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Irradiazione di midollo totale e linfoide come regime di condizionamento prima del trapianto di cellule emopoietiche in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia acuta

5 marzo 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II sulla valutazione dell'efficacia dell'irradiazione totale di midollo e linfoidi (TMLI) come regime di condizionamento per il trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche in pazienti con mielodisplasia o leucemia acuta

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'irradiazione del midollo totale e dei linfoidi come regime di condizionamento prima del trapianto di cellule ematopoietiche in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia acuta. L'irradiazione totale del corpo può ridurre il tasso di recidiva ma ha alcuni effetti collaterali fatali come danni irreversibili ai normali organi interni e malattia del trapianto contro l'ospite (una complicanza dopo il trapianto in cui le cellule immunitarie del donatore riconoscono l'ospite come estraneo e attaccano i tessuti del ricevente) . L'irradiazione corporea totale è una forma di radioterapia che comporta l'irradiazione dell'intero corpo del paziente nel tentativo di sopprimere il sistema immunitario, prevenire il rigetto del midollo osseo e/o delle cellule staminali trapiantate e per eliminare eventuali cellule tumorali residue. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è un metodo sviluppato più di recente per fornire radiazioni. L'irradiazione del midollo totale e linfoide è un metodo per utilizzare l'IMRT per dirigere la radiazione verso il midollo osseo. L'irradiazione del midollo totale e linfoide può consentire l'erogazione di una dose maggiore di radiazioni al midollo osseo come regime preparatorio prima del trapianto di cellule ematopoietiche, causando meno effetti collaterali agli organi normali rispetto all'irradiazione corporea totale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia del trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche (haploHCT) del midollo totale e dell'irradiazione degli organi linfoidi (TMLI), con ciclofosfamide post-trapianto ad alte dosi (PTCy) come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), come valutato da 1- tasso di sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) del trapianto contro l'ospite in ciascun braccio (Braccio A: pazienti con leucemia mieloide acuta [AML] o sindrome mielodisplastica [MDS] e Braccio B: pazienti con leucemia linfoblastica acuta [ALL ]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza globale (OS), le incidenze cumulative di recidiva/progressione della malattia e la mortalità senza recidiva (NRM) in ciascun braccio a 100 giorni e 1 anno dopo il trapianto.

II. Tasso stimato di mortalità da recidiva e non da recidiva (NRM) a 1 anno dal trapianto.

III. Stima dei tassi di GvHD acuta e cronica, infezioni, remissione completa e recupero dei neutrofili.

IV. Descrivere e caratterizzare l'HCT post-aploidentico della sindrome da rilascio di citochine (CRS) con TMLI come regime di condizionamento e PTCy come profilassi GvHD valutata per incidenza, frequenza e gravità.

V. Valutare ulteriormente la sicurezza di questo regime valutando:

Va. Eventi avversi: tipologia, frequenza, gravità, attribuzione, andamento temporale, durata.

Vb. Complicazioni: tra cui GVHD acuta/cronica, infezione e attecchimento ritardato.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Caratterizzare la malattia residua minima dagli aspirati di midollo osseo e indagare sulla possibile associazione tra il regime basato su TMLI e lo stato della malattia del paziente.

II. Descrivere la cinetica del recupero delle cellule immunitarie. III. Descrivere la cinetica delle citochine pro-infiammatorie sieriche e dei biomarcatori GvHD.

IV. Valutazione longitudinale e spaziale dell'effetto TMLI sull'ambiente del midollo osseo.

V. Valutazione cellulare e molecolare dell'effetto del TMLI sull'ambiente del midollo osseo e dell'effetto del TMLI sull'attecchimento e sulla recidiva della malattia.

CONTORNO:

CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina per via endovenosa (IV) una volta al giorno (QD) nei giorni da -7 a -5 e sono sottoposti a TMLI due volte al giorno (BID) nei giorni da -4 a 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV QD nei giorni 3-4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 5, i pazienti ricevono anche il fattore stimolante le colonie di granulociti e tacrolimus/micofenolato mofetile secondo lo standard istituzionale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti due volte alla settimana per i primi 100 giorni post-trapianto, due volte al mese fino a 6 mesi dopo il trapianto, mensilmente fino a quando il paziente interrompe la terapia immunosoppressiva, e poi ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monzr M. Al Malki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Karnofsky performance status >= 70

  • Diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti:

    • Pazienti con leucemia mieloide acuta

      • In prima remissione completa (CR1) con citogenetica a rischio intermedio o scarso secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la leucemia mieloide acuta (AML) o European LeukemiaNet (ELN) 2017
      • In seconda remissione completa (CR2) o terza remissione completa (CR3)
      • Pazienti con malattia attiva chemiosensibile

    • Pazienti con leucemia linfatica acuta

      • In CR1 con citogenetica a basso rischio:
    • Per gli adulti secondo le linee guida del NCCN per la leucemia linfoblastica acuta (ALL): Pazienti di età superiore ai 40 anni; con elevato numero di globuli bianchi (WBC) alla diagnosi (>= 30.000 per linea B o >= 50.000 per linea T), o con citogenetica ad alto rischio tra cui: ipoploidia (< 44 cromosomi); t(v;11q23): MLL riorganizzato; t(9;22) (q34;q11.2); citogenetica complessa (5 o più anomalie cromosomiche)

    • Per la pediatria t(9;22), perdita di iAMP21 di 13q e 17p anormale

      • In CR2 o CR3
      • Pazienti con malattia attiva chemiosensibile
    • Sindrome mielodisplastica nelle categorie alto-intermedio (int-2) e ad alto rischio secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS) o rivisto (R)-IPSS
  • Bilirubina totale = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia affetto da malattia di Gilbert) (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione)
  • Clearance della creatinina >= 60 mL/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

  • Frazione di eiezione misurata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigated (MUGA) >= 50% (da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente specificato)

    • Nota: da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Se in grado di eseguire test di funzionalità polmonare: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e test della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (capacità di diffusione) >= 50% del previsto (corretto per l'emoglobina). Se non è possibile eseguire i test di funzionalità polmonare: saturazione di ossigeno (O2) > 92% in aria ambiente

    • Nota: da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Sieronegativo per combinazione antigene (Ag)/anticorpo (Ab) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene di superficie negativo) e sifilide (reagina plasmatica rapida [RPR]) ( da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione)

    • Se positivo, deve essere eseguita la quantificazione dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C

  • Soddisfa altri requisiti istituzionali e federali per i requisiti del titolo delle malattie infettive

    • Nota: il test per le malattie infettive deve essere eseguito entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urine o siero negativi

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia protocollata

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)
  • Il ricevente deve avere un donatore correlato genotipicamente antigene leucocitario umano (HLA) -A, B, C e loci DRB1 aploidentici al ricevente
  • Nessun fratello HLA compatibile o donatore non imparentato compatibile è disponibile

  • I pazienti devono interrompere tutte le precedenti terapie intensive, chemioterapia o radioterapia per 3 settimane prima di iniziare la terapia in questo studio

    • (NOTA: è consentita la chemioterapia a basso dosaggio o la chemioterapia di mantenimento somministrata entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio pianificata. Questi includono: idrossiurea, 6-meraptopurina, metotrexato orale, vincristina, etoposide orale e inibitori della tirosin-chinasi [TKI]. Gli inibitori FLT-3 come sorafenib, crenolanib, midostaurina possono anche essere somministrati fino a 3 giorni prima del regime di condizionamento.)
  • DONATORE: Il donatore deve essere esaminato ed eseguire test specifici secondo le linee guida istituzionali esistenti per valutare la sua candidatura come donatore tra cui:
  • DONATORE: Età =< 60 anni
  • DONATORE: per i donatori più giovani, non possono essere prelevati più di 20 ml di midollo osseo per kg di peso corporeo del donatore
  • DONATORE: L'anamnesi e l'esame obiettivo confermano il buono stato di salute come definito dagli standard istituzionali
  • DONATORE: sieronegativo per HIV Ag, HIV 1+2 Ab, HTLV I/II Ab, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) (IgM e IgG), HCV Ab, RPR per la sifilide entro 30 giorni dal collezione di aferesi
  • DONATORE: Genotipicamente aploidentico come determinato dalla tipizzazione HLA, preferibilmente un parente aploidentico HLA non materno a causa dei dati di alta incidenza di fallimento del trapianto con l'uso di cellule aploidentiche HLA materne. I donatori ammissibili includono genitori biologici, fratelli o fratellastri o bambini
  • DONATORE: Le donatrici di sesso femminile in età fertile devono avere un test negativo della beta-gonadotropina corionica umana (HCG) su siero o urina entro sette giorni dalla mobilizzazione
  • DONATORE: il donatore deve essere stato informato della natura sperimentale di questo studio e aver firmato un modulo di consenso in conformità con le linee guida federali e le linee guida dell'istituto partecipante
  • DONATORE: la selezione di un donatore aploidentico richiederà l'assenza di anticorpi anti-HLA diretti dal donatore preesistenti nel ricevente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata, inclusa un'infezione batterica, virale o fungina in corso o attiva

  • Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali o concomitante chemioterapia biologica, intensiva o radioterapia nelle tre settimane precedenti dal condizionamento

    • (NOTA: è consentita la chemioterapia a basso dosaggio o la chemioterapia di mantenimento somministrata entro 7 giorni dall'iscrizione allo studio pianificata. Questi includono: idrossiurea, 6-meraptopurina, metotrexato orale, vincristina, etoposide orale e inibitori della tirosin-chinasi [TKI]. Gli inibitori FLT-3 come sorafenib, crenolanib, midostaurina possono anche essere somministrati fino a 3 giorni prima del regime di condizionamento.)
  • Dipendenza da farmaci a base di erbe
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
  • Nessuna malattia intercorrente o altro tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza (HIV) o infezione da epatite B o epatite C
  • Solo femmine: gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto autologo o allogenico
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia di oltre il 20% delle aree contenenti midollo osseo o di qualsiasi area superiore a 2000 cGy
  • Pazienti con donatore HLA compatibile o parzialmente compatibile (7/8 o 8/8) o non correlato completamente compatibile disponibile a donare
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 3 regimi precedenti, in cui l'intento del regime era quello di indurre la remissione
  • Pazienti con anamnesi di trattamento inclusa terapia con anticorpi monoclonali anti-CD33 (ad es. SGN-CD33 o Mylotarg)
  • Potenziali partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
  • DONATORE: evidenza di infezione attiva
  • DONATORE: motivo medico o fisico che rende improbabile che il donatore tolleri o cooperi con la terapia con fattore di crescita e la leucaferesi
  • DONATORE: Fattori che pongono il donatore a maggior rischio di complicanze da leucaferesi o terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
  • DONATORE: HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fludarabina, TMLI, HCT, ciclofosfamide)

CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina EV QD nei giorni da -7 a -5 e sono sottoposti a TMLI BID nei giorni da -4 a 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule emopoietiche il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV QD nei giorni 3-4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 5, i pazienti ricevono anche il fattore stimolante le colonie di granulociti e tacrolimus/micofenolato mofetile secondo lo standard istituzionale.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Procedura: Trapianto di cellule emopoietiche
Sottoponiti a trapianto di cellule emopoietiche
Altri nomi:
  • HSCT
  • HCT
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di cellule staminali
  • Trapianto di cellule staminali
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Terapia del fattore di crescita
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Fattore stimolante le colonie 3
  • Fattore stimolante le colonie (granulociti)
  • CSF3
  • G CSF
  • Pluripoietina
Procedura: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a TMLI
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Droga: Micofenolato Mofetile
Terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: Tacrolimo
Terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Valutato utilizzando la scala Bearman e i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Fino al giorno 100
Sopravvivenza libera da recidiva senza malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla GvHD acuta di grado 3-4, GvHD cronica che richiede trattamento sistemico, decesso, recidiva/progressione o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla GvHD acuta di grado 3-4, GvHD cronica che richiede trattamento sistemico, decesso, recidiva/progressione o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di remissione completa
Lasso di tempo: Al giorno 30
Al giorno 30
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla data del decesso, della ricaduta della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto.]
Tempo dall'inizio della terapia del protocollo alla data del decesso, della ricaduta della malattia o dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto.]
Tempo di ricaduta/progressione
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia del protocollo al decesso, recidiva o progressione della malattia o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Tempo dall'inizio della terapia del protocollo al decesso, recidiva o progressione della malattia o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Tempo dall'inizio della terapia fino al decesso non correlato alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Incidenza di eventi avversi che soddisfano il grado 3, 4 o 5 per CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Dal giorno -9 al giorno -1, dal giorno 0 al giorno 30 e dal giorno 31 al giorno 100 post-trapianto
Dal giorno -9 al giorno -1, dal giorno 0 al giorno 30 e dal giorno 31 al giorno 100 post-trapianto
Incidenza di GvHD acuta dei gradi 2-4 e 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di infusione di cellule staminali alla data di insorgenza della GVHD acuta documentata/provata da biopsia (entro i primi 100 giorni post-trapianto)
Dalla data di infusione di cellule staminali alla data di insorgenza della GVHD acuta documentata/provata da biopsia (entro i primi 100 giorni post-trapianto)
Incidenza di GvHD cronica
Lasso di tempo: Da circa 80-100 giorni post-trapianto alla data di insorgenza di GvHD cronica documentata/provata da biopsia
Da circa 80-100 giorni post-trapianto alla data di insorgenza di GvHD cronica documentata/provata da biopsia
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 100 post-trapianto
Dal giorno 0 al giorno 100 post-trapianto
Tasso di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dall'infusione di cellule staminali fino ai primi tre giorni consecutivi con conta dei neutrofili superiore a 0,5 x 10^9/l.
Fino a 2 anni
Incidenza della sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito e classificato secondo i criteri dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua
Lasso di tempo: Al giorno 30, 100 e 180 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Valutato da aspirati di midollo osseo.
Al giorno 30, 100 e 180 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Recupero delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Immunofenotipizzazione con sottoinsiemi di linfociti mediante citometria a flusso, inclusi ma non limitati ai seguenti marcatori cellulari: CD4, CD8, CD56, CD16, ecc.
Fino a 2 anni
Analisi dei biomarcatori GvHD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà eseguito mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent) standard.
Fino a 2 anni
Analisi delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà eseguito utilizzando test ELISA standard.
Fino a 2 anni
Effetto del TMLI sull'ambiente del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La valutazione longitudinale sarà effettuata mediante tomografia computerizzata a doppia energia (DECT), imaging a risonanza magnetica acqua-grasso (wfMRI). La valutazione biologica dei campioni di midollo osseo sarà effettuata mediante citometria a flusso, analisi di formazione di colonie e studi di immunoistochimica.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19518 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-08984 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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