Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 910 u pacjentów z CLDN18.2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Globalne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przedłużonego okresu półtrwania bispecyficznego aktywatora komórek T AMG 910 u pacjentów z klaudyną 18,2-dodatnią gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 910 u osób dorosłych oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Amsterdam UMC - location VUMC
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ dodatnim pod względem CLDN18.2.
  • Pacjenci nie powinni kwalifikować się do leczenia chirurgicznego i powinni wykazywać oporność lub nawrót po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach standardowej terapii ogólnoustrojowej, która obejmowała platynę, fluoropirymidynę, taksan lub irynotekan oraz zatwierdzony receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGFR) przeciwciało/inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) oraz w zależności od norm i zezwoleń właściwych dla danego kraju.
  • W przypadku pacjentów kwalifikujących się do terapii ukierunkowanej na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa powinna obejmować przeciwciało ukierunkowane na HER2 zatwierdzone do leczenia raka żołądka.
  • Pacjentów można również włączyć, jeśli wyżej wymienione opcje terapeutyczne były dla nich nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia. W takich przypadkach powody, dla których wymagane wcześniejsze terapie raka żołądka były medycznie nieodpowiednie, należy udokumentować w elektronicznym formularzu opisu przypadku pacjenta (eCRF).
  • Wyłącznie w celu zwiększenia dawki: Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą o średnicy większej lub równej 10 mm, u których nie wykonano biopsji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Tej zmiany nie można poddać biopsji w dowolnym momencie badania.
  • Osoby w stanie stabilnym, leczone przeciwzakrzepowo od co najmniej 1 miesiąca, bez wyraźnych oznak i objawów krwawienia, parametry krzepnięcia są spełnione.
  • Pacjenci powinni być w stanie stosować inhibitory pompy protonowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki (14 dni w przypadku radioterapii paliatywnej).
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej podczas badania, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne autoimmunologiczne zaburzenie żołądkowo-jelitowe powodujące przewlekłe nudności, wymioty lub biegunkę. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych lub substytucji fizjologicznej w przypadku niewydolności kory nadnerczy nie wyklucza.
  • Dowody lub historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy stanów zapalnych przewodu pokarmowego niezwiązanych z podstawową chorobą nowotworową, w tym gastrinoma, zapalenie dwunastnicy, potwierdzony wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie trzustki lub osoby z niedawnym krwawieniem z żołądka. Pacjentów można włączyć, jeśli leczenie objawowe/immunosupresyjne zostało przerwane na więcej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką AMG 910, objawy ustąpiły, a gastroskopia nie wskazuje na oznaki aktywnej choroby.
  • Osoby z wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. chorobą Willebranda, hemofilią A i innym niedoborem czynnika krzepnięcia) oraz osoby ze znaną trombocytopenią wywołaną przez heparynę.
  • Osoby wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas leczenia w ramach badania. NLPZ należy odstawić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: AMG 910 6,5 µg
W cyklach 1 i 2 uczestnicy otrzymywali AMG 910 w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (IV) (około 60 minut) w dawce 6,5 µg dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 3 każdego tygodnia w 28-dniowym cyklu. W cyklach od 3 do 6 uczestnicy otrzymywali AMG 910 w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (około 60 minut) w dawce 6,5 µg tygodniowo, tj. w dniach 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym cyklu.
Lek: AMG910
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 1b: AMG 910 6,5 µg
W pierwszym tygodniu cyklu 1 uczestnicy otrzymali AMG 910 w postaci przedłużonego wlewu dożylnego (eIV) (około 96 godzin) w dawce 6,5 µg. Przez pozostałą część cykli 1 i 2 uczestnicy otrzymywali AMG 910 w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (około 60 minut) w dawce 6,5 µg dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 3 każdego tygodnia w 28-dniowym cyklu. W cyklach od 3 do 6 uczestnicy otrzymywali AMG 910 w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (około 60 minut) w dawce 6,5 µg tygodniowo, tj. w dniach 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym cyklu.
Lek: AMG910
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Kohorta 2b: AMG 910 15 µg
W pierwszym tygodniu cyklu 1 uczestnicy otrzymali AMG 910 w postaci wlewu eIV (około 96 godzin) w dawce 15 µg. Przez pozostałą część cykli 1 i 2 uczestnicy otrzymywali AMG 910 w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (około 60 minut) w dawce 15 µg dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 3 każdego tygodnia w 28-dniowym cyklu. W cyklach od 3 do 6 uczestnicy otrzymywali AMG 910 w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (około 60 minut) w dawce 15 µg tygodniowo, tj. w dniach 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym cyklu.
Lek: AMG910
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28

Wszystkie DLT oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. DLT zdefiniowano jako jakiekolwiek AE co najmniej prawdopodobnie związane z AMG 910, które wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni po pierwszej dawce i które powodowały którykolwiek z poniższych:

  • Perforacja żołądka lub przetoka stopnia 2
  • Niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Ponowne podanie AMG 910 po przerwaniu leczenia z powodu jakiejkolwiek toksyczności żołądkowej skutkuje co najmniej taką samą toksycznością żołądkową i ma stopień ≥ 3 lub 2 według CTCAE i trwa dłużej niż 3 dni pomimo optymalnego leczenia wspomagającego
  • Małopłytkowość stopnia 4. lub małopłytkowość stopnia 3. z krwawieniem
  • Neutropenia stopnia 4. trwająca > 28 dni
  • Gorączka neutropeniczna dowolnego stopnia
  • Niedokrwistość wymagająca transfuzji zgodnie z lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi w przypadku braku krwawienia
  • Toksyczność 5. stopnia
  • Jakakolwiek inna toksyczność związana z AMG 910 uznawana za na tyle znaczącą, że w opinii badacza można ją zakwalifikować jako DLT
Dzień 1 do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiło AE powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania wynosił 10,97 miesięcy

TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane rozpoczynające się w momencie pierwszego podania badanego produktu lub po nim, jak określono za pomocą flagi wskazującej, czy zdarzenie niepożądane rozpoczęło się przed pierwszą dawką w formularzu opisu przypadku zdarzenia i do 30 dni po nim włącznie. data ostatniej dawki badanego produktu.

Ocena TEAE obejmowała liczbę uczestników z co najmniej 1 TEAE lub TEAE związanym z leczeniem. Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych rejestrowano jako TEAE.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce; maksymalny czas trwania wynosił 10,97 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) AMG 910
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1-7 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny; Dzień 8 i 10* przed infuzją, EOI, 4 i 24 godziny po EOI; Dni 15, 17* i 22* przed infuzją i EOI; Dzień 24* przed infuzją, EOI, 2, 4 i 24 godziny po EOI (*=tylko kohorta 1)
Średnie wartości Cmax dla odstępów między dawkowaniami po krótkotrwałych wlewach dożylnych (kohorta 1) i po przedłużonych wlewach dożylnych (kohorty 1b i 2b) w cyklu 1, tygodniu 1 oraz w przypadku krótkotrwałych wlewów dożylnych w kolejnych odstępach dawkowania w cyklu 1. Czas pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) w tygodniu 1. (dni 1–7) opierał się na godzinach po rozpoczęciu wlewu, a począwszy od dnia 8. na podstawie godzin po zakończeniu wlewu (EOI). Ze względu na ograniczoną liczbę uzyskanych próbek i wcześniejsze zakończenie badania, dane PK podsumowano wyłącznie dla cyklu 1.
Cykl 1: Dni 1-7 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny; Dzień 8 i 10* przed infuzją, EOI, 4 i 24 godziny po EOI; Dni 15, 17* i 22* przed infuzją i EOI; Dzień 24* przed infuzją, EOI, 2, 4 i 24 godziny po EOI (*=tylko kohorta 1)
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) AMG 910
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1-7 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny; Dzień 8 i 10* przed infuzją, EOI, 4 i 24 godziny po EOI; Dni 15, 17* i 22* przed infuzją i EOI; Dzień 24* przed infuzją, EOI, 2, 4 i 24 godziny po EOI (*=tylko kohorta 1)
Przedstawiono średnie wartości Cthrough dla odstępów między dawkowaniami po krótkotrwałych wlewach dożylnych (kohorta 1) i po przedłużonych wlewach dożylnych (kohorty 1b i 2b) w cyklu 1, tygodniu 1 oraz dla krótkotrwałych wlewów dożylnych w kolejnych odstępach dawkowania w cyklu 1 . Czas pobierania próbek PK w tygodniu 1 (dni 1-7) opierał się na godzinach po rozpoczęciu wlewu, a począwszy od dnia 8 na podstawie godzin po EOI. Ze względu na ograniczoną liczbę uzyskanych próbek i wcześniejsze zakończenie badania, dane PK podsumowano wyłącznie dla cyklu 1.
Cykl 1: Dni 1-7 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny; Dzień 8 i 10* przed infuzją, EOI, 4 i 24 godziny po EOI; Dni 15, 17* i 22* przed infuzją i EOI; Dzień 24* przed infuzją, EOI, 2, 4 i 24 godziny po EOI (*=tylko kohorta 1)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w odstępie pomiędzy dawkami (AUC0_168hr)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz Cykl 1 Dzień 8 przed infuzją do 168 godzin po EOI
Czas pobierania próbek PK w tygodniu 1 (dni 1-7) opierał się na godzinach po rozpoczęciu infuzji i na dniu 8 po EOI.
Cykl 1 Dzień 1 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz Cykl 1 Dzień 8 przed infuzją do 168 godzin po EOI
Tylko kohorta 1: współczynnik akumulacji (AR) AMG 910
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8, przed infuzją i cykl 1, dzień 22, przed infuzją
Obliczane jako AR = stężenie przed infuzją w cyklu 1, dniu 22/stężenie przed infuzją w cyklu 1, dniu 8.
Cykl 1, dzień 8, przed infuzją i cykl 1, dzień 22, przed infuzją
Okres półtrwania (t1/2) AMG 910
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1-7 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny; Dzień 8 i 10* przed infuzją, EOI, 4 i 24 godziny po EOI (*=tylko kohorta 1)
Średnie wartości t1/2 dla odstępów między dawkowaniami po krótkotrwałych wlewach dożylnych (kohorta 1) i po przedłużonych wlewach dożylnych (kohorty 1b i 2b) w cyklu 1, tygodniu 1 oraz w przypadku krótkotrwałych wlewów dożylnych w kolejnych odstępach dawkowania w cyklu 1 są prezentowane. Czas pobierania próbek PK w tygodniu 1 (dni 1-7) opierał się na godzinach po rozpoczęciu wlewu, a począwszy od dnia 8 na podstawie godzin po EOI. Ze względu na ograniczoną liczbę uzyskanych próbek i wcześniejsze zakończenie badania, dane PK podsumowano wyłącznie dla cyklu 1.
Cykl 1: Dni 1-7 przed infuzją, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny; Dzień 8 i 10* przed infuzją, EOI, 4 i 24 godziny po EOI (*=tylko kohorta 1)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (EOS); maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca

OR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST v1.1:

  • CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
  • PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Zmiany inne niż docelowe muszą być chorobą niepostępującą (nie-PD).
Dzień 1 do zakończenia badania (EOS); maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
ORR na odporność RECIST (iRECIST)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca

ORR zdefiniowano jako częstość występowania BOR całkowitej odpowiedzi immunologicznej (iCR) lub częściowej odpowiedzi immunologicznej (iPR) według iRECIST:

  • iCR: Zniknięcie wszystkich zmian niewęzłowych docelowych i niedocelowych oraz normalizacja patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) do <10 mm w krótkiej osi.
  • iPR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę docelowych zmian chorobowych.

Dane nie zostały zebrane ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, dlatego też nie są one dostępne.
Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Ponieważ żaden z uczestników nie doświadczył obiektywnej odpowiedzi, dane nie były dostępne.
Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
DOR Według iRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Dane nie zostały zebrane ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, dlatego też nie są one dostępne.
Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Czas do progresji zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Dane nie zostały zebrane ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, dlatego też nie są one dostępne.
Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Czas na postęp według iRECIST
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Dane nie zostały zebrane ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, dlatego też nie są one dostępne.
Dzień 1 do EOS; maksymalny czas trwania badania wynosił 18,76 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Dane nie zostały zebrane ze względu na ograniczony czas obserwacji związany z zakończeniem badania, dlatego też dane nie są dostępne.
6 miesięcy i 1 rok
PFS według iRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Dane nie zostały zebrane ze względu na wcześniejsze zakończenie badania, dlatego też nie są one dostępne.
6 miesięcy i 1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Dane nie zostały zebrane ze względu na ograniczony czas obserwacji związany z zakończeniem badania, dlatego też dane nie są dostępne.
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie zatwierdzony, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG910

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj