Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i limfatycznego jako schemat kondycjonowania przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II oceniające skuteczność całkowitego napromieniowania szpiku kostnego i limfatycznego (TMLI) jako schematu kondycjonującego do przeszczepu haploidentycznych komórek krwiotwórczych HLA u pacjentów z mielodysplazją lub ostrą białaczką

To badanie fazy II bada, jak dobrze działa całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i limfatycznego jako schemat kondycjonujący przed przeszczepem komórek krwiotwórczych u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką. Napromieniowanie całego ciała może zmniejszyć częstość nawrotów, ale ma pewne śmiertelne skutki uboczne, takie jak nieodwracalne uszkodzenie normalnych narządów wewnętrznych i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (powikłanie po przeszczepie, w którym komórki odpornościowe dawcy rozpoznają gospodarza jako obcego i atakują tkanki biorcy) . Napromienianie całego ciała jest formą radioterapii, która polega na naświetlaniu całego ciała pacjenta w celu stłumienia układu odpornościowego, zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych oraz usunięcia wszelkich pozostałych komórek nowotworowych. Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) to niedawno opracowana metoda dostarczania promieniowania. Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i układu limfatycznego jest metodą wykorzystania IMRT do napromieniowania szpiku kostnego. Całkowite napromieniowanie szpiku kostnego i układu limfatycznego może pozwolić na dostarczenie większej dawki promieniowania do szpiku kostnego jako schematu przygotowawczego przed przeszczepem komórek krwiotwórczych, powodując jednocześnie mniej skutków ubocznych dla normalnych narządów niż standardowe napromieniowanie całego ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności napromieniania całego szpiku kostnego i narządów limfatycznych (TMLI) haploidentycznymi komórkami krwiotwórczymi (haploidentical hematopoietic transplantation, haploHCT) z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), na podstawie 1- odsetek przeżycia wolnego od nawrotu choroby (GRFS) w porównaniu z przeszczepem w porównaniu z gospodarzem w każdym ramieniu (ramię A: pacjenci z ostrą białaczką szpikową [AML] lub zespołem mielodysplastycznym [MDS] i ramię B: pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną [ALL ]).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj przeżycie całkowite (OS), skumulowaną częstość nawrotów/progresji choroby i śmiertelność niezwiązaną z nawrotami (NRM) w każdej grupie po 100 dniach i 1 rok po przeszczepie.

II. Szacunkowy wskaźnik nawrotów i śmiertelności bez nawrotów (NRM) po 1 roku od przeszczepu.

III. Oszacuj wskaźniki ostrej i przewlekłej GvHD, infekcji, całkowitej remisji i regeneracji granulocytów obojętnochłonnych.

IV. Opisać i scharakteryzować post-haploidentyczny HCT zespołu uwalniania cytokin (CRS) z TMLI jako schematem kondycjonowania i PTCy jako profilaktyką GvHD, oceniając częstość występowania, częstość i nasilenie.

V. Dalsza ocena bezpieczeństwa tego schematu poprzez ocenę:

Va. Zdarzenia niepożądane: rodzaj, częstotliwość, nasilenie, przypisanie, przebieg w czasie, czas trwania.

Vb. Powikłania: w tym ostra/przewlekła GVHD, infekcja i opóźnione wszczepienie.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Scharakteryzuj minimalną chorobę resztkową z aspiratów szpiku kostnego i zbadaj możliwy związek między schematem opartym na TMLI a stanem chorobowym pacjenta.

II. Opisz kinetykę regeneracji komórek odpornościowych. III. Opisać kinetykę cytokin prozapalnych w surowicy i biomarkerów GvHD.

IV. Podłużna i przestrzenna ocena wpływu TMLI na środowisko szpiku kostnego.

V. Komórkowa i molekularna ocena wpływu TMLI na środowisko szpiku kostnego oraz wpływu TMLI na wszczep i nawrót choroby.

ZARYS:

KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie (IV) raz dziennie (QD) w dniach od -7 do -5 i przechodzą TMLI dwa razy dziennie (BID) w dniach od -4 do 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep komórek krwiotwórczych w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV QD w dniach 3-4 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 5. dnia pacjenci otrzymują również czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i takrolimus/mykofenolan mofetylu zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani dwa razy w tygodniu przez pierwsze 100 dni po przeszczepie, dwa razy w miesiącu do 6 miesięcy po przeszczepie, raz w miesiącu do czasu zaprzestania przez pacjenta leczenia immunosupresyjnego, a następnie raz w roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednego z poniższych:

    • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową

      • W pierwszej całkowitej remisji (CR1) z cytogenetyką średniego lub niskiego ryzyka zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi ostrej białaczki szpikowej (AML) lub European LeukemiaNet (ELN) 2017
      • W drugiej całkowitej remisji (CR2) lub trzeciej całkowitej remisji (CR3)
      • Pacjenci z czynną chorobą chemiowrażliwą

    • Pacjenci z ostrą białaczką limfatyczną

      • W CR1 ze złą cytogenetyką ryzyka:
    • Dla dorosłych zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL): Pacjenci w wieku powyżej 40 lat; z wysoką liczbą białych krwinek (WBC) w momencie rozpoznania (>= 30 000 dla linii B lub >= 50 000 dla linii T) lub z cytogenetyką wysokiego ryzyka, w tym: hipoploidalnością (< 44 chromosomów); t(v;11q23): MLL przegrupowane; t(9;22) (q34;q11.2); złożona cytogenetyka (5 lub więcej nieprawidłowości chromosomalnych)

    • Dla pediatrii t(9;22), utrata iAMP21 13q i nieprawidłowe 17p

      • W CR2 lub CR3
      • Pacjenci z czynną chorobą chemiowrażliwą
    • Zespół mielodysplastyczny w kategoriach wysokiego pośredniego (int-2) i wysokiego ryzyka według International Prognostic Scoring System (IPSS) lub poprawionego (R)-IPSS
  • Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta) (należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min na 24-godzinne badanie moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta (należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)

  • Frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA >= 50% (do wykonania w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)

    • Uwaga: Do wykonania w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii według protokołu

  • Jeśli można wykonać testy czynnościowe płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i test zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) (pojemność dyfuzyjna) >= 50% wartości należnej (skorygowanej o hemoglobinę). Jeśli nie można wykonać badań czynnościowych płuc: nasycenie tlenem (O2) > 92% w powietrzu pokojowym

    • Uwaga: Do wykonania w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii według protokołu

  • Seronegatywny dla kombinacji antygenu (Ag)/przeciwciała (Ab) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (ujemny na antygen powierzchniowy) i kiły (szybka reagina osocza [RPR]) ( należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)

    • W przypadku wyniku dodatniego należy wykonać oznaczenie ilościowe kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C

  • Spełnia inne instytucjonalne i federalne wymagania dotyczące miana choroby zakaźnej

    • Uwaga: Testy w kierunku chorób zakaźnych należy wykonać w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii zgodnej z protokołem

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym* na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)
  • Biorca musi mieć spokrewnionego dawcy genotypowo ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-A, B,C i loci DRB1 haploidentyczne z biorcą
  • Brak rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub dopasowanego dawcy niespokrewnionego

  • Pacjenci powinni odstawić całą wcześniejszą intensywną terapię, chemioterapię lub radioterapię przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem terapii w ramach tego badania

    • (UWAGA: Chemioterapia niskodawkowa lub chemioterapia podtrzymująca podana w ciągu 7 dni od planowanego włączenia do badania jest dozwolona. Należą do nich: hydroksymocznik, 6-meraptopuryna, doustny metotreksat, winkrystyna, doustny etopozyd i inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI]. Inhibitory FLT-3, takie jak sorafenib, krenolanib, midostauryna, można również podać do 3 dni przed schematem kondycjonującym.)
  • DAWCA: Dawca musi zostać przebadany i poddany szczegółowym badaniom zgodnie z istniejącymi wytycznymi instytucji, aby ocenić jego kandydaturę jako dawcy, w tym:
  • DAWCA: Wiek =< 60 lat
  • DAWCA: W przypadku młodszych dawców można pobrać nie więcej niż 20 ml szpiku kostnego na kg masy ciała dawcy
  • DAWCA: Wywiad lekarski i badanie fizykalne potwierdzają dobry stan zdrowia określony przez standardy instytucjonalne
  • DAWCA: Seronegatywny w kierunku HIV Ag, HIV 1+2 Ab, HTLV I/II Ab, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) (IgM i IgG), HCV Ab, RPR w kierunku kiły w ciągu 30 dni od zbiór aferezy
  • DAWCA: Genotypowo haploidentyczny, określony przez typowanie HLA, najlepiej haploidentyczny krewny HLA niematki ze względu na dane o wysokiej częstości niepowodzeń przeszczepu przy użyciu haploidentycznych komórek matczynych HLA. Uprawnieni dawcy to biologiczni rodzice, rodzeństwo lub przyrodnie rodzeństwo lub dzieci
  • DAWCY: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu w ciągu siedmiu dni od mobilizacji
  • DAWCA: Dawca musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania i musi podpisać formularz zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi i wytycznymi instytucji uczestniczącej
  • DONOR: Wybór dawcy haploidentycznego będzie wymagał braku wcześniej istniejących skierowanych przez dawcę przeciwciał anty-HLA u biorcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej

  • Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej biologicznej, intensywnej chemioterapii lub radioterapii przez ostatnie trzy tygodnie od kondycjonowania

    • (UWAGA: Chemioterapia niskodawkowa lub chemioterapia podtrzymująca podana w ciągu 7 dni od planowanego włączenia do badania jest dozwolona. Należą do nich: hydroksymocznik, 6-meraptopuryna, doustny metotreksat, winkrystyna, doustny etopozyd i inhibitory kinazy tyrozynowej [TKI]. Inhibitory FLT-3, takie jak sorafenib, krenolanib, midostauryna, można również podać do 3 dni przed schematem kondycjonującym.)
  • Uzależnienie od leków ziołowych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika
  • Brak współistniejących chorób lub innych nowotworów złośliwych (innych niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Znana historia zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie autologicznym lub allogenicznym
  • Pacjenci, u których wcześniej poddano radioterapii ponad 20% obszarów zawierających szpik kostny lub jakikolwiek obszar przekraczający 2000 cGy
  • Pacjenci z dopasowanym HLA lub częściowo dopasowanym (7/8 lub 8/8) spokrewnionym lub w pełni dopasowanym dawcą niespokrewnionym dostępnym do oddania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 3 schematy leczenia, których celem było wywołanie remisji
  • Pacjenci z historią leczenia, w tym terapią przeciwciałem monoklonalnym anty-CD33 (np. SGN-CD33 lub Mylotarg)
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
  • DAWCA: Dowód na aktywną infekcję
  • DAWCA: Przyczyna medyczna lub fizyczna, która sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby dawca tolerował lub współpracował z terapią czynnikiem wzrostu i leukaferezą
  • DONOR: Czynniki, które narażają dawcę na zwiększone ryzyko powikłań po leukaferezie lub terapii czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
  • DAWCA: HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (fludarabina, TMLI, HCT, cyklofosfamid)

KONDYCJONOWANIE: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV QD w dniach -7 do -5 i poddawani są TMLI BID w dniach -4 do 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZESZCZEP: Pacjenci przechodzą przeszczep komórek krwiotwórczych w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV QD w dniach 3-4 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 5. dnia pacjenci otrzymują również czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i takrolimus/mykofenolan mofetylu zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Procedura: Transplantacja komórek krwiotwórczych
Poddaj się przeszczepowi komórek krwiotwórczych
Inne nazwy:
  • HSCT
  • HCT
  • Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
  • Przeszczep komórek macierzystych
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Terapia czynnikami wzrostu
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • Czynnik stymulujący wzrost kolonii 3
  • Czynnik stymulujący kolonie (granulocyty)
  • Płyn mózgowo-rdzeniowy 3
  • G CSF
  • Pluripoetyna
Procedura: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się badaniu TMLI
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Lek: Mykofenolan mofetylu
Terapia immunosupresyjna
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Takrolimus
Terapia immunosupresyjna
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 100
Oceniono za pomocą skali Bearmana i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
Do dnia 100
Przeżycie bez nawrotów choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii według protokołu do ostrej GvHD stopnia 3-4, przewlekłej GvHD wymagającej leczenia systemowego, zgonu, nawrotu/progresji lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Czas od rozpoczęcia terapii według protokołu do ostrej GvHD stopnia 3-4, przewlekłej GvHD wymagającej leczenia systemowego, zgonu, nawrotu/progresji lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do daty zgonu, nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie.]
Czas od rozpoczęcia terapii protokołowej do daty zgonu, nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie.]
Czas na nawrót/postęp
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu, nawrotu lub progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Czas od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem do zgonu, nawrotu lub progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia terapii do zgonu niezwiązanego z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Czas od rozpoczęcia terapii do zgonu niezwiązanego z chorobą lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które spełniają stopień 3, 4 lub 5 zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
Ramy czasowe: Od dnia -9 do dnia -1, od dnia 0 do dnia 30 i od dnia 31 do dnia 100 po przeszczepie
Od dnia -9 do dnia -1, od dnia 0 do dnia 30 i od dnia 31 do dnia 100 po przeszczepie
Częstość występowania ostrej GvHD stopni 2-4 i 3-4
Ramy czasowe: Od daty infuzji komórek macierzystych do udokumentowanej/potwierdzonej biopsją daty początku ostrej GVHD (w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie)
Od daty infuzji komórek macierzystych do udokumentowanej/potwierdzonej biopsją daty początku ostrej GVHD (w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie)
Częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Od około 80-100 dni po przeszczepie do udokumentowanej/potwierdzonej biopsją przewlekłej daty wystąpienia GvHD
Od około 80-100 dni po przeszczepie do udokumentowanej/potwierdzonej biopsją przewlekłej daty wystąpienia GvHD
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 100 po przeszczepie
Od dnia 0 do dnia 100 po przeszczepie
Szybkość regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mierzone od infuzji komórek macierzystych do pierwszych trzech kolejnych dni z liczbą neutrofili większą niż 0,5 x 10^9/l.
Do 2 lat
Występowanie zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane i ocenione zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa
Ramy czasowe: W dniu 30, 100 i 180 dni oraz 1 rok po przeszczepie
Oceniane na podstawie aspiratów szpiku kostnego.
W dniu 30, 100 i 180 dni oraz 1 rok po przeszczepie
Odzyskiwanie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Immunofenotypowanie podzbiorów limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej, w tym między innymi następujących markerów komórkowych: CD4, CD8, CD56, CD16 itd.
Do 2 lat
Analiza biomarkerów GvHD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie przeprowadzone za pomocą standardowych testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Do 2 lat
Analiza cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie wykonane przy użyciu standardowych testów ELISA.
Do 2 lat
Wpływ TMLI na środowisko szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena podłużna zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej o podwójnej energii (DECT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego woda-tłuszcz (wfMRI). Ocena biologiczna próbek szpiku kostnego zostanie przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej, testu tworzenia kolonii i badań immunohistochemicznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19518 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-08984 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj