Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани как режим кондиционирования перед трансплантацией гемопоэтических клеток у пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым лейкозом

31 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Исследование фазы II по оценке эффективности тотального облучения костного мозга и лимфоидной ткани (TMLI) в качестве режима кондиционирования для HLA-гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с миелодисплазией или острым лейкозом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани работает в качестве режима кондиционирования перед трансплантацией гемопоэтических клеток у пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым лейкозом. Полное облучение тела может снизить частоту рецидивов, но имеет некоторые фатальные побочные эффекты, такие как необратимое повреждение нормальных внутренних органов и реакция «трансплантат против хозяина» (осложнение после трансплантации, при котором иммунные клетки донора распознают хозяина как чужеродного и атакуют ткани реципиента). . Тотальное облучение тела — это форма лучевой терапии, которая включает облучение всего тела пациента в попытке подавить иммунную систему, предотвратить отторжение трансплантированного костного мозга и/или стволовых клеток и уничтожить любые оставшиеся раковые клетки. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это недавно разработанный метод доставки излучения. Тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани представляет собой метод использования IMRT для направления излучения на костный мозг. Тотальное облучение костного мозга и лимфоидной ткани может позволить доставить большую дозу радиации в костный мозг в качестве подготовительного режима перед трансплантацией гемопоэтических клеток, вызывая при этом меньше побочных эффектов на нормальные органы, чем стандартное облучение всего тела.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток (гаплоТГСК), тотального облучения костного мозга и лимфоидных органов (ТМЛИ) с применением высоких доз посттрансплантационного циклофосфамида (ПТЦ) в качестве профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), по оценке 1- показатель безрецидивной выживаемости (GRFS) в течение года после трансплантата по сравнению с реципиентом в каждой группе (группа A: пациенты с острым миелоидным лейкозом [ОМЛ] или миелодиспластическим синдромом [МДС] и группа B: пациенты с острым лимфобластным лейкозом [ALL ]).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените общую выживаемость (ОВ), кумулятивную частоту рецидивов/прогрессирования заболевания и безрецидивную смертность (NRM) в каждой группе через 100 дней и через 1 год после трансплантации.

II. Оцените частоту рецидивов и безрецидивную смертность (NRM) через 1 год после трансплантации.

III. Оценить показатели острой и хронической РТПХ, инфекций, полной ремиссии и восстановления нейтрофилов.

IV. Описать и охарактеризовать синдром высвобождения цитокинов (CRS) постгаплоидентичной HCT с TMLI в качестве режима кондиционирования и PTCy в качестве профилактики GvHD по оценке частоты, частоты и тяжести.

V. Далее оцените безопасность этого режима, оценив:

Va. Нежелательные явления: тип, частота, тяжесть, атрибуция, течение, продолжительность.

Вб. Осложнения: в том числе острая/хроническая РТПХ, инфекция и отсроченное приживление.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать минимальную остаточную болезнь из аспиратов костного мозга и исследовать возможную связь между режимом на основе TMLI и статусом болезни пациента.

II. Опишите кинетику восстановления иммунных клеток. III. Опишите кинетику сывороточных провоспалительных цитокинов и биомаркеров GvHD.

IV. Продольная и пространственная оценка влияния ТМЛИ на среду костного мозга.

V. Клеточно-молекулярная оценка влияния ТМЛИ на среду костного мозга и влияние ТМЛИ на приживление трансплантата и рецидив заболевания.

КОНТУР:

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: пациенты получают флударабин внутривенно (в/в) один раз в день (QD) в дни с -7 по -5 и проходят ТМЛИ два раза в день (2 раза в день) в дни с -4 по 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПЕРЕСАДКА: Пациентам проводят трансплантацию гемопоэтических клеток в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: Пациенты получают циклофосфамид в/в 1 раз в сутки на 3-4 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 5-го дня пациенты также получают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и такролимус/микофенолата мофетил в соответствии со стандартом учреждения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают два раза в неделю в течение первых 100 дней после трансплантации, два раза в месяц до 6 месяцев после трансплантации, ежемесячно до тех пор, пока пациент не прекратит иммуносупрессивную терапию, а затем ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
  • Статус производительности Карновски >= 70

  • Гистологически подтвержденный диагноз одного из следующих:

    • Больные острым миелогенным лейкозом

      • В первой полной ремиссии (CR1) с цитогенетикой промежуточного или низкого риска в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для острого миелоидного лейкоза (AML) или European LeukemiaNet (ELN) 2017 г.
      • Вторая полная ремиссия (CR2) или третья полная ремиссия (CR3)
      • Пациенты с химиочувствительным активным заболеванием

    • Больные острым лимфолейкозом

      • В CR1 с цитогенетикой низкого риска:
    • Для взрослых в соответствии с рекомендациями NCCN по острому лимфобластному лейкозу (ОЛЛ): пациенты старше 40 лет; с высоким уровнем лейкоцитов (WBC) на момент постановки диагноза (>= 30 000 для линии B или >= 50 000 для линии T) или с цитогенетическим риском высокого риска, включая: гипоплоидию (<44 хромосомы); t(v;11q23): перегруппировка MLL; т(9;22) (q34;q11.2); сложная цитогенетика (5 и более хромосомных аномалий)

    • Для педиатрии t(9;22), потеря iAMP21 13q и аномальный 17p

      • В CR2 или CR3
      • Пациенты с химиочувствительным активным заболеванием
    • Миелодиспластический синдром в категориях высокого промежуточного (int-2) и высокого риска по Международной системе прогностической оценки (IPSS) или пересмотренной (R)-IPSS
  • Общий билирубин = < 2 X верхний предел нормы (ВГН) (если нет болезни Жильбера) (должно быть выполнено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии, если не указано иное)
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин за 24-часовой анализ мочи или формула Кокрофта-Голта (должно быть выполнено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии, если не указано иное)

  • Фракция выброса, измеренная с помощью эхокардиограммы или многоканального сканирования (MUGA) >= 50% (должно быть выполнено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии, если не указано иное)

    • Примечание: должно быть выполнено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии.

  • Если есть возможность выполнить тесты функции легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и тест способности к диффузии моноксида углерода (DLCO) (диффузионная способность) >= 50% от прогнозируемого (с поправкой на гемоглобин). Если невозможно выполнить тесты функции легких: насыщение кислородом (O2) > 92% на комнатном воздухе

    • Примечание: должно быть выполнено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии.

  • Серонегативен в отношении комбинации антиген (Ag)/антитело (Ab) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (HCV), активного вируса гепатита B (HBV) (отрицательный поверхностный антиген) и сифилиса (быстрый реагин плазмы [RPR]) ( должно быть выполнено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии, если не указано иное)

    • В случае положительного результата необходимо провести количественный анализ рибонуклеиновой кислоты (РНК) гепатита С.

  • Соответствует другим институциональным и федеральным требованиям по титрам инфекционных заболеваний.

    • Примечание. Тестирование на инфекционные заболевания должно быть проведено в течение 28 дней до 1-го дня протокольной терапии.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность

    • Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.

  • Согласие женщин и мужчин детородного возраста* использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы протокольной терапии

    • Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)
  • Реципиент должен иметь родственный донор, генотипически локусы лейкоцитарного антигена человека (HLA)-A, B, C и DRB1, гаплоидентичные реципиенту.
  • Отсутствуют HLA-совместимые братья и сестры или совместимые неродственные доноры.

  • Пациенты должны прекратить всю предыдущую интенсивную терапию, химиотерапию или лучевую терапию за 3 недели до начала терапии в этом исследовании.

    • (ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается проведение низкодозной химиотерапии или поддерживающей химиотерапии в течение 7 дней после запланированного включения в исследование. К ним относятся: гидроксимочевина, 6-мераптопурин, пероральный метотрексат, винкристин, пероральный этопозид и ингибиторы тирозинкиназы [ИТК]. Ингибиторы FLT-3, такие как сорафениб, креноланиб, мидостаурин, также можно назначать за 3 дня до режима кондиционирования.)
  • ДОНОР: Донор должен пройти обследование и пройти специальные тесты в соответствии с существующими руководящими принципами учреждения для оценки его/ее кандидатуры в качестве донора, включая следующее:
  • ДОНОР: Возраст = < 60 лет
  • ДОНОР: Для более молодых доноров можно забирать не более 20 мл костного мозга на кг массы тела донора.
  • ДОНОР: Медицинский анамнез и физикальное обследование подтверждают хорошее состояние здоровья в соответствии с установленными стандартами.
  • ДОНОР: серонегативен в отношении антигена ВИЧ, антител к ВИЧ 1+2, антител к HTLV I/II, поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), ядерных антител к гепатиту В (HBcAb) (IgM и IgG), антител к вирусу гепатита С, RPR на сифилис в течение 30 дней после сбор афереза
  • ДОНОР: Генотипически гаплоидентичный, как определено HLA-типированием, предпочтительно нематеринский HLA-гаплоидентичный родственник из-за данных о высокой частоте отторжения трансплантата при использовании материнских HLA-гаплоидентичных клеток. Подходящие доноры включают биологических родителей, братьев и сестер или сводных братьев и сестер или детей.
  • ДОНОР: женщины-доноры детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче в течение семи дней после мобилизации.
  • ДОНОР: Донор должен быть проинформирован об исследовательском характере этого исследования и подписать форму согласия в соответствии с Федеральными рекомендациями и рекомендациями участвующего учреждения.
  • ДОНОР: Выбор гаплоидентичного донора потребует отсутствия ранее существовавших донор-направленных анти-HLA-антител у реципиента.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию.

  • Пациент может не получать какие-либо другие исследуемые агенты или одновременную биологическую, интенсивную химиотерапию или лучевую терапию в течение предыдущих трех недель после кондиционирования.

    • (ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается проведение низкодозной химиотерапии или поддерживающей химиотерапии в течение 7 дней после запланированного включения в исследование. К ним относятся: гидроксимочевина, 6-мераптопурин, пероральный метотрексат, винкристин, пероральный этопозид и ингибиторы тирозинкиназы [ИТК]. Ингибиторы FLT-3, такие как сорафениб, креноланиб, мидостаурин, также можно назначать за 3 дня до режима кондиционирования.)
  • Зависимость от лекарственных трав
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом.
  • Отсутствие интеркуррентных заболеваний или других злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи)
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита (ВИЧ) или инфекции гепатита В или гепатита С
  • Только женщины: беременные или кормящие грудью
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Пациенты, перенесшие ранее аутологичную или аллогенную трансплантацию
  • Пациенты, которые ранее прошли лучевую терапию более чем на 20% участков, содержащих костный мозг, или на любую площадь, превышающую 2000 сГр.
  • Пациенты с HLA-совместимым или частично совместимым (7/8 или 8/8) родственным или полностью совместимым неродственным донором, доступным для донорства
  • Пациенты, которые получали более 3 предыдущих схем лечения, целью которых было вызвать ремиссию
  • Пациенты с историей лечения, включая терапию моноклональными антителами против CD33 (например, SGN-CD33 или Mylotarg)
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)
  • ДОНОР: Признаки активной инфекции
  • ДОНОР: Медицинская или физическая причина, из-за которой донор вряд ли перенесет или будет сотрудничать с терапией факторами роста и лейкаферезом.
  • ДОНОР: Факторы, которые подвергают донора повышенному риску осложнений после лейкафереза ​​или терапии гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ).
  • ДОНОР: ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (флударабин, TMLI, HCT, циклофосфамид)

КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ: Пациенты получают флударабин внутривенно QD в дни от -7 до -5 и проходят TMLI BID в дни от -4 до 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПЕРЕСАДКА: Пациентам проводят трансплантацию гемопоэтических клеток в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: Пациенты получают циклофосфамид в/в 1 раз в сутки на 3-4 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 5-го дня пациенты также получают гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и такролимус/микофенолата мофетил в соответствии со стандартом учреждения.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Флударабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Флурадоза
Лекарство: Флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
  • 9H-пурин-6-амин, 2-фтор-9-(5-O-фосфоно-β-D-арабинофуранозил)-
  • Ш Т 586
Процедура: Трансплантация гемопоэтических клеток
Пройти трансплантацию гемопоэтических клеток
Другие имена:
  • ТГСК
  • HCT
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток
Биологический: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Терапия фактором роста
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • Колониестимулирующий фактор 3
  • Колониестимулирующий фактор (гранулоциты)
  • CSF3
  • Г ЦСЖ
  • Плюрипоэтин
Процедура: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти ТМЛИ
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Микофенолят мофетил
Иммуносупрессивная терапия
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Лекарство: Такролимус
Иммуносупрессивная терапия
Другие имена:
  • Программа
  • Гекория
  • ФК 506
  • Фуджимицин
  • Протопик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 100 дня
Оценивали с использованием шкалы Бирмана и Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI).
До 100 дня
Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ): выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: Время от начала протокольной терапии до острой РТПХ 3-4 степени, хронической РТПХ, требующей системного лечения, смерти, рецидива/прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации
Время от начала протокольной терапии до острой РТПХ 3-4 степени, хронической РТПХ, требующей системного лечения, смерти, рецидива/прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полной ремиссии
Временное ограничение: В день 30
В день 30
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала терапии по протоколу до смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации.
Время от начала терапии по протоколу до смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от начала протокольной терапии до даты смерти, рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации.]
Время от начала протокольной терапии до даты смерти, рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации.]
Время до рецидива/прогрессирования
Временное ограничение: Время от начала терапии по протоколу до смерти, рецидива или прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации.
Время от начала терапии по протоколу до смерти, рецидива или прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет после трансплантации.
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: Время от начала терапии до смерти, не связанной с болезнью, или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 2 лет после трансплантации.
Время от начала терапии до смерти, не связанной с болезнью, или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 2 лет после трансплантации.
Частота нежелательных явлений, соответствующих степени 3, 4 или 5 по CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: С -9 дня до -1 дня, с 0 дня до 30 дня и с 31 дня до 100 дня после трансплантации
С -9 дня до -1 дня, с 0 дня до 30 дня и с 31 дня до 100 дня после трансплантации
Заболеваемость острой РТПХ 2-4 и 3-4 степени
Временное ограничение: От даты инфузии стволовых клеток до документально подтвержденной даты начала острой РТПХ (в течение первых 100 дней после трансплантации)
От даты инфузии стволовых клеток до документально подтвержденной даты начала острой РТПХ (в течение первых 100 дней после трансплантации)
Заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: Примерно через 80–100 дней после трансплантации до документально подтвержденной даты начала хронической РТПХ, подтвержденной биопсией.
Примерно через 80–100 дней после трансплантации до документально подтвержденной даты начала хронической РТПХ, подтвержденной биопсией.
Заболеваемость
Временное ограничение: От дня 0 до дня 100 после трансплантации
От дня 0 до дня 100 после трансплантации
Скорость восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: До 2 лет
Измеряется от инфузии стволовых клеток до первых трех дней подряд с числом нейтрофилов более 0,5 x 10^9/л.
До 2 лет
Частота синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется и оценивается в соответствии с критериями Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: Через 30, 100 и 180 дней и через 1 год после трансплантации.
Оценивается по аспиратам костного мозга.
Через 30, 100 и 180 дней и через 1 год после трансплантации.
Восстановление иммунных клеток
Временное ограничение: До 2 лет
Иммунофенотипирование субпопуляций лимфоцитов с помощью проточной цитометрии, включая, помимо прочего, следующие клеточные маркеры: CD4, CD8, CD56, CD16 и т. д.
До 2 лет
Анализ биомаркеров GvHD
Временное ограничение: До 2 лет
Будет проводиться с помощью стандартных твердофазных иммуноферментных анализов (ИФА).
До 2 лет
Анализ провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: До 2 лет
Будет сделано с использованием стандартных анализов ELISA.
До 2 лет
Влияние TMLI на среду костного мозга
Временное ограничение: До 2 лет
Продольная оценка может проводиться с помощью двухэнергетической компьютерной томографии (DECT) и магнитно-резонансной томографии водно-жировой ткани (wfMRI). Биологическая оценка образцов костного мозга будет проводиться с помощью проточной цитометрии, анализа образования колоний и иммуногистохимических исследований.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19518 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-08984 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться