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Étude de l'AMG 910 chez des sujets atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne CLDN18.2 positif

24 avril 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude mondiale de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'agent bispécifique à demi-vie prolongée AMG 910 chez des sujets atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne Claudin 18.2-positif

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 910 chez les sujets adultes et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ métastatique ou localement avancé non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement positif pour CLDN18.2.
  • Les sujets ne doivent pas être éligibles à la chirurgie curative et doivent avoir été réfractaires ou avoir rechuté après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique standard comprenant un platine, une fluoropyrimidine, un taxane ou de l'irinotécan, et un récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire approuvé ( VEGFR) anticorps/inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) et selon les normes et approbations spécifiques au pays.
  • Pour les sujets éligibles au traitement dirigé par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), le traitement systémique antérieur doit avoir inclus un anticorps ciblant HER2 approuvé pour le traitement du cancer gastrique.
  • Les sujets peuvent également être inclus si les options thérapeutiques susmentionnées ne leur étaient pas médicalement appropriées. Dans ces cas, la ou les raisons pour lesquelles les traitements antérieurs requis pour le cancer gastrique n'étaient pas médicalement appropriés doivent être documentées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) du sujet.
  • Pour l'extension de dose uniquement : sujets présentant au moins 1 lésion mesurable supérieure ou égale à 10 mm qui n'a pas subi de biopsie dans les 3 mois suivant l'examen de dépistage. Cette lésion ne peut être biopsiée à aucun moment de l'étude.
  • - Sujets avec un état stable et un traitement anticoagulant en cours depuis au moins 1 mois, aucun signe ni symptôme évident de saignement, et les paramètres de coagulation sont remplis.
  • Les sujets doivent être capables d'utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant le début de la première dose (14 jours pour la radiothérapie palliative).
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière
  • Troubles auto-immuns nécessitant une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur pendant l'étude, par exemple, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou tout autre trouble auto-immun gastro-intestinal provoquant des nausées, des vomissements ou une diarrhée chroniques. L'utilisation récente ou actuelle de corticoïdes inhalés ou de substitution physiologique en cas d'insuffisance surrénalienne n'est pas excluante.
  • Preuve ou antécédent au cours des 3 derniers mois d'affections inflammatoires gastro-intestinales non associées à la maladie cancéreuse sous-jacente, y compris les gastrinomes, la duodénite, l'ulcère gastrique avéré, l'ulcère duodénal, la pancréatite ou les sujets présentant des saignements gastriques récents. Les sujets peuvent être inclus si le traitement symptomatique/immunosuppresseur est interrompu plus de 4 semaines avant la première dose d'AMG 910, les symptômes ont disparu et la gastroscopie n'indique pas de signes de maladie active.
  • Sujets atteints de troubles hémorragiques héréditaires (p. ex., maladie de Willebrand, hémophilie A et autre déficit en facteurs de coagulation) et sujets atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine connue.
  • Sujets nécessitant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant le traitement de l'étude. Les AINS doivent être arrêtés dans les 7 jours précédant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : AMG 910 6,5 μg
Pour les cycles 1 et 2, les participants ont reçu de l'AMG 910 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) à court terme (environ 60 minutes) à une dose de 6,5 μg deux fois par semaine les jours 1 et 3 de chaque semaine sur un cycle de 28 jours. Pour les cycles 3 à 6, les participants ont reçu de l'AMG 910 en perfusion IV à court terme (environ 60 minutes) à une dose de 6,5 µg par semaine, soit les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: AMG910
Perfusion IV
Expérimental: Cohorte 1b : AMG 910 6,5 μg
Pour la semaine 1 du cycle 1, les participants ont reçu de l'AMG 910 sous forme de perfusion IV prolongée (eIV) (environ 96 heures) à une dose de 6,5 μg. Pour le reste des cycles 1 et 2, les participants ont reçu de l'AMG 910 sous forme de perfusion IV à court terme (environ 60 minutes) à une dose de 6,5 μg deux fois par semaine les jours 1 et 3 de chaque semaine sur un cycle de 28 jours. Pour les cycles 3 à 6, les participants ont reçu de l'AMG 910 en perfusion IV à court terme (environ 60 minutes) à une dose de 6,5 µg par semaine, soit les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: AMG910
Perfusion IV
Expérimental: Cohorte 2b : AMG 910 15 μg
Pour la semaine 1 du cycle 1, les participants ont reçu de l'AMG 910 sous forme de perfusion eIV (environ 96 heures) à une dose de 15 μg. Pour le reste des cycles 1 et 2, les participants ont reçu de l'AMG 910 sous forme de perfusion IV à court terme (environ 60 minutes) à une dose de 15 μg deux fois par semaine les jours 1 et 3 de chaque semaine sur un cycle de 28 jours. Pour les cycles 3 à 6, les participants ont reçu de l'AMG 910 en perfusion IV à court terme (environ 60 minutes) à une dose de 15 µg par semaine, soit les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: AMG910
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 28

Tous les DLT ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les DLT ont été définis comme tout EI au moins éventuellement lié à l'AMG 910 apparaissant dans les 28 premiers jours suivant la première dose et présentant l'un des éléments suivants :

  • Perforation gastrique ou fistule de grade 2
  • EI non hématologiques de grade ≥ 3, y compris anomalies biologiques
  • Une nouvelle provocation par AMG 910 après une interruption du traitement en raison d'une toxicité gastrique entraîne au moins la même toxicité gastrique et est de grade CTCAE ≥ 3 ou grade 2 et se poursuit pendant plus de 3 jours malgré un traitement de soutien optimal.
  • Thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement
  • Neutropénie de grade 4 durant > 28 jours
  • Neutropénie fébrile de tout grade
  • Anémie nécessitant une transfusion selon les directives locales ou internationales en l'absence de saignement
  • Toxicité de niveau 5
  • Toute autre toxicité liée à l'AMG 910 considérée comme suffisamment importante pour être qualifiée de DLT de l'avis de l'investigateur
Jour 1 au jour 28
Nombre de participants ayant subi un EI survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose ; la durée maximale était de 10,97 mois

Un EIIT a été défini comme tout événement indésirable débutant au moment ou après la première administration du produit expérimental, tel que déterminé par l'indicateur indiquant si l'événement indésirable a commencé avant la première dose sur le formulaire de rapport de cas d'événements, et jusqu'à 30 jours inclus après. la date de la dernière dose du produit expérimental.

L'évaluation des TEAE incluait le nombre de participants présentant au moins 1 TEAE ou TEAE lié au traitement. Les changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique ont été enregistrés comme TEAE.
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose ; la durée maximale était de 10,97 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de l'AMG 910
Délai: Cycle 1 : jours 1 à 7 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures ; Jours 8 et 10* avant la perfusion, EOI, 4 et 24 heures après l'EOI ; Jours 15, 17* et 22* à la pré-perfusion et à l'EOI ; Jour 24* avant la perfusion, EOI, 2, 4 et 24 heures après l'EOI (* = Cohorte 1 uniquement)
Valeurs moyennes de Cmax pour les intervalles de dosage après une perfusion IV à court terme (cohorte 1) et après des perfusions IV prolongées (cohortes 1b et 2b) pour le cycle 1, semaine 1, et pour les perfusions IV à court terme dans les intervalles de dosage ultérieurs du cycle 1. Le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) pour la semaine 1 (jours 1 à 7) était basé sur les heures après le début de la perfusion et à partir du jour 8, il était basé sur les heures après la fin de la perfusion (EOI). En raison du nombre limité d'échantillons obtenus et de la fin prématurée de l'étude, les données pharmacocinétiques sont résumées pour le cycle 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 à 7 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures ; Jours 8 et 10* avant la perfusion, EOI, 4 et 24 heures après l'EOI ; Jours 15, 17* et 22* à la pré-perfusion et à l'EOI ; Jour 24* avant la perfusion, EOI, 2, 4 et 24 heures après l'EOI (* = Cohorte 1 uniquement)
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'AMG 910
Délai: Cycle 1 : jours 1 à 7 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures ; Jours 8 et 10* avant la perfusion, EOI, 4 et 24 heures après l'EOI ; Jours 15, 17* et 22* à la pré-perfusion et à l'EOI ; Jour 24* avant la perfusion, EOI, 2, 4 et 24 heures après l'EOI (* = Cohorte 1 uniquement)
Les valeurs moyennes de Cmin pour les intervalles de dosage après une perfusion IV à court terme (cohorte 1) et après des perfusions IV prolongées (cohortes 1b et 2b) pour le cycle 1, semaine 1, et pour les perfusions IV à court terme dans les intervalles de dosage ultérieurs du cycle 1 sont présentées. . Le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique pour la semaine 1 (jours 1 à 7) était basé sur les heures après le début de la perfusion et à partir du jour 8, il était basé sur les heures après l'EOI. En raison du nombre limité d'échantillons obtenus et de la fin prématurée de l'étude, les données pharmacocinétiques sont résumées pour le cycle 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 à 7 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures ; Jours 8 et 10* avant la perfusion, EOI, 4 et 24 heures après l'EOI ; Jours 15, 17* et 22* à la pré-perfusion et à l'EOI ; Jour 24* avant la perfusion, EOI, 2, 4 et 24 heures après l'EOI (* = Cohorte 1 uniquement)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) sur l'intervalle de dosage (AUC0_168hr)
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après le début de la perfusion et Cycle 1 Jour 8 avant la perfusion jusqu'à 168 heures après l'EOI
Le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique pour la semaine 1 (jours 1 à 7) était basé sur les heures après le début de la perfusion et pour le jour 8 après l'EOI.
Cycle 1 Jour 1 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après le début de la perfusion et Cycle 1 Jour 8 avant la perfusion jusqu'à 168 heures après l'EOI
Cohorte 1 uniquement : taux d'accumulation (AR) de l'AMG 910
Délai: Pré-perfusion du cycle 1 jour 8 et pré-perfusion du cycle 1 jour 22
Calculé comme AR = concentration pré-perfusion du cycle 1, jour 22/concentration pré-perfusion du cycle 1, jour 8.
Pré-perfusion du cycle 1 jour 8 et pré-perfusion du cycle 1 jour 22
Demi-vie (t1/2) de l'AMG 910
Délai: Cycle 1 : jours 1 à 7 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures ; Jours 8 et 10* avant la perfusion, EOI, 4 et 24 heures après l'EOI (* = Cohorte 1 uniquement)
Valeurs t1/2 moyennes pour les intervalles de dosage après une perfusion IV à court terme (cohorte 1) et après des perfusions IV prolongées (cohortes 1b et 2b) pour le cycle 1, semaine 1, et pour les perfusions IV à court terme dans les intervalles de dosage ultérieurs du cycle 1. sont présentés. Le moment de l'échantillonnage pharmacocinétique pour la semaine 1 (jours 1 à 7) était basé sur les heures après le début de la perfusion et à partir du jour 8, il était basé sur les heures après l'EOI. En raison du nombre limité d'échantillons obtenus et de la fin prématurée de l'étude, les données pharmacocinétiques sont résumées pour le cycle 1 uniquement.
Cycle 1 : jours 1 à 7 avant la perfusion, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures ; Jours 8 et 10* avant la perfusion, EOI, 4 et 24 heures après l'EOI (* = Cohorte 1 uniquement)
Nombre de participants avec une réponse objective (OR) par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Jour 1 à la fin des études (EOS); la durée maximale des études était de 18,76 mois

OU a été défini comme la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 :

  • CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à < 10 mm.
  • PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les lésions non ciblées doivent être une maladie non évolutive (non-PD).
Jour 1 à la fin des études (EOS); la durée maximale des études était de 18,76 mois
ORR par RECIST immunitaire (iRECIST)
Délai: Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois

L'ORR a été défini comme l'incidence d'un BOR de réponse immunitaire complète (iCR) ou de réponse immunitaire partielle (iPR) selon iRECIST :

  • iCR : Disparition de toutes les lésions non nodales cibles et non cibles et normalisation des ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) à <10 mm en axe court.
  • iPR : diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des lésions cibles de base.

Les données n'ont pas été collectées en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et ne sont donc pas disponibles.
Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Comme aucun participant n’a reçu de réponse objective, les données n’étaient pas disponibles.
Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
DOR par iRECIST
Délai: Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et ne sont donc pas disponibles.
Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Temps de progression selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et ne sont donc pas disponibles.
Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Temps de progression selon iRECIST
Délai: Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Les données n'ont pas été collectées en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et ne sont donc pas disponibles.
Jour 1 à EOS ; la durée maximale des études était de 18,76 mois
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois et 1 an
Les données n'ont pas été collectées en raison du temps de suivi limité en raison de la fin de l'étude ; les données ne sont donc pas disponibles.
6 mois et 1 an
PFS selon iRECIST
Délai: 6 mois et 1 an
Les données n'ont pas été collectées en raison de l'arrêt prématuré de l'étude et ne sont donc pas disponibles.
6 mois et 1 an
La survie globale
Délai: 1 an et 2 ans
Les données n'ont pas été collectées en raison du temps de suivi limité en raison de la fin de l'étude ; les données ne sont donc pas disponibles.
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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