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Studio dell'AMG 910 in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea CLDN18.2-positivo

24 aprile 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio globale di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'emivita estesa Bispecific T-cell Engager AMG 910 in soggetti con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea positivo per Claudin 18.2

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 910 in soggetti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC - location VUMC
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente positivi per CLDN18.2.
  • I soggetti non dovrebbero essere idonei per la chirurgia curativa e dovrebbero essere refrattari o avere recidiva dopo due o più linee precedenti di terapia sistemica standard che includevano un platino, una fluoropirimidina, un taxano o irinotecan e un recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare approvato ( VEGFR) anticorpo/inibitore della tirosina chinasi (TKI) e in base agli standard e alle approvazioni specifici del paese.
  • Per i soggetti eleggibili per la terapia diretta con il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), la precedente terapia sistemica avrebbe dovuto includere un anticorpo mirato all'HER2 approvato per il trattamento del cancro gastrico.
  • I soggetti possono anche essere inclusi se le suddette opzioni terapeutiche non erano appropriate dal punto di vista medico per loro. In questi casi, il motivo oi motivi per cui le terapie precedenti richieste per il cancro gastrico non erano appropriate dal punto di vista medico dovrebbero essere documentati nel modulo di segnalazione elettronica del soggetto (eCRF).
  • Solo per l'espansione della dose: soggetti con almeno 1 lesione misurabile maggiore o uguale a 10 mm che non è stata sottoposta a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può essere sottoposta a biopsia in nessun momento durante lo studio.
  • Soggetti con condizioni stabili e terapia anticoagulante in corso da almeno 1 mese, senza segni e sintomi evidenti di sanguinamento e con parametri di coagulazione soddisfatti.
  • I soggetti devono essere in grado di utilizzare gli inibitori della pompa protonica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale o immunoterapia entro 4 settimane dall'inizio della prima dose (14 giorni per le radiazioni palliative).
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Disturbi autoimmuni che richiedono una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva durante lo studio, ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn o qualsiasi altro disturbo autoimmune gastrointestinale che causa nausea cronica, vomito o diarrea. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria o la sostituzione fisiologica in caso di insufficienza surrenalica non è escluso.
  • - Evidenza o anamnesi negli ultimi 3 mesi di condizioni infiammatorie gastrointestinali non associate alla malattia tumorale sottostante inclusi gastrinomi, duodenite, ulcera gastrica comprovata, ulcera duodenale, pancreatite o soggetti con sanguinamento gastrico recente. I soggetti possono essere inclusi se il trattamento sintomatico/immunosoppressivo viene interrotto più di 4 settimane prima della prima dose di AMG 910, i sintomi si sono risolti e la gastroscopia non indica segni di malattia attiva.
  • Soggetti con disturbi emorragici ereditari (ad es. malattia di Willebrand, emofilia A e deficit di altri fattori della coagulazione) e soggetti con nota trombocitopenia indotta da eparina.
  • Soggetti che richiedono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il trattamento in studio. I FANS devono essere interrotti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: AMG 910 6,5 μg
Per i cicli 1 e 2, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione endovenosa (IV) a breve termine (circa 60 minuti) alla dose di 6,5 μg due volte a settimana nei giorni 1 e 3 di ciascuna settimana in un ciclo di 28 giorni. Per i cicli da 3 a 6, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione endovenosa a breve termine (circa 60 minuti) alla dose di 6,5 μg settimanale, ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: AMG 910
Infusione IV
Sperimentale: Coorte 1b: AMG 910 6,5 μg
Per la Settimana 1 del Ciclo 1, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione IV (eIV) estesa (circa 96 ore) alla dose di 6,5 μg. Per il resto dei Cicli 1 e 2, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione endovenosa a breve termine (circa 60 minuti) alla dose di 6,5 μg due volte a settimana nei giorni 1 e 3 di ogni settimana in un ciclo di 28 giorni. Per i cicli da 3 a 6, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione endovenosa a breve termine (circa 60 minuti) alla dose di 6,5 μg settimanale, ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: AMG 910
Infusione IV
Sperimentale: Coorte 2b: AMG 910 15 μg
Per la Settimana 1 del Ciclo 1, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione eIV (circa 96 ore) alla dose di 15 μg. Per il resto dei Cicli 1 e 2, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione endovenosa a breve termine (circa 60 minuti) alla dose di 15 μg due volte a settimana nei giorni 1 e 3 di ogni settimana in un ciclo di 28 giorni. Per i cicli da 3 a 6, i partecipanti hanno ricevuto AMG 910 come infusione endovenosa a breve termine (circa 60 minuti) alla dose di 15 μg a settimana, ovvero i giorni 1, 8, 15 e 22 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: AMG 910
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

Tutti i DLT sono stati classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. I DLT sono stati definiti come qualsiasi evento avverso almeno possibilmente correlato all'AMG 910 con insorgenza entro i primi 28 giorni successivi alla prima dose con uno dei seguenti:

  • Perforazione o fistola gastrica di grado 2
  • EA non ematologici di grado ≥ 3, comprese anomalie di laboratorio
  • Il nuovo trattamento con AMG 910 dopo l'interruzione del trattamento a causa di qualsiasi tossicità gastrica provoca almeno la stessa tossicità gastrica ed è di grado CTCAE ≥ 3 o grado 2 ed è in corso per più di 3 giorni nonostante un trattamento di supporto ottimale
  • Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento
  • Neutropenia di grado 4 della durata > 28 giorni
  • Neutropenia febbrile di qualsiasi grado
  • Anemia che richiede trasfusione secondo le linee guida locali o internazionali in assenza di sanguinamento
  • Tossicità di grado 5
  • Qualsiasi altra tossicità correlata all'AMG 910 considerata sufficientemente significativa da essere qualificata come DLT secondo il parere dello sperimentatore
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 dopo l'ultima dose; la durata massima è stata di 10,97 mesi

Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato in corrispondenza o dopo la prima somministrazione del prodotto in studio, come determinato dal flag che indica se l'evento avverso è iniziato prima della prima dose sul modulo di segnalazione dei casi di eventi, e fino a 30 giorni compresi dopo la data dell'ultima dose del prodotto sperimentale.

La valutazione dei TEAE includeva il numero di partecipanti con almeno 1 TEAE o TEAE correlato al trattamento. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nell’elettrocardiogramma (ECG) e nei test clinici di laboratorio sono stati registrati come TEAE.
Dal giorno 1 al giorno 30 dopo l'ultima dose; la durata massima è stata di 10,97 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di AMG 910
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1-7 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore; Giorni 8 e 10* prima dell'infusione, EOI, 4 e 24 ore dopo l'EOI; Giorni 15, 17* e 22* alla pre-infusione e all'EOI; Giorno 24* prima dell'infusione, EOI, 2, 4 e 24 ore dopo l'EOI (*=solo coorte 1)
Valori medi di Cmax per gli intervalli di dosaggio successivi all'infusione endovenosa a breve termine (Coorte 1) e alle infusioni endovenose estese (Coorti 1b e 2b) per la Settimana 1 del Ciclo 1 e per le infusioni endovenose a breve termine negli intervalli di dosaggio successivi nel Ciclo 1. La tempistica del campionamento farmacocinetico (PK) per la settimana 1 (giorni 1 - 7) si è basata sulle ore successive all'inizio dell'infusione e dal giorno 8 in poi si è basata sulle ore successive alla fine dell'infusione (EOI). A causa del numero limitato di campioni ottenuti e della conclusione anticipata dello studio, i dati farmacocinetici sono riepilogati solo per il Ciclo 1.
Ciclo 1: giorni 1-7 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore; Giorni 8 e 10* prima dell'infusione, EOI, 4 e 24 ore dopo l'EOI; Giorni 15, 17* e 22* alla pre-infusione e all'EOI; Giorno 24* prima dell'infusione, EOI, 2, 4 e 24 ore dopo l'EOI (*=solo coorte 1)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di AMG 910
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1-7 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore; Giorni 8 e 10* prima dell'infusione, EOI, 4 e 24 ore dopo l'EOI; Giorni 15, 17* e 22* alla pre-infusione e all'EOI; Giorno 24* prima dell'infusione, EOI, 2, 4 e 24 ore dopo l'EOI (*=solo coorte 1)
Vengono presentati i valori Ctrough medi per gli intervalli di dosaggio dopo infusione endovenosa a breve termine (Coorte 1) e dopo infusioni ev estese (coorti 1b e 2b) per la Settimana 1 del Ciclo 1 e per infusioni ev a breve termine nei successivi intervalli di dosaggio nel Ciclo 1 . La tempistica del campionamento farmacocinetico per la settimana 1 (giorni 1-7) si è basata sulle ore successive all'inizio dell'infusione e dal giorno 8 in poi si è basata sulle ore successive all'EOI. A causa del numero limitato di campioni ottenuti e della conclusione anticipata dello studio, i dati farmacocinetici sono riepilogati solo per il Ciclo 1.
Ciclo 1: giorni 1-7 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore; Giorni 8 e 10* prima dell'infusione, EOI, 4 e 24 ore dopo l'EOI; Giorni 15, 17* e 22* alla pre-infusione e all'EOI; Giorno 24* prima dell'infusione, EOI, 2, 4 e 24 ore dopo l'EOI (*=solo coorte 1)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nell'intervallo di dosaggio (AUC0_168 ore)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'inizio dell'infusione e Ciclo 1 Giorno 8 dalla pre-infusione fino a 168 ore dopo l'EOI
La tempistica del campionamento farmacocinetico per la settimana 1 (giorni 1-7) si basava sulle ore successive all'inizio dell'infusione e per il giorno 8 dopo l'EOI.
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'inizio dell'infusione e Ciclo 1 Giorno 8 dalla pre-infusione fino a 168 ore dopo l'EOI
Solo coorte 1: rapporto di accumulo (AR) di AMG 910
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 pre-infusione e Ciclo 1 Giorno 22 pre-infusione
Calcolato come AR = concentrazione pre-infusione del ciclo 1 giorno 22/concentrazione pre-infusione del ciclo 1 giorno 8.
Ciclo 1 Giorno 8 pre-infusione e Ciclo 1 Giorno 22 pre-infusione
Emivita (t1/2) di AMG 910
Lasso di tempo: Ciclo 1: giorni 1-7 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore; Giorni 8 e 10* prima dell'infusione, EOI, 4 e 24 ore dopo l'EOI (*=solo coorte 1)
Valori t1/2 medi per gli intervalli di dosaggio dopo infusione endovenosa a breve termine (Coorte 1) e dopo infusioni endovenose estese (Coorti 1b e 2b) per la settimana 1 del Ciclo 1 e per infusioni endovenose a breve termine negli intervalli di dosaggio successivi nel Ciclo 1 sono presentati. La tempistica del campionamento farmacocinetico per la settimana 1 (giorni 1-7) si è basata sulle ore successive all'inizio dell'infusione e dal giorno 8 in poi si è basata sulle ore successive all'EOI. A causa del numero limitato di campioni ottenuti e della conclusione anticipata dello studio, i dati farmacocinetici sono riepilogati solo per il Ciclo 1.
Ciclo 1: giorni 1-7 alla pre-infusione, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore; Giorni 8 e 10* prima dell'infusione, EOI, 4 e 24 ore dopo l'EOI (*=solo coorte 1)
Numero di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS); il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi

L'OR è stata definita come la migliore risposta complessiva (BOR) tra la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1:

  • CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere una riduzione dell'asse corto < 10 mm.
  • PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Le lesioni non bersaglio devono essere malattie non progressive (non PD).
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS); il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
ORR per sistema immunitario RECIST (iRECIST)
Lasso di tempo: Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi

L'ORR è stata definita come l'incidenza di un BOR della risposta immunitaria completa (iCR) o della risposta immunitaria parziale (iPR) secondo iRECIST:

  • iCR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target non nodali e normalizzazione dei linfonodi patologici (sia target che non target) a <10 mm in asse corto.
  • iPR: diminuzione di almeno il 30% nella somma delle misure delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma delle lesioni target di base.

I dati non sono stati raccolti a causa della conclusione anticipata dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
Poiché nessun partecipante ha riscontrato una risposta obiettiva, i dati non erano disponibili.
Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
DOR Per iRECIST
Lasso di tempo: Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa della conclusione anticipata dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
Tempo di progressione secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa della conclusione anticipata dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
Tempo di progressione secondo iRECIST
Lasso di tempo: Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
I dati non sono stati raccolti a causa della conclusione anticipata dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
Dal primo giorno a EOS; il tempo massimo di studio è stato di 18,76 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
I dati non sono stati raccolti a causa del tempo di follow-up limitato dovuto alla conclusione dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
6 mesi e 1 anno
PFS secondo iRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
I dati non sono stati raccolti a causa della conclusione anticipata dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
6 mesi e 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
I dati non sono stati raccolti a causa del tempo di follow-up limitato dovuto alla conclusione dello studio, pertanto i dati non sono disponibili.
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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