Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Totaaliytimen ja imusolmukkeiden säteilytys hoito-ohjelmana ennen hematopoieettisten solujen siirtoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti leukemia

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II tutkimus kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytyksen (TMLI) tehokkuuden arvioimiseksi HLA-haploidenttisen hematopoieettisen solunsiirron hoito-ohjeena potilailla, joilla on myelodysplasia tai akuutti leukemia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kokonaisytimen ja lymfoidin säteilytys toimii hoito-ohjelmana ennen hematopoieettisten solujen siirtoa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti leukemia. Koko kehon säteilytys voi alentaa uusiutumisen määrää, mutta sillä on joitakin kohtalokkaita sivuvaikutuksia, kuten normaalien sisäelinten peruuttamaton vaurioituminen ja käänteis-isäntäsairaus (komplikaatio transplantaation jälkeen, jossa luovuttajan immuunisolut tunnistavat isännän vieraaksi ja hyökkäävät vastaanottajan kudoksiin) . Koko kehon säteilytys on sädehoidon muoto, jossa potilaan koko kehoa säteilytetään immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi, siirretyn luuytimen ja/tai kantasolujen hylkimisen estämiseksi ja jäljellä olevien syöpäsolujen poistamiseksi. Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on hiljattain kehitetty menetelmä säteilyn antamiseen. Kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytys on menetelmä IMRT:n avulla säteilyn ohjaamiseksi luuytimeen. Kokonaisytimen ja lymfoidin säteilytys voi mahdollistaa suuremman säteilyannoksen toimittamisen luuytimeen valmistelevana hoitona ennen hematopoieettisten solujen siirtoa, samalla kun se aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia normaaleille elimille kuin tavallinen koko kehon säteilytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi haploidenttisen hematopoieettisen solunsiirron (haploHCT) kokonaisytimen ja imusolujen säteilytyksen (TMLI) tehokkuus korkean annoksen siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla (PTCy) käänteishyljintäsairauden (GvHD) estohoidossa, arvioituna 1- vuoden siirrännäinen versus (vs) isäntäsairaudetta taudista vapaa eloonjäämisaste (GRFS) kussakin haarassa (haara A: potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia [AML] tai myelodysplastinen oireyhtymä [MDS] ja käsivarsi B: potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia [ALL ]).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS), uusiutumisen/sairauden etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ei-relapse-kuolleisuus (NRM) kummassakin haarassa 100 päivän ja 1 vuoden kuluttua siirron jälkeen.

II. Arvio uusiutumisen ja ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) määrä 1 vuoden kuluttua siirrosta.

III. Arvioi akuutin ja kroonisen GvHD:n, infektioiden, täydellisen remission ja neutrofiilien palautumisen määrä.

IV. Kuvaa ja karakterisoi sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) jälkeinen post-haploidenttinen HCT, jossa TMLI on hoito-ohjelma ja PTCy GvHD-profylaksia ilmaantuvuuden, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen perusteella.

V. Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuutta arvioimalla:

Va. Haittatapahtumat: tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, tekijä, aika, kesto.

Vb. Komplikaatiot: mukaan lukien akuutti/krooninen GVHD, infektio ja viivästynyt istutus.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kuvaile luuytimen aspiraattien jäännössairautta ja tutki mahdollista yhteyttä TMLI-pohjaisen hoito-ohjelman ja potilaan sairauden tilan välillä.

II. Kuvaile immuunisolujen palautumisen kinetiikkaa. III. Kuvaa seerumin proinflammatoristen sytokiinien ja GvHD-biomarkkerien kinetiikkaa.

IV. Pitkittäinen ja spatiaalinen arvio TMLI:n vaikutuksesta luuydinympäristöön.

V. TMLI:n vaikutuksen luuydinympäristöön ja TMLI:n vaikutuksen siirtoon ja taudin uusiutumiseen solu- ja molekyylitason arviointi.

YHTEENVETO:

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiinia suonensisäisesti (IV) kerran päivässä (QD) päivinä -7 - -5, ja heille suoritetaan TMLI kahdesti päivässä (BID) päivinä -4 - 0 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

SIIRTO: Potilaille tehdään hematopoieettisten solujen siirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV QD päivinä 3-4 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat myös granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja takrolimuusi/mykofenolaattimofetiilia laitosstandardien mukaisesti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahdesti viikossa ensimmäisten 100 päivän ajan transplantaation jälkeen, kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, kuukausittain, kunnes potilas lopettaa immunosuppressiivisen hoidon, ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia

      • Ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) keskitasolla tai huonolla riskin sytogenetiikkalla National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) akuutin myelooisen leukemian (AML) tai European LeukemiaNet (ELN) 2017 ohjeiden mukaisesti.
      • Toisessa täydellisessä remissiossa (CR2) tai kolmannessa täydellisessä remissiossa (CR3)
      • Potilaat, joilla on kemiallisesti herkkä aktiivinen sairaus

    • Potilaat, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia

      • CR1:ssä, jonka riskin sytogenetiikka on huono:
    • Aikuisille akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) NCCN:n ohjeiden mukaisesti: Yli 40-vuotiaat potilaat; joilla on korkea valkosolujen määrä (WBC) diagnoosin yhteydessä (>= 30 000 B-linjalla tai >= 50 000 T-linjalla), tai korkean riskin sytogenetiikka mukaan lukien: hypoploidia (< 44 kromosomia); t(v;11q23): MLL järjestynyt uudelleen; t(9;22) (q34;q11,2); monimutkainen sytogenetiikka (5 tai useampia kromosomipoikkeavuuksia)

    • Lapsille t(9;22), iAMP21:n menetys 13q ja epänormaali 17p

      • CR2:ssa tai CR3:ssa
      • Potilaat, joilla on kemiallisesti herkkä aktiivinen sairaus
    • Myelodysplastinen oireyhtymä korkean keskitason (int-2) ja korkean riskin luokissa kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) tai tarkistetun (R)-IPSS:n mukaan
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (tehtävä 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä protokollahoitoa, ellei toisin mainita)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (suoritetaan 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

  • Ejektiofraktio mitattuna kaikukardiogrammilla tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) >= 50 % (suoritetaan 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • Huomautus: Suoritetaan 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1

  • Jos pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksididiffuusiokykytesti (DLCO) (diffuusiokapasiteetti) >= 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla). Jos keuhkojen toimintakokeita ei voida suorittaa: happi (O2) saturaatio > 92 % huoneilmasta

    • Huomautus: Suoritetaan 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1

  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin (Ag)/vasta-aineen (Ab) yhdistelmälle, hepatiitti C -virukselle (HCV), aktiiviselle hepatiitti B -virukselle (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) ja kuppalle (nopea plasmareagiini [RPR]) ( suoritettava 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • Jos tulos on positiivinen, hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) määrä on määritettävä

  • Täyttää muut institutionaaliset ja liittovaltion vaatimukset tartuntatautitiitterivaatimuksille

    • Huomautus: Tartuntatautitestaus on suoritettava 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet* suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
  • Vastaanottajalla tulee olla läheinen luovuttaja genotyyppisesti ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A, B,C ja DRB1-lokukset, jotka ovat haploidenttisiä vastaanottajalle
  • HLA-vastaavaa sisarusta tai vastaavaa riippumatonta luovuttajaa ei ole saatavilla

  • Potilaiden tulee olla poissa kaikesta aikaisemmasta intensiivihoidosta, kemoterapiasta tai sädehoidosta 3 viikon ajan ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa

    • (HUOMAA: Pieniannoksinen kemoterapia tai ylläpitokemoterapia, joka annetaan 7 päivän sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta, on sallittu. Näitä ovat: hydroksiurea, 6-meraptopuriini, oraalinen metotreksaatti, vinkristiini, oraalinen etoposidi ja tyrosiinikinaasin estäjät [TKI]. FLT-3-estäjiä, kuten sorafenibia, krenolanibia ja midostauriinia, voidaan myös antaa enintään 3 päivää ennen hoito-ohjelmaa.
  • LUOVUTTAJA: Luovuttaja on tutkittava ja hänelle on suoritettava erityistestit olemassa olevien institutionaalisten ohjeiden mukaisesti hänen ehdokkuutensa arvioimiseksi luovuttajaksi, mukaan lukien seuraavat:
  • LUOVUTTAJA: Ikä = < 60 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Nuoremmille luovuttajille ei saa kerätä enempää kuin 20 ml luuydintä luovuttajan ruumiinpainokiloa kohden
  • LUOVUTTAJA: Lääketieteellinen historia ja lääkärintarkastus vahvistavat hyvän terveydentilan laitosstandardien mukaisesti
  • LUOVUTTAJA: Seronegatiivinen HIV Ag:lle, HIV 1+2 Ab:lle, HTLV I/II Ab:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb) (IgM ja IgG), HCV Ab:lle, RPR kuppalle 30 päivän sisällä afereesikokoelma
  • LUOVUTTAJA: Genotyyppisesti haploidenttinen HLA-tyypityksen perusteella määritettynä, mieluiten ei-äidin HLA:n haploidenttinen sukulainen, koska siirrännäisen epäonnistumisen esiintyvyys on suuri käytettäessä äidin HLA-haploidenttisiä soluja. Tukikelpoisia luovuttajia ovat biologiset vanhemmat, sisarukset tai sisarusten puolisko tai lapset
  • LUOVUTTAJA: Hedelmällisessä iässä olevilla naisluovuttajilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi seitsemän päivän kuluessa mobilisaatiosta
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajalle on täytynyt kertoa tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hänen on oltava allekirjoitettu suostumuslomake liittovaltion ohjeiden ja osallistuvan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • LUOVUTTAJA: Haploidenttisen luovuttajan valinta edellyttää, että vastaanottajassa ei ole olemassa luovuttajaohjattuja anti-HLA-vasta-aineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio

  • Potilas ei saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaista biologista, intensiivistä kemoterapiaa tai sädehoitoa kolmen edellisen viikon aikana kuntouttamisesta.

    • (HUOMAA: Pieniannoksinen kemoterapia tai ylläpitokemoterapia, joka annetaan 7 päivän sisällä suunnitellusta tutkimukseen ilmoittautumisesta, on sallittu. Näitä ovat: hydroksiurea, 6-meraptopuriini, oraalinen metotreksaatti, vinkristiini, oraalinen etoposidi ja tyrosiinikinaasin estäjät [TKI]. FLT-3-estäjiä, kuten sorafenibia, krenolanibia ja midostauriinia, voidaan myös antaa enintään 3 päivää ennen hoito-ohjelmaa.
  • Kasviperäisten lääkkeiden riippuvuus
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Ei välillisiä sairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen siirto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa yli 20 %:lla luuytimen sisältävistä alueista tai mihin tahansa alueeseen, joka ylittää 2000 cGy
  • Potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva tai osittain vastaava (7/8 tai 8/8) sukua tai täysin vastaavaa riippumatonta luovuttajaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 3 aiempaa hoito-ohjelmaa, joissa hoidon tarkoituksena oli saada aikaan remissio
  • Potilaat, joilla on hoitohistoria mukaan lukien anti-CD33 monoklonaalinen vasta-ainehoito (esim. SGN-CD33 tai Mylotarg)
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
  • LUOVUTTAJA: Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • LUOVUTTAJA: Lääketieteellinen tai fyysinen syy, jonka vuoksi luovuttaja ei todennäköisesti siedä kasvutekijähoitoa ja leukafereesia tai tee yhteistyötä niiden kanssa
  • LUOVUTTAJA: Tekijät, jotka lisäävät luovuttajalle leukafereesin tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) hoidon aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
  • LUOVUTTAJA: HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (fludarabiini, TMLI, HCT, syklofosfamidi)

KUNNOSSAPITO: Potilaat saavat fludarabiini IV QD päivinä -7 - -5, ja heille suoritetaan TMLI BID päivinä -4 - 0 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

SIIRTO: Potilaille tehdään hematopoieettisten solujen siirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV QD päivinä 3-4 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat myös granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja takrolimuusi/mykofenolaattimofetiilia laitosstandardien mukaisesti.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Menettely: Hematopoieettisten solujen siirto
Suorita hematopoieettisten solujen siirto
Muut nimet:
  • HSCT
  • HCT
  • Hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • kantasolusiirto
  • Kantasolujen siirto
Biologinen: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Kasvutekijäterapia
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä 3
  • Pesäkkeitä stimuloiva tekijä (granulosyytti)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietiini
Menettely: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi TMLI
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Immunosuppressiivinen hoito
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Takrolimuusi
Immunosuppressiivinen hoito
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Arvioitu käyttäen Bearman-asteikkoa ja National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
Päivään 100 asti
Siirrännäis-isäntätauti (GvHD) -vapaa uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta asteen 3–4 akuuttiin GvHD:hen, krooniseen GvHD:hen, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuolemaan, uusiuteen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta siirron jälkeen
Aika protokollahoidon aloittamisesta asteen 3–4 akuuttiin GvHD:hen, krooniseen GvHD:hen, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuolemaan, uusiuteen/etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission osuus
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta siirron jälkeen
Aika protokollahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta siirron jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolinpäivään, taudin uusiutumisen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta eläkkeen jälkeen.]
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolinpäivään, taudin uusiutumisen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta eläkkeen jälkeen.]
Relapsi/etenemisen aika
Aikaikkuna: Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan, taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ei-sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika hoidon aloittamisesta ei-sairauteen liittyvään kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Asteikot 3, 4 tai 5 täyttävien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Päivästä -9 päivään -1, päivästä 0 päivään 30 ja päivästä 31 päivään 100 siirron jälkeen
Päivästä -9 päivään -1, päivästä 0 päivään 30 ja päivästä 31 päivään 100 siirron jälkeen
Luokkien 2–4 ja 3–4 akuutin GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion päivämäärästä dokumentoituun/biopsian todistettuun akuutin GVHD:n alkamispäivään (ensimmäisten 100 päivän sisällä siirron jälkeen)
Kantasoluinfuusion päivämäärästä dokumentoituun/biopsian todistettuun akuutin GVHD:n alkamispäivään (ensimmäisten 100 päivän sisällä siirron jälkeen)
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 80-100 päivää siirron jälkeen dokumentoituun/biopsiaan todistettuun kroonisen GvHD:n alkamispäivään
Noin 80-100 päivää siirron jälkeen dokumentoituun/biopsiaan todistettuun kroonisen GvHD:n alkamispäivään
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 100 siirron jälkeen
Päivästä 0 päivään 100 siirron jälkeen
Neutrofiilien palautumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mitattu kantasoluinfuusiosta ensimmäiseen kolmeen peräkkäiseen päivään neutrofiilien määrällä yli 0,5 x 10^9/l.
Jopa 2 vuotta
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty ja luokiteltu American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Päivänä 30, 100 ja 180 päivää ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
Arvioitu luuytimen aspiraatioista.
Päivänä 30, 100 ja 180 päivää ja 1 vuosi transplantaation jälkeen
Immuunisolujen palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Immunofenotyypitys lymfosyyttialaryhmillä virtaussytometrialla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat solumarkkerit: CD4, CD8, CD56, CD16 jne.
Jopa 2 vuotta
GvHD-biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tehdään tavallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA).
Jopa 2 vuotta
Pro-inflammatorinen sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tehdään käyttämällä tavallisia ELISA-määrityksiä.
Jopa 2 vuotta
TMLI:n vaikutus luuydinympäristöön
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitkittäinen arviointi tehdään kaksoisenergiatietokonetomografialla (DECT), vesi-rasvamagneettikuvauksella (wfMRI). Luuydinnäytteiden biologinen arviointi tehdään virtaussytometrialla, pesäkkeiden muodostusmäärityksellä ja immunohistokemiallisilla tutkimuksilla.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19518 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-08984 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa