 8 ja 10* ennen infuusiota, EOI, 4 ja 24 tuntia EOI:n jälkeen (*=vain kohortti 1)
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vaste (OR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (EOS); maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta

OR määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR) RECIST v1.1:tä kohti:

  • CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin.
  • PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Muiden kuin kohdevaurioiden on oltava ei-progressiivisia (ei-PD).
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (EOS); maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
ORR per Immune RECIST (iRECIST)
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta

ORR määriteltiin täydellisen immuunivasteen (iCR) tai immuuniosan osittaisen vasteen (iPR) BOR:n ilmaantuvuudeksi iRECISTiä kohti:

  • iCR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja patologisten imusolmukkeiden normalisoituminen (olipa kohde tai ei-kohde) <10 mm:iin lyhyellä akselilla.
  • iPR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden mittausten summassa, kun viitearvona käytetään leesion tavoitesummaa.

Tietoja ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Koska yksikään osallistuja ei saanut objektiivista vastausta, tietoja ei ollut saatavilla.
Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
DOR Per iRECIST
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Tietoja ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Aika etenemiseen RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Tietoja ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Aika etenemiseen per iRECIST
Aikaikkuna: Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Tietoja ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
Päivä 1 EOS:ään; maksimi opiskeluaika oli 18,76 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Tietoja ei kerätty tutkimuksen lopettamisen vuoksi rajoitetun seuranta-ajan vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
6 kuukautta ja 1 vuosi
PFS per iRECIST
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Tietoja ei kerätty tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
6 kuukautta ja 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Tietoja ei kerätty tutkimuksen lopettamisen vuoksi rajoitetun seuranta-ajan vuoksi, joten tietoja ei ole saatavilla.
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa