Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 910 bij proefpersonen met CLDN18.2-positief maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

24 april 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een wereldwijde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van de halfwaardetijd verlengde bispecifieke T-cel Engager AMG 910 bij proefpersonen met Claudine 18.2-positief maag- en gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 910 bij volwassen proefpersonen te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Onkologisches Zentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC - location VUmc
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel maag- of GEJ-adenocarcinoom positief voor CLDN18.2.
  • Proefpersonen zouden niet in aanmerking moeten komen voor curatieve chirurgie en zouden refractair moeten zijn geweest voor of zijn teruggevallen na twee of meer eerdere lijnen van standaard systemische therapie die een platina, een fluoropyrimidine, ofwel een taxaan of irinotecan, en een goedgekeurde vasculaire endotheliale groeifactorreceptor omvatte ( VEGFR) antilichaam/tyrosinekinaseremmer (TKI) en afhankelijk van landspecifieke normen en goedkeuringen.
  • Voor proefpersonen die in aanmerking komen voor op humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte therapie, moet eerdere systemische therapie een op HER2 gericht antilichaam bevatten dat is goedgekeurd voor de behandeling van maagkanker.
  • Proefpersonen kunnen ook worden opgenomen als de bovengenoemde therapeutische opties voor hen medisch niet geschikt zijn. In deze gevallen moet de reden(en) waarom vereiste eerdere therapieën voor maagkanker medisch niet geschikt waren, worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van de proefpersoon.
  • Alleen voor dosisuitbreiding: proefpersonen met ten minste 1 meetbare laesie groter dan of gelijk aan 10 mm die binnen 3 maanden na de screeningscan geen biopsie heeft ondergaan. Deze laesie kan op geen enkel moment tijdens het onderzoek worden gebiopteerd.
  • Proefpersonen met een stabiele toestand en antistollingstherapie gedurende ten minste 1 maand, geen duidelijke tekenen en symptomen van bloeding, en stollingsparameters zijn vervuld.
  • Protonpompremmers moeten proefpersonen kunnen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke antikankertherapie of immunotherapie binnen 4 weken na aanvang van de eerste dosis (14 dagen voor palliatieve bestraling).
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
  • Auto-immuunziekten die chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie vereisen tijdens de studie, bijvoorbeeld colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of een andere gastro-intestinale auto-immuunziekte die chronische misselijkheid, braken of diarree veroorzaakt. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden of fysiologische substitutie in geval van bijnierinsufficiëntie is geen uitsluiting.
  • Bewijs of geschiedenis in de afgelopen 3 maanden van gastro-intestinale ontstekingsaandoeningen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende kankerziekte, waaronder gastrinomen, duodenitis, bewezen maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, pancreatitis of personen met recente maagbloeding. Proefpersonen kunnen worden geïncludeerd als de symptomatische/immunosuppressieve behandeling meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AMG 910 wordt stopgezet, de symptomen zijn verdwenen en gastroscopie geen tekenen van actieve ziekte aangeeft.
  • Proefpersonen met erfelijke bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van Willebrand, hemofilie A en andere stollingsfactordeficiëntie) en proefpersonen met bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Onderwerpen die tijdens de studiebehandeling niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben. De NSAID('s) moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling worden stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: AMG 910 6,5 μg
Voor cycli 1 en 2 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een kortdurend intraveneus (IV) infuus (ongeveer 60 minuten) in een dosis van 6,5 μg tweemaal per week op dag 1 en 3 van elke week in een cyclus van 28 dagen. Voor cycli 3 tot en met 6 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een kortdurend IV-infuus (ongeveer 60 minuten) in een dosis van 6,5 μg per week, dwz op dag 1, 8, 15 en 22 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: AMG-910
IV-infusie
Experimenteel: Cohort 1b: AMG 910 6,5 μg
Voor cyclus 1, week 1 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een verlengde IV (eIV) infusie (ongeveer 96 uur) in een dosis van 6,5 μg. Gedurende de rest van cycli 1 en 2 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een kortdurend IV-infuus (ongeveer 60 minuten) in een dosis van 6,5 μg tweemaal per week op dag 1 en 3 van elke week in een cyclus van 28 dagen. Voor cycli 3 tot en met 6 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een kortdurend IV-infuus (ongeveer 60 minuten) in een dosis van 6,5 μg per week, dwz op dag 1, 8, 15 en 22 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: AMG-910
IV-infusie
Experimenteel: Cohort 2b: AMG 910 15 μg
Voor cyclus 1, week 1 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een eIV-infuus (ongeveer 96 uur) in een dosis van 15 μg. Gedurende de rest van cycli 1 en 2 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een kortdurend IV-infuus (ongeveer 60 minuten) in een dosis van 15 μg tweemaal per week op dag 1 en 3 van elke week in een cyclus van 28 dagen. Voor cycli 3 tot en met 6 ontvingen de deelnemers AMG 910 als een kortdurend IV-infuus (ongeveer 60 minuten) in een dosis van 15 μg per week, dwz op dag 1, 8, 15 en 22 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: AMG-910
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28

Alle DLT's werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. DLT’s werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan AMG 910 en die binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis optreden met een van de volgende:

  • Graad 2 maagperforatie of fistel
  • Graad ≥ 3 niet-hematologische bijwerkingen, inclusief laboratoriumafwijkingen
  • Hernieuwde toediening van AMG 910 na onderbreking van de behandeling vanwege eventuele maagtoxiciteit resulteert in ten minste dezelfde maagtoxiciteit en is van CTCAE-graad ≥ 3 of graad 2 en duurt langer dan 3 dagen ondanks optimale ondersteunende behandeling
  • Graad 4 trombocytopenie of graad 3 trombocytopenie met bloeding
  • Neutropenie graad 4, langer dan 28 dagen aanhoudend
  • Febriele neutropenie van welke graad dan ook
  • Bloedarmoede waarvoor een transfusie nodig is volgens lokale of internationale richtlijnen, bij afwezigheid van bloeding
  • Graad 5 toxiciteit
  • Elke andere toxiciteit gerelateerd aan AMG 910 wordt naar de mening van de onderzoeker als significant genoeg beschouwd om als DLT te worden gekwalificeerd
Dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft gehad
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis; maximale duur was 10,97 maanden

Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon op of na de eerste toediening van het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de vlag die aangeeft of de bijwerking begon vóór de eerste dosis op het formulier voor het melden van voorvallen, en tot en met 30 dagen daarna. de laatste dosisdatum van het onderzoeksproduct.

Evaluatie van TEAE's omvatte het aantal deelnemers met ten minste 1 TEAE of behandelingsgerelateerde TEAE. Klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests werden geregistreerd als TEAE's.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis; maximale duur was 10,97 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van AMG 910
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dagen 1-7 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur; Dagen 8 en 10* vóór de infusie, EOI, 4 en 24 uur na EOI; Dagen 15, 17* en 22* vóór infusie en EOI; Dag 24* vóór de infusie, EOI, 2, 4 en 24 uur na EOI (*=alleen Cohort 1)
Gemiddelde Cmax-waarden voor de doseringsintervallen na korte termijn IV-infusie (Cohort 1) en na verlengde IV-infusies (Cohorten 1b en 2b) voor cyclus 1, week 1, en voor korte termijn IV-infusies in daaropvolgende doseringsintervallen in cyclus 1. De timing van de farmacokinetische (PK) monstername voor week 1 (dag 1 - 7) was gebaseerd op uren na het begin van de infusie en vanaf dag 8 op uren na het einde van de infusie (EOI). Vanwege het beperkte aantal verkregen monsters en de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek, worden de farmacokinetische gegevens alleen voor cyclus 1 samengevat.
Cyclus 1: Dagen 1-7 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur; Dagen 8 en 10* vóór de infusie, EOI, 4 en 24 uur na EOI; Dagen 15, 17* en 22* vóór infusie en EOI; Dag 24* vóór de infusie, EOI, 2, 4 en 24 uur na EOI (*=alleen Cohort 1)
Minimale serumconcentratie (Ctrough) van AMG 910
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dagen 1-7 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur; Dagen 8 en 10* vóór de infusie, EOI, 4 en 24 uur na EOI; Dagen 15, 17* en 22* vóór infusie en EOI; Dag 24* vóór de infusie, EOI, 2, 4 en 24 uur na EOI (*=alleen Cohort 1)
Gemiddelde Cdal-waarden voor de doseringsintervallen na korte termijn IV-infusie (Cohort 1) en na verlengde IV-infusies (Cohorten 1b en 2b) voor cyclus 1, week 1, en voor korte termijn IV-infusies in daaropvolgende doseringsintervallen in cyclus 1 worden weergegeven . De timing van de PK-bemonstering voor week 1 (dag 1-7) was gebaseerd op uren na het begin van de infusie en vanaf dag 8 op uren na EOI. Vanwege het beperkte aantal verkregen monsters en de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek, worden de farmacokinetische gegevens alleen voor cyclus 1 samengevat.
Cyclus 1: Dagen 1-7 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur; Dagen 8 en 10* vóór de infusie, EOI, 4 en 24 uur na EOI; Dagen 15, 17* en 22* vóór infusie en EOI; Dag 24* vóór de infusie, EOI, 2, 4 en 24 uur na EOI (*=alleen Cohort 1)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende het doseringsinterval (AUC0_168hr)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na start van de infusie en Cyclus 1 Dag 8 vóór de infusie tot en met 168 uur na EOI
De timing van de PK-bemonstering voor week 1 (dag 1-7) was gebaseerd op uren na het begin van de infusie, en voor dag 8 na EOI.
Cyclus 1 Dag 1 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na start van de infusie en Cyclus 1 Dag 8 vóór de infusie tot en met 168 uur na EOI
Alleen cohort 1: accumulatieratio (AR) van AMG 910
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8 vóór infusie en Cyclus 1 Dag 22 vóór infusie
Berekend als AR = Pre-infusieconcentratie op cyclus 1 dag 22/concentratie op cyclus 1 op dag 8 vóór infusie.
Cyclus 1 Dag 8 vóór infusie en Cyclus 1 Dag 22 vóór infusie
Halfwaardetijd (t1/2) van AMG 910
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dagen 1-7 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur; Dagen 8 en 10* vóór de infusie, EOI, 4 en 24 uur na EOI (*=alleen Cohort 1)
Gemiddelde t1/2-waarden voor de doseringsintervallen na kortdurende IV-infusie (Cohort 1) en na verlengde IV-infusies (Cohorten 1b en 2b) voor cyclus 1, week 1, en voor kortetermijn IV-infusies in daaropvolgende doseringsintervallen in cyclus 1 zijn gepresenteerd. De timing van de PK-bemonstering voor week 1 (dag 1-7) was gebaseerd op uren na het begin van de infusie en vanaf dag 8 op uren na EOI. Vanwege het beperkte aantal verkregen monsters en de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek, worden de farmacokinetische gegevens alleen voor cyclus 1 samengevat.
Cyclus 1: Dagen 1-7 vóór de infusie, 1, 2, 4, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur; Dagen 8 en 10* vóór de infusie, EOI, 4 en 24 uur na EOI (*=alleen Cohort 1)
Aantal deelnemers met een objectieve respons (OR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (EOS); de maximale studieduur was 18,76 maanden

OR werd gedefinieerd als een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1:

  • CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een verkleining van de korte as hebben gehad tot < 10 mm.
  • PR: Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Niet-doellaesies moeten een niet-progressieve ziekte (niet-PD) zijn.
Dag 1 tot einde studie (EOS); de maximale studieduur was 18,76 maanden
ORR per immuun RECIST (iRECIST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden

ORR werd gedefinieerd als de incidentie van een BOR van complete immuunrespons (iCR) of gedeeltelijke immuunrespons (iPR) volgens iRECIST:

  • iCR: Verdwijning van alle niet-nodale target- en non-target-laesies en normalisatie van pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) tot <10 mm in de korte as.
  • iPR: Een afname van ten minste 30% in de som van de metingen van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn van de doellaesies wordt genomen.

Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Omdat geen enkele deelnemer een objectieve reactie ervoer, waren er geen gegevens beschikbaar.
Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
DOR Per iRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Tijd tot vooruitgang volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Tijd tot vooruitgang volgens iRECIST
Tijdsspanne: Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
Dag 1 tot EOS; de maximale studieduur was 18,76 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de beperkte follow-uptijd vanwege de beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
6 maanden en 1 jaar
PFS volgens iRECIST
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
6 maanden en 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Er zijn geen gegevens verzameld vanwege de beperkte follow-uptijd vanwege de beëindiging van het onderzoek. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar.
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag- en gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op AMG-910

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren