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Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung als Konditionierungsschema vor der Transplantation hämatopoetischer Zellen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter Leukämie

5. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI) als Konditionierungsschema für die HLA-haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit Myelodysplasie oder akuter Leukämie

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gesamtbestrahlung des Knochenmarks und der Lymphgefäße als Konditionierungsschema vor der Transplantation hämatopoetischer Zellen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter Leukämie funktioniert. Eine Ganzkörperbestrahlung kann die Rückfallrate senken, hat jedoch einige tödliche Nebenwirkungen wie irreversible Schäden an normalen inneren Organen und die Graft-versus-Host-Krankheit (eine Komplikation nach einer Transplantation, bei der die Immunzellen des Spenders den Wirt als fremd erkennen und das Gewebe des Empfängers angreifen). . Die Ganzkörperbestrahlung ist eine Form der Strahlentherapie, bei der der gesamte Körper des Patienten bestrahlt wird, um das Immunsystem zu unterdrücken, die Abstoßung des transplantierten Knochenmarks und/oder der Stammzellen zu verhindern und alle verbleibenden Krebszellen auszulöschen. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine neuere Methode zur Strahlenabgabe. Die Bestrahlung des gesamten Knochenmarks und der Lymphknoten ist eine Methode, bei der mithilfe der IMRT Strahlung auf das Knochenmark gerichtet wird. Durch die Bestrahlung des gesamten Knochenmarks und der Lymphknoten kann vor einer hämatopoetischen Zelltransplantation eine höhere Strahlendosis an das Knochenmark abgegeben werden, während gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auf normale Organe auftreten als bei einer Standard-Ganzkörperbestrahlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Wirksamkeit der haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation (HaploHCT), der gesamten Mark- und Lymphorganbestrahlung (TMLI), mit hochdosiertem Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation als Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD)-Prophylaxe, bewertet durch 1- Jahr Graft versus (vs) Host Disease-free Relapse-Free Survival (GRFS)-Rate in jedem Arm (Arm A: Patienten mit akuter myeloischer Leukämie [AML] oder myelodysplastischem Syndrom [MDS] und Arm B: Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie [ALL ]).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS), die kumulative Häufigkeit von Rückfällen/Krankheitsprogressionen und die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) in jedem Arm 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation.

II. Schätzen Sie die Rückfallrate und die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) 1 Jahr nach der Transplantation.

III. Schätzen Sie die Raten akuter und chronischer GvHD, Infektionen, vollständiger Remission und Erholung der Neutrophilen.

IV. Beschreiben und charakterisieren Sie die posthaploidentische HCT des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) mit TMLI als Konditionierungsschema und PTCy als GvHD-Prophylaxe, bewertet nach Inzidenz, Häufigkeit und Schweregrad.

V. Bewerten Sie die Sicherheit dieser Kur weiter, indem Sie Folgendes bewerten:

Va. Unerwünschte Ereignisse: Art, Häufigkeit, Schwere, Zuordnung, zeitlicher Verlauf, Dauer.

Vb. Komplikationen: einschließlich akuter/chronischer GVHD, Infektion und verzögerter Transplantation.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Charakterisieren Sie die minimale Resterkrankung aus Knochenmarkaspiraten und untersuchen Sie den möglichen Zusammenhang zwischen der TMLI-basierten Therapie und dem Krankheitsstatus des Patienten.

II. Beschreiben Sie die Kinetik der Wiederherstellung von Immunzellen. III. Beschreiben Sie die Kinetik von proinflammatorischen Zytokinen im Serum und GvHD-Biomarkern.

IV. Längsschnitt- und räumliche Bewertung der TMLI-Wirkung auf die Knochenmarkumgebung.

V. Zelluläre und molekulare Bewertung der TMLI-Wirkung auf die Knochenmarkumgebung und der TMLI-Wirkung auf die Transplantation und den Krankheitsrückfall.

UMRISS:

BEDINGUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -5 einmal täglich (QD) Fludarabin intravenös (IV) und unterziehen sich an den Tagen -4 bis 0 zweimal täglich einer TMLI (BID), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Cyclophosphamid IV QD an den Tagen 3–4, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab Tag 5 erhalten die Patienten außerdem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor und Tacrolimus/Mycophenolatmofetil gemäß institutionellem Standard.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation zweimal wöchentlich, bis 6 Monate nach der Transplantation zweimal monatlich, monatlich bis zum Absetzen der immunsuppressiven Therapie durch den Patienten und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monzr M. Al Malki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70

  • Histologisch bestätigte Diagnose von einem der folgenden Punkte:

    • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

      • In erster vollständiger Remission (CR1) mit mittlerem oder schlechtem Zytogenetikrisiko gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für akute myeloische Leukämie (AML) oder European LeukemiaNet (ELN) 2017
      • In zweiter vollständiger Remission (CR2) oder dritter vollständiger Remission (CR3)
      • Patienten mit chemosensitiver aktiver Erkrankung

    • Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie

      • Bei CR1 mit schlechter Risikozytogenetik:
    • Für Erwachsene gemäß NCCN-Richtlinien für akute lymphatische Leukämie (ALL): Patienten älter als 40 Jahre; mit einer hohen Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) zum Zeitpunkt der Diagnose (>= 30.000 für die B-Linie oder >= 50.000 für die T-Linie) oder mit einem hohen zytogenetischen Risiko, einschließlich: Hypoploidie (< 44 Chromosomen); t(v;11q23): MLL neu angeordnet; t(9;22) (q34;q11.2); komplexe Zytogenetik (5 oder mehr Chromosomenanomalien)

    • Für die Pädiatrie t(9;22), iAMP21-Verlust von 13q und abnormaler 17p

      • In CR2 oder CR3
      • Patienten mit chemosensitiver aktiver Erkrankung
    • Myelodysplastisches Syndrom in den Kategorien „hoch-intermediär“ (int-2) und „hoch“ nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS) oder dem überarbeiteten (R)-IPSS
  • Gesamtbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Morbus Gilbert vor) (durchzuführen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel (durchzuführen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

  • Ejektionsfraktion gemessen durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) >= 50 % (durchzuführen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Hinweis: Muss innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Wenn Lungenfunktionstests möglich sind: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Kohlenmonoxid-Diffusionsfähigkeitstest (DLCO) (Diffusionskapazität) >= 50 % der Vorhersage (korrigiert um Hämoglobin). Wenn Lungenfunktionstests nicht möglich sind: Sauerstoffsättigung (O2) > 92 % der Raumluft

    • Hinweis: Muss innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Seronegativ für die Kombination aus Antigen (Ag)/Antikörper (Ab) des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) und Syphilis (Rapid Plasma Reagin [RPR]) ( muss innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben)

    • Bei positivem Ergebnis muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden

  • Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen an den Titer von Infektionskrankheiten

    • Hinweis: Tests auf Infektionskrankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter*, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder für den Verlauf der Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten

    • Als gebärfähiges Potenzial wird definiert, dass sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht frei von der Menstruation waren (nur Frauen).
  • Der Empfänger muss einen verwandten Spender haben, der genotypisch humanes Leukozytenantigen (HLA)-A, B, C und DRB1-Loci hat, die mit dem Empfänger haploidentisch sind
  • Es sind keine HLA-passenden Geschwister oder passenden nicht verwandten Spender verfügbar

  • Die Patienten sollten vor Beginn der Therapie im Rahmen dieser Studie drei Wochen lang auf alle vorherigen Intensivtherapien, Chemotherapien oder Strahlentherapien verzichten

    • (HINWEIS: Eine niedrig dosierte Chemotherapie oder eine Erhaltungschemotherapie innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Studieneinschreibung ist zulässig. Dazu gehören: Hydroxyharnstoff, 6-Meraptopurin, orales Methotrexat, Vincristin, orales Etoposid und Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKIs]. FLT-3-Inhibitoren wie Sorafenib, Crenolanib, Midostaurin können auch bis zu 3 Tage vor der Konditionierungskur verabreicht werden.)
  • SPENDER: Der Spender muss untersucht werden und spezifische Tests gemäß den bestehenden institutionellen Richtlinien durchführen lassen, um seine/ihre Kandidatur als Spender zu bewerten, einschließlich der folgenden:
  • SPENDER: Alter =< 60 Jahre alt
  • SPENDER: Bei jüngeren Spendern dürfen nicht mehr als 20 ml Knochenmark pro kg Körpergewicht des Spenders entnommen werden
  • SPENDER: Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigen einen guten Gesundheitszustand gemäß den institutionellen Standards
  • SPENDER: Seronegativ für HIV Ag, HIV 1+2 Ab, HTLV I/II Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (IgM und IgG), HCV-Ab, RPR für Syphilis innerhalb von 30 Tagen Apherese-Sammlung
  • SPENDER: Genotypisch haploidentisch, wie durch HLA-Typisierung bestimmt, vorzugsweise ein nicht-mütterlicher haploidentischer HLA-Verwandter, da Daten über eine hohe Inzidenz von Transplantatversagen bei der Verwendung mütterlicher haploidentischer HLA-Zellen vorliegen. Zu den geeigneten Spendern zählen leibliche Eltern, Geschwister oder Halbgeschwister oder Kinder
  • SPENDER: Bei weiblichen Spendern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach der Mobilisierung ein negativer Test auf beta-humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum oder Urin vorliegen
  • SPENDER: Der Spender muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert worden sein und eine Einverständniserklärung gemäß den Bundesrichtlinien und den Richtlinien der teilnehmenden Institution unterzeichnet haben
  • SPENDER: Die Auswahl eines haploidentischen Spenders erfordert das Fehlen bereits vorhandener spendergerichteter Anti-HLA-Antikörper beim Empfänger

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Erkrankung haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion

  • Der Patient darf in den letzten drei Wochen nach der Konditionierung keine anderen Prüfpräparate oder gleichzeitig eine biologische, intensive Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten

    • (HINWEIS: Eine niedrig dosierte Chemotherapie oder eine Erhaltungschemotherapie innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Studieneinschreibung ist zulässig. Dazu gehören: Hydroxyharnstoff, 6-Meraptopurin, orales Methotrexat, Vincristin, orales Etoposid und Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKIs]. FLT-3-Inhibitoren wie Sorafenib, Crenolanib, Midostaurin können auch bis zu 3 Tage vor der Konditionierungskur verabreicht werden.)
  • Abhängigkeit von pflanzlichen Medikamenten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, deren chemische oder biologische Zusammensetzung dem Studienwirkstoff ähnelt
  • Keine interkurrente Erkrankung oder andere bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Nur für Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Patienten, die zuvor eine autologe oder allogene Transplantation hatten
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in mehr als 20 % der knochenmarkhaltigen Bereiche oder in einem Bereich mit mehr als 2000 cGy erhalten haben
  • Patienten mit HLA-passenden oder teilweise passenden (7/8 oder 8/8) verwandten oder vollständig passenden, nicht verwandten Spendern stehen zur Spende zur Verfügung
  • Patienten, die mehr als drei vorherige Therapien erhalten haben, deren Ziel es war, eine Remission herbeizuführen
  • Patienten mit einer Behandlungsgeschichte einschließlich einer Therapie mit monoklonalen Anti-CD33-Antikörpern (z. B. SGN-CD33 oder Mylotarg)
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)
  • SPENDER: Nachweis einer aktiven Infektion
  • SPENDER: Medizinischer oder physischer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Spender eine Wachstumsfaktortherapie und Leukapherese toleriert oder mit ihnen kooperiert
  • SPENDER: Faktoren, die den Spender einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch Leukapherese oder die Therapie mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) aussetzen
  • SPENDER: HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Fludarabin, TMLI, HCT, Cyclophosphamid)

BEDINGUNG: Die Patienten erhalten Fludarabin IV QD an den Tagen -7 bis -5 und unterziehen sich an den Tagen -4 bis 0 einer TMLI BID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

TRANSPLANTATION: Patienten werden am Tag 0 einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten Cyclophosphamid IV QD an den Tagen 3–4, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab Tag 5 erhalten die Patienten außerdem Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor und Tacrolimus/Mycophenolatmofetil gemäß institutionellem Standard.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
  • HKT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Stammzelltransplantation
Biologisch: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
Wachstumsfaktortherapie
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Koloniestimulierender Faktor 3
  • Koloniestimulierender Faktor (Granulozyten)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietin
Verfahren: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer TMLI
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Immunsuppressive Therapie
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppressive Therapie
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bewertet anhand der Bearman-Skala und der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis Tag 100
Rückfallfreies Überleben nach Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD).
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zur akuten GvHD Grad 3–4, chronischer GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert, Tod, Rückfall/Progression oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zur akuten GvHD Grad 3–4, chronischer GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert, Tod, Rückfall/Progression oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Remissionsanteil
Zeitfenster: Am Tag 30
Am Tag 30
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Datum des Todes, des Krankheitsrückfalls oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation.]
Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Datum des Todes, des Krankheitsrückfalls oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation.]
Zeit für einen Rückfall/eine Progression
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Zeit vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod, zum Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder zur letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Therapie bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Zeit vom Beginn der Therapie bis zum nicht krankheitsbedingten Tod oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die den Grad 3, 4 oder 5 gemäß CTCAE Version 5.0 erfüllen
Zeitfenster: Vom Tag -9 bis zum Tag -1, vom Tag 0 bis zum 30. Tag und vom 31. bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Vom Tag -9 bis zum Tag -1, vom Tag 0 bis zum 30. Tag und vom 31. bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Inzidenz akuter GvHD der Grade 2–4 und 3–4
Zeitfenster: Vom Datum der Stammzellinfusion bis zum dokumentierten/durch Biopsie nachgewiesenen akuten GVHD-Beginndatum (innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation)
Vom Datum der Stammzellinfusion bis zum dokumentierten/durch Biopsie nachgewiesenen akuten GVHD-Beginndatum (innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation)
Inzidenz chronischer GvHD
Zeitfenster: Von etwa 80–100 Tagen nach der Transplantation bis zum dokumentierten/durch Biopsie nachgewiesenen Beginndatum der chronischen GvHD
Von etwa 80–100 Tagen nach der Transplantation bis zum dokumentierten/durch Biopsie nachgewiesenen Beginndatum der chronischen GvHD
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 100 nach der Transplantation
Vom Tag 0 bis zum Tag 100 nach der Transplantation
Rate der Neutrophilen-Erholung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemessen von der Stammzellinfusion bis zum ersten bis drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Neutrophilenzahl von mehr als 0,5 x 10^9/l.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz des Zytokin-Freisetzungssyndroms
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert und bewertet nach den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Am 30., 100. und 180. Tag sowie 1 Jahr nach der Transplantation
Bewertet anhand von Knochenmarkaspiraten.
Am 30., 100. und 180. Tag sowie 1 Jahr nach der Transplantation
Wiederherstellung der Immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Immunphänotypisierung mit Lymphozyten-Untergruppen mittels Durchflusszytometrie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zellmarker: CD4, CD8, CD56, CD16 usw.
Bis zu 2 Jahre
GvHD-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird durch Standard-ELISA-Tests (Enzyme Linked Immunosorbent) durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Analyse entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Standard-ELISA-Tests durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Wirkung von TMLI auf die Knochenmarkumgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Längsschnittuntersuchung erfolgt mittels Dual-Energy-Computertomographie (DECT) und Wasser-Fett-Magnetresonanztomographie (wfMRT). Die biologische Beurteilung von Knochenmarksproben erfolgt mittels Durchflusszytometrie, Koloniebildungstest und immunhistochemischen Untersuchungen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19518 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-08984 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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