CLDN18.2 양성 위 및 위식도 접합부 선암종 대상자에서 AMG 910에 대한 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Amgen
Claudin 18.2 양성 위 및 위식도 접합부 선암종 환자에서 반감기 연장 이중특이성 T 세포 관여자 AMG 910의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 글로벌 1상 연구
성인 피험자에서 AMG 910의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Amsterdam UMC - location VUMC
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLDN18.2에 대해 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행된 절제 불가능한 위 또는 GEJ 선암종을 가진 피험자.
- 피험자는 근치적 수술을 받을 자격이 없어야 하며 백금, 플루오로피리미딘, 탁산 또는 이리노테칸, 승인된 혈관 내피 성장 인자 수용체를 포함하는 2개 이상의 이전 표준 전신 요법에 불응하거나 재발한 적이 있어야 합니다. VEGFR) 항체/티로신 키나제 억제제(TKI) 및 국가별 표준 및 승인에 따라 다릅니다.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 지시 요법에 적격인 피험자의 경우, 이전의 전신 요법에는 위암 치료용으로 승인된 HER2 표적 항체가 포함되어야 합니다.
- 앞서 언급한 치료 옵션이 의학적으로 적절하지 않은 경우 대상자도 포함될 수 있습니다. 이러한 경우, 위암에 대해 요구되는 선행 요법이 의학적으로 적절하지 않은 이유(들)를 피험자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화해야 합니다.
- 선량 확장에만 해당: 스크리닝 스캔 3개월 이내에 생검을 받지 않은 10mm 이상의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 피험자. 이 병변은 연구 중 언제든지 생검할 수 없습니다.
- 상태가 안정적이고 항응고 요법이 최소 1개월 이상 지속되고 명백한 출혈 징후 및 증상이 없는 피험자 및 응고 매개변수가 충족됩니다.
- 피험자는 양성자 펌프 억제제를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 시작 후 4주 이내(완화 방사선의 경우 14일)의 모든 항암 요법 또는 면역 요법.
- 치료되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 만성 전신 스테로이드 요법 또는 연구 동안 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 필요로 하는 자가면역 장애, 예를 들어, 궤양성 대장염, 크론병, 또는 만성 메스꺼움, 구토 또는 설사를 유발하는 임의의 다른 위장관 자가면역 장애. 부신 기능 부전의 경우 흡입 스테로이드 또는 생리적 대체의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 가스트린종, 십이지장염, 입증된 위궤양, 십이지장 궤양, 췌장염 또는 최근 위 출혈이 있는 피험자를 포함하여 기저 암 질환과 관련되지 않은 위장관 염증 상태의 지난 3개월 이내의 증거 또는 병력. 증상/면역억제 치료가 AMG 910의 첫 투여 전 4주 이상 중단되고, 증상이 해소되고, 위내시경 검사에서 활동성 질병의 징후가 나타나지 않는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 유전성 출혈 장애(예: 빌레브란트병, 혈우병 A 및 기타 응고 인자 결핍)가 있는 피험자 및 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 피험자.
- 연구 치료 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 필요한 피험자. NSAID는 치료 시작 전 7일 이내에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: AMG 910 6.5μg
사이클 1과 2의 경우 참가자들은 28일 주기로 매주 1일과 3일에 AMG 910을 단기 정맥(IV) 주입(약 60분)으로 6.5μg을 주 2회 투여받았습니다.
주기 3~6의 경우, 참가자는 AMG 910을 매주 6.5μg의 용량으로 단기 IV 주입(약 60분)으로 받았습니다. 즉, 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일입니다.
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IV 주입
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실험적: 집단 1b: AMG 910 6.5μg
1주기 1주 동안 참가자들은 AMG 910을 6.5μg의 용량으로 연장된 IV(eIV) 주입(약 96시간)으로 받았습니다.
나머지 주기 1과 2 동안 참가자들은 28일 주기로 매주 1일과 3일에 6.5μg의 용량으로 AMG 910을 단기 IV 주입(약 60분)으로 받았습니다.
주기 3~6의 경우, 참가자는 AMG 910을 매주 6.5μg의 용량으로 단기 IV 주입(약 60분)으로 받았습니다. 즉, 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일입니다.
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IV 주입
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실험적: 집단 2b: AMG 910 15μg
1주기 1주 동안 참가자들은 AMG 910을 15μg 용량의 eIV 주입(약 96시간)으로 받았습니다.
1주기와 2주기의 나머지 기간 동안 참가자들은 28일 주기로 매주 1일과 3일에 AMG 910을 주 2회 15μg의 단기 IV 주입(약 60분)으로 받았습니다.
주기 3~6의 경우, 참가자는 AMG 910을 매주 15μg의 용량으로 단기 IV 주입(약 60분)으로 받았습니다(즉, 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일).
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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모든 DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. DLT는 다음 중 첫 번째 투여 후 처음 28일 이내에 발병하고 AMG 910과 적어도 관련이 있을 수 있는 모든 AE로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 28일차
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치료로 인한 AE(TEAE)를 경험한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일 내지 30일; 최대 기간은 10.97개월이었습니다.
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TEAE는 이상 사례가 사례 보고서 양식의 첫 번째 투여 이전에 시작되었는지 여부를 나타내는 플래그에 의해 결정된 바와 같이 임상 시험 제품의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 시작되는 모든 이상 사례로 정의되었으며 이후 최대 30일을 포함합니다. 마지막 연구용 제품 투여 날짜. TEAE 평가에는 1개 이상의 TEAE 또는 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 포함되었습니다. 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다. |
마지막 투여 후 1일 내지 30일; 최대 기간은 10.97개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMG 910의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 주입 전 1~7일, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간; 8일 및 10일* 주입 전, EOI, EOI 후 4시간 및 24시간; 주입 전 및 EOI에서 15일, 17*일 및 22*일; 24일차* 주입 전, EOI, EOI 후 2시간, 4시간 및 24시간(*=코호트 1만 해당)
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1주기 1주 동안 단기 IV 주입(코호트 1) 및 확장 IV 주입(코호트 1b 및 2b) 후의 투여 간격과 주기 1의 후속 투여 간격에서 단기 IV 주입에 대한 평균 Cmax 값.
1주차(1일 - 7일)의 약동학(PK) 샘플링 시기는 주입 시작 후 시간을 기준으로 했고, 8일 이후부터는 주입 종료(EOI) 후 시간을 기준으로 했습니다.
획득한 샘플 수가 제한되어 있고 연구의 조기 종료로 인해 PK 데이터는 주기 1에 대해서만 요약되었습니다.
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사이클 1: 주입 전 1~7일, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간; 8일 및 10일* 주입 전, EOI, EOI 후 4시간 및 24시간; 주입 전 및 EOI에서 15일, 17*일 및 22*일; 24일차* 주입 전, EOI, EOI 후 2시간, 4시간 및 24시간(*=코호트 1만 해당)
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AMG 910의 최소 혈청 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1: 주입 전 1~7일, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간; 8일 및 10일* 주입 전, EOI, EOI 후 4시간 및 24시간; 주입 전 및 EOI에서 15일, 17*일 및 22*일; 24일차* 주입 전, EOI, EOI 후 2시간, 4시간 및 24시간(*=코호트 1만 해당)
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1주차 주기 1에 대한 단기 IV 주입(코호트 1) 및 확장 IV 주입(코호트 1b 및 2b) 후의 투여 간격과 주기 1의 후속 투여 간격에서 단기 IV 주입에 대한 평균 Ctrough 값이 제시됩니다. .
1주차(1-7일)에 대한 PK 샘플링 시기는 주입 시작 후 몇 시간을 기준으로 했고, 8일 이후부터는 EOI 후 몇 시간을 기준으로 했습니다.
획득한 샘플 수가 제한되어 있고 연구의 조기 종료로 인해 PK 데이터는 주기 1에 대해서만 요약되었습니다.
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사이클 1: 주입 전 1~7일, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간; 8일 및 10일* 주입 전, EOI, EOI 후 4시간 및 24시간; 주입 전 및 EOI에서 15일, 17*일 및 22*일; 24일차* 주입 전, EOI, EOI 후 2시간, 4시간 및 24시간(*=코호트 1만 해당)
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투여 간격(AUC0_168hr)에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 주입 전 1일, 주입 시작 후 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간 및 주기 1 8일 주입 전부터 EOI 후 168시간까지
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1주차(1~7일차)의 PK 샘플링 시기는 주입 시작 후 몇 시간 후, EOI 후 8일차를 기준으로 했습니다.
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주기 1 주입 전 1일, 주입 시작 후 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간 및 주기 1 8일 주입 전부터 EOI 후 168시간까지
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코호트 1만 해당: AMG 910의 축적 비율(AR)
기간: 주기 1일 8일 사전 주입 및 주기 1일 22일 사전 주입
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AR = 주기 1 22일 주입 전 농도/주기 1 8일 주입 전 농도로 계산됩니다.
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주기 1일 8일 사전 주입 및 주기 1일 22일 사전 주입
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AMG 910의 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1: 주입 전 1~7일, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간; 주입 전 8일 및 10일*, EOI, EOI 후 4시간 및 24시간(*=코호트 1만 해당)
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1주기 1주 동안 단기 IV 주입(코호트 1) 및 연장 IV 주입(코호트 1b 및 2b) 후의 투여 간격과 주기 1의 후속 투여 간격에서 단기 IV 주입에 대한 평균 t1/2 값 안녕하세요.
1주차(1-7일)에 대한 PK 샘플링 시기는 주입 시작 후 몇 시간을 기준으로 했고, 8일 이후부터는 EOI 후 몇 시간을 기준으로 했습니다.
획득한 샘플 수가 제한되어 있고 연구의 조기 종료로 인해 PK 데이터는 주기 1에 대해서만 요약되었습니다.
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사이클 1: 주입 전 1~7일, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간; 주입 전 8일 및 10일*, EOI, EOI 후 4시간 및 24시간(*=코호트 1만 해당)
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고형 종양에 대한 객관적 반응(OR) 반응별 평가 기준을 가진 참가자 수(RECIST) 1.1
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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OR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다.
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1일차부터 연구 종료(EOS)까지; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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면역 RECIST당 ORR(iRECIST)
기간: EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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ORR은 iRECIST에 따라 면역 완전 반응(iCR) 또는 면역 부분 반응(iPR)의 BOR 발생률로 정의됩니다.
연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않아 데이터를 이용할 수 없습니다. |
EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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객관적인 반응을 경험한 참가자가 없어 데이터를 이용할 수 없었습니다.
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EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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IRECIST에 따른 DOR
기간: EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않아 데이터를 이용할 수 없습니다.
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EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 진행 시간
기간: EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않아 데이터를 이용할 수 없습니다.
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EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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IRECIST당 진행 시간
기간: EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않아 데이터를 이용할 수 없습니다.
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EOS 1일차; 최대 연구 기간은 18.76개월이었습니다.
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 6개월과 1년
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연구 종료로 인해 추적 기간이 제한되어 데이터가 수집되지 않았으므로 데이터를 사용할 수 없습니다.
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6개월과 1년
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IRECIST당 PFS
기간: 6개월과 1년
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연구가 조기 종료되어 데이터가 수집되지 않아 데이터를 이용할 수 없습니다.
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6개월과 1년
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전체 생존
기간: 1년과 2년
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연구 종료로 인해 추적 기간이 제한되어 데이터가 수집되지 않았으므로 데이터를 사용할 수 없습니다.
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMG 910에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...모병
-
Loma Linda University완전한