Estudio de AMG 910 en sujetos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica positivo para CLDN18.2

Criterios de inclusión:

• Sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente positivo para CLDN18.2.
• Los sujetos no deben ser elegibles para cirugía curativa y deben haber sido refractarios o haber recaído después de dos o más líneas previas de terapia sistémica estándar que incluyeron un platino, una fluoropirimidina, un taxano o irinotecán, y un receptor del factor de crecimiento endotelial vascular aprobado ( VEGFR) anticuerpo/inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) y según las normas y aprobaciones específicas del país.
• Para los sujetos elegibles para la terapia dirigida por el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), la terapia sistémica previa debería haber incluido un anticuerpo dirigido a HER2 aprobado para el tratamiento del cáncer gástrico.
• También se pueden incluir sujetos si las opciones terapéuticas antes mencionadas no fueran médicamente apropiadas para ellos. En estos casos, las razones por las cuales las terapias previas requeridas para el cáncer gástrico no fueron médicamente apropiadas deben documentarse en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) del sujeto.
• Solo para expansión de dosis: Sujetos con al menos 1 lesión medible mayor o igual a 10 mm que no se haya sometido a una biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la exploración de detección. Esta lesión no puede ser biopsiada en ningún momento durante el estudio.
• Sujetos con condición estable y terapia anticoagulante en curso durante al menos 1 mes, sin signos y síntomas evidentes de sangrado, y se cumplen los parámetros de coagulación.
• Los sujetos deben poder usar inhibidores de la bomba de protones.

Criterio de exclusión:

• Cualquier terapia contra el cáncer o inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la primera dosis (14 días para radiación paliativa).
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
• Trastornos autoinmunes que requieren terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora durante el estudio, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o cualquier otro trastorno autoinmune gastrointestinal que cause náuseas, vómitos o diarrea crónicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados o la sustitución fisiológica en caso de insuficiencia suprarrenal no es excluyente.
• Evidencia o antecedentes en los últimos 3 meses de afecciones inflamatorias gastrointestinales no asociadas con la enfermedad de cáncer subyacente, incluidos gastrinomas, duodenitis, úlcera gástrica comprobada, úlcera duodenal, pancreatitis o sujetos con hemorragia gástrica reciente. Se pueden incluir sujetos si el tratamiento sintomático/inmunosupresor se interrumpe más de 4 semanas antes de la primera dosis de AMG 910, los síntomas se han resuelto y la gastroscopia no indica signos de enfermedad activa.
• Sujetos con trastornos hemorrágicos hereditarios (p. ej., enfermedad de Willebrand, hemofilia A y otra deficiencia de factor de coagulación) y sujetos con trombocitopenia inducida por heparina conocida.
• Sujetos que requieren medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tratamiento del estudio. Los AINE(s) deben suspenderse dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.