Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von AMG 910 bei Patienten mit CLDN18.2-positivem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

24. April 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine globale Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des bispezifischen T-Zell-Engagers AMG 910 mit verlängerter Halbwertszeit bei Patienten mit Claudin-18.2-positivem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 910 bei erwachsenen Probanden und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC - location VUMC
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, positiv für CLDN18.2.
  • Die Probanden sollten nicht für eine kurative Operation in Frage kommen und sollten refraktär oder rückfällig gewesen sein nach zwei oder mehr vorherigen systemischen Standardtherapien, die ein Platin, ein Fluoropyrimidin, entweder ein Taxan oder Irinotecan und einen zugelassenen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor enthielten ( VEGFR) Antikörper/Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) und abhängig von länderspezifischen Normen und Zulassungen.
  • Bei Personen, die für eine gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtete Therapie in Frage kommen, sollte die vorherige systemische Therapie einen auf HER2 gerichteten Antikörper enthalten haben, der für die Behandlung von Magenkrebs zugelassen ist.
  • Es können auch Probanden aufgenommen werden, wenn die vorgenannten Therapiemöglichkeiten für sie medizinisch nicht angemessen waren. In diesen Fällen sollten die Gründe, warum erforderliche vorherige Therapien für Magenkrebs aus medizinischer Sicht nicht angemessen waren, im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) des Probanden dokumentiert werden.
  • Nur zur Dosiserweiterung: Patienten mit mindestens 1 messbaren Läsion größer oder gleich 10 mm, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Scan keiner Biopsie unterzogen wurde. Diese Läsion kann zu keinem Zeitpunkt während der Studie biopsiert werden.
  • Probanden mit stabilem Zustand und andauernder Antikoagulationstherapie für mindestens 1 Monat, keine offensichtlichen Anzeichen und Symptome einer Blutung und Gerinnungsparameter sind erfüllt.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, Protonenpumpenhemmer zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der ersten Dosis (14 Tage für palliative Bestrahlung).
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression
  • Autoimmunerkrankungen, die während der Studie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erfordern, z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder jede andere gastrointestinale Autoimmunerkrankung, die chronische Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall verursacht. Die kürzliche oder aktuelle Anwendung von inhalativen Steroiden oder eine physiologische Substitution im Falle einer Nebenniereninsuffizienz ist kein Ausschlusskriterium.
  • Nachweis oder Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate von entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die nicht mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, einschließlich Gastrinome, Duodenitis, nachgewiesenes Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatitis oder Patienten mit kürzlich aufgetretener Magenblutung. Patienten können eingeschlossen werden, wenn die symptomatische/immunsuppressive Behandlung mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis von AMG 910 abgebrochen wird, die Symptome abgeklungen sind und die Gastroskopie keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung zeigt.
  • Patienten mit angeborenen Blutgerinnungsstörungen (z. B. Willebrand-Krankheit, Hämophilie A und Mangel an anderen Gerinnungsfaktoren) und Patienten mit bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  • Probanden, die während der Studienbehandlung nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) benötigen. Das/die NSAID(s) sollten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: AMG 910 6,5 μg
In den Zyklen 1 und 2 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als kurzfristige intravenöse (IV) Infusion (ca. 60 Minuten) in einer Dosis von 6,5 μg zweimal pro Woche an den Tagen 1 und 3 jeder Woche in einem 28-Tage-Zyklus. In den Zyklen 3 bis 6 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als kurzfristige IV-Infusion (ca. 60 Minuten) in einer Dosis von 6,5 μg wöchentlich, d. h. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: AMG 910
IV-Infusion
Experimental: Kohorte 1b: AMG 910 6,5 μg
In Woche 1 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als verlängerte IV-Infusion (eIV) (ca. 96 Stunden) in einer Dosis von 6,5 μg. Für den Rest der Zyklen 1 und 2 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als kurzfristige IV-Infusion (ca. 60 Minuten) in einer Dosis von 6,5 μg zweimal pro Woche an den Tagen 1 und 3 jeder Woche in einem 28-Tage-Zyklus. In den Zyklen 3 bis 6 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als kurzfristige IV-Infusion (ca. 60 Minuten) in einer Dosis von 6,5 μg wöchentlich, d. h. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: AMG 910
IV-Infusion
Experimental: Kohorte 2b: AMG 910 15 μg
In Zyklus 1, Woche 1, erhielten die Teilnehmer AMG 910 als eIV-Infusion (ca. 96 Stunden) in einer Dosis von 15 μg. Für den Rest der Zyklen 1 und 2 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als kurzfristige IV-Infusion (ca. 60 Minuten) in einer Dosis von 15 μg zweimal pro Woche an den Tagen 1 und 3 jeder Woche in einem 28-Tage-Zyklus. In den Zyklen 3 bis 6 erhielten die Teilnehmer AMG 910 als kurzfristige IV-Infusion (ca. 60 Minuten) in einer Dosis von 15 μg wöchentlich, d. h. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: AMG 910
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Alle DLTs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. DLTs wurden als alle UE definiert, die zumindest möglicherweise mit AMG 910 in Zusammenhang stehen und innerhalb der ersten 28 Tage nach der ersten Dosis mit einem der folgenden Symptome auftraten:

  • Magenperforation oder -fistel Grad 2
  • Nicht-hämatologische UE vom Grad ≥ 3, einschließlich Laboranomalien
  • Eine erneute Belastung mit AMG 910 nach einer Behandlungsunterbrechung aufgrund einer Magentoxizität führt zu mindestens derselben Magentoxizität und weist einen CTCAE-Grad ≥ 3 oder Grad 2 auf und dauert trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage
  • Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung
  • Neutropenie Grad 4, die > 28 Tage anhält
  • Febrile Neutropenie jeglichen Grades
  • Anämie, die gemäß lokalen oder internationalen Richtlinien eine Transfusion erfordert, wenn keine Blutung vorliegt
  • Toxizität 5. Grades
  • Jede andere Toxizität im Zusammenhang mit AMG 910 wird nach Ansicht des Prüfers als signifikant genug angesehen, um als DLT eingestuft zu werden
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte UE (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Dauer betrug 10,97 Monate

Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einsetzte, wie durch die Markierung bestimmt, die angibt, ob das unerwünschte Ereignis vor der ersten Dosis auf dem Fallberichtsformular für Ereignisse und bis zu 30 Tage danach einsetzte das Datum der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Die Auswertung der TEAEs umfasste die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE oder behandlungsbedingtem TEAE. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Labortests wurden als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Dauer betrug 10,97 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von AMG 910
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1–7 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden; Tage 8 und 10* vor der Infusion, EOI, 4 und 24 Stunden nach der EOI; Tage 15, 17* und 22* vor der Infusion und EOI; Tag 24* vor der Infusion, EOI, 2, 4 und 24 Stunden nach der EOI (*=nur Kohorte 1)
Mittlere Cmax-Werte für die Dosierungsintervalle nach kurzfristiger IV-Infusion (Kohorte 1) und nach längerer IV-Infusion (Kohorte 1b und 2b) für Zyklus 1, Woche 1 und für kurzfristige IV-Infusionen in nachfolgenden Dosierungsintervallen in Zyklus 1. Der Zeitpunkt der pharmakokinetischen (PK) Probenahme für Woche 1 (Tage 1–7) basierte auf Stunden nach Beginn der Infusion und ab Tag 8 auf Stunden nach Ende der Infusion (EOI). Aufgrund der begrenzten Anzahl entnommener Proben und des frühen Abbruchs der Studie werden die PK-Daten nur für Zyklus 1 zusammengefasst.
Zyklus 1: Tage 1–7 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden; Tage 8 und 10* vor der Infusion, EOI, 4 und 24 Stunden nach der EOI; Tage 15, 17* und 22* vor der Infusion und EOI; Tag 24* vor der Infusion, EOI, 2, 4 und 24 Stunden nach der EOI (*=nur Kohorte 1)
Minimale Serumkonzentration (Ctrough) von AMG 910
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1–7 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden; Tage 8 und 10* vor der Infusion, EOI, 4 und 24 Stunden nach der EOI; Tage 15, 17* und 22* vor der Infusion und EOI; Tag 24* vor der Infusion, EOI, 2, 4 und 24 Stunden nach der EOI (*=nur Kohorte 1)
Es werden mittlere Ctrough-Werte für die Dosierungsintervalle nach kurzfristiger IV-Infusion (Kohorte 1) und nach längerer IV-Infusion (Kohorte 1b und 2b) für Zyklus 1, Woche 1 und für kurzfristige IV-Infusionen in nachfolgenden Dosierungsintervallen in Zyklus 1 dargestellt . Der Zeitpunkt der PK-Probenahme für Woche 1 (Tage 1–7) basierte auf Stunden nach Beginn der Infusion und ab Tag 8 auf Stunden nach EOI. Aufgrund der begrenzten Anzahl entnommener Proben und des frühen Abbruchs der Studie werden die PK-Daten nur für Zyklus 1 zusammengefasst.
Zyklus 1: Tage 1–7 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden; Tage 8 und 10* vor der Infusion, EOI, 4 und 24 Stunden nach der EOI; Tage 15, 17* und 22* vor der Infusion und EOI; Tag 24* vor der Infusion, EOI, 2, 4 und 24 Stunden nach der EOI (*=nur Kohorte 1)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall (AUC0_168hr)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Beginn der Infusion und Zyklus 1 Tag 8 vor der Infusion bis 168 Stunden nach dem EOI
Der Zeitpunkt der PK-Probenahme für Woche 1 (Tage 1–7) basierte auf Stunden nach Beginn der Infusion und für Tag 8 nach EOI.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach Beginn der Infusion und Zyklus 1 Tag 8 vor der Infusion bis 168 Stunden nach dem EOI
Nur Kohorte 1: Akkumulationsverhältnis (AR) von AMG 910
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 vor der Infusion und Zyklus 1 Tag 22 vor der Infusion
Berechnet als AR = Konzentration vor der Infusion in Zyklus 1, Tag 22/Konzentration vor der Infusion in Zyklus 1, Tag 8.
Zyklus 1 Tag 8 vor der Infusion und Zyklus 1 Tag 22 vor der Infusion
Halbwertszeit (t1/2) von AMG 910
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1–7 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden; Tage 8 und 10* vor der Infusion, EOI, 4 und 24 Stunden nach der EOI (*=nur Kohorte 1)
Mittlere t1/2-Werte für die Dosierungsintervalle nach kurzfristiger IV-Infusion (Kohorte 1) und nach längerer IV-Infusion (Kohorte 1b und 2b) für Zyklus 1, Woche 1, und für kurzfristige IV-Infusionen in nachfolgenden Dosierungsintervallen in Zyklus 1 werden vorgestellt. Der Zeitpunkt der PK-Probenahme für Woche 1 (Tage 1–7) basierte auf Stunden nach Beginn der Infusion und ab Tag 8 auf Stunden nach EOI. Aufgrund der begrenzten Anzahl entnommener Proben und des frühen Abbruchs der Studie werden die PK-Daten nur für Zyklus 1 zusammengefasst.
Zyklus 1: Tage 1–7 vor der Infusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden; Tage 8 und 10* vor der Infusion, EOI, 4 und 24 Stunden nach der EOI (*=nur Kohorte 1)
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (OR) pro Antwort-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS); Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate

OR wurde als das beste Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert:

  • CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.
  • PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. Bei Nicht-Zielläsionen muss es sich um eine nicht fortschreitende Erkrankung (Non-PD) handeln.
Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS); Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
ORR pro Immun-RECIST (iRECIST)
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate

ORR wurde als Inzidenz einer BOR einer vollständigen Immunantwort (iCR) oder einer partiellen Immunantwort (iPR) gemäß iRECIST definiert:

  • iCR: Verschwinden aller Nicht-Knoten-Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung der pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) auf <10 mm in der kurzen Achse.
  • iPR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Messwerte der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Zielläsionen herangezogen wird.

Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben, daher sind keine Daten verfügbar.
Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Da kein Teilnehmer eine objektive Reaktion erfuhr, waren keine Daten verfügbar.
Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
DOR pro iRECIST
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben, daher sind keine Daten verfügbar.
Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Zeit bis zur Progression gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben, daher sind keine Daten verfügbar.
Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Zeit bis zum Fortschritt gemäß iRECIST
Zeitfenster: Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben, daher sind keine Daten verfügbar.
Tag 1 bis EOS; Die maximale Studienzeit betrug 18,76 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Aufgrund der begrenzten Nachbeobachtungszeit aufgrund des Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben. Daher sind keine Daten verfügbar.
6 Monate und 1 Jahr
PFS pro iRECIST
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben, daher sind keine Daten verfügbar.
6 Monate und 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Aufgrund der begrenzten Nachbeobachtungszeit aufgrund des Studienabbruchs wurden keine Daten erhoben. Daher sind keine Daten verfügbar.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMG 910

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren