Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hormoniannosten tehokkuus 2019-nCoV-vakavassa keuhkokuumeessa

lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Avoin, prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus, jossa verrataan eri hormoniannosten tehokkuutta 2019-nCoV:n vaikean keuhkokuumeen hoidossa

Tällä hetkellä ei ole olemassa spesifistä ja tehokasta antiviraalista hoitoa. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin avoin, prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus vertailemaan eri hormoniannosten tehoa 2019-nCoV:n vakavan keuhkokuumeen hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tehokkaat hoito-ohjelmat 2019-nCoV:n vaikeaan keuhkokuumeeseen ja tarjoavat luotettavan näyttöön perustuvan perustan hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Department and Institute of Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. täytä vaikean keuhkokuumeen määritelmä (noudata jotakin seuraavista):

  1. Hengenahdistus,RR≥30 bpm;
  2. Lepotilassa: SPO2≤93 %;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

2.2019-nCoV-nukleiinihappotesti oli positiivinen.

3. Keuhkojen CT vastasi viruskeuhkokuumeen ilmenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kuoleva tila (esim. eloonjäämisaika on alle 24 tuntia);
  2. progressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  3. immunosuppressiivinen tila (potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja tai kemoterapeuttisia lääkkeitä)
  4. perussairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai lyhytaikaista glukokortikoidihoitoa viimeisen 4 viikon aikana;
  5. raskaus
  6. potilaille, joilla on glukokortikoiditabuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metyyliprednisoloni (<40 mg/d)
Lääke: Metyyliprednisoloni
Ryhmän I potilaat saavat perusoireenmukaista tukihoitoa sekä metyyliprednisolonia (
Lääke: Metyyliprednisoloni
Ryhmän II potilaat saavat perusoireenmukaista tukihoitoa sekä metyyliprednisolonia (40–80 mg/vrk laskimonsisäisenä tiputuksena 7 päivän ajan).
KOKEELLISTA: Metyyliprednisoloni (40-80 mg/d)
Lääke: Metyyliprednisoloni
Ryhmän I potilaat saavat perusoireenmukaista tukihoitoa sekä metyyliprednisolonia (
Lääke: Metyyliprednisoloni
Ryhmän II potilaat saavat perusoireenmukaista tukihoitoa sekä metyyliprednisolonia (40–80 mg/vrk laskimonsisäisenä tiputuksena 7 päivän ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remissionopeus
Aikaikkuna: päivä 7
Lievät potilaat: taudin remissio viittaa oireiden lievittymiseen ja keuhkojen TT:n paranemiseen; Vaikeat potilaat: taudin remissio viittaa oireiden lievittymiseen ja keuhkojen TT:n paranemiseen; tai SPO2 > 93 % tai PaO2/FiO2 > 300 mmHg.
päivä 7
Kriittiseen vaiheeseen siirtymisen nopeus ja aika
Aikaikkuna: päivä 7
kriittinen vaihe viittaa hengitysvajaukseen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, shokkia tai muuta elinten vajaatoimintaa, joka vaatii teho-osaston seurantaa ja hoitoa.
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali lämpötila
Aikaikkuna: päivä 7
Kuumetta potilaiden määrä päivänä 7
päivä 7
Hengitysoireiden remissionopeus
Aikaikkuna: päivä 7
Niiden potilaiden määrä, joilla hengitysoireet lievenivät 7. päivänä
päivä 7
Keuhkojen kuvantamisen palautumisnopeus
Aikaikkuna: päivä 7
Niiden potilaiden määrä, joiden keuhkokuvaus toipui 7. päivänä
päivä 7
Laboratorio-indikaattorin palautumisnopeus
Aikaikkuna: päivä 7
Niiden potilaiden määrä, joiden laboratorioindikaattori palautui 7. päivänä
päivä 7
Havaitsemattoman viruksen RNA:n määrä
Aikaikkuna: päivä 7
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut havaittavissa viruksen RNA:ta päivänä 7
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ20200201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa